Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi før og/eller efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

24. oktober 2019 opdateret af: Linda Zetterlund, Stockholm South General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sentinel lymfeknudebiopsi er et pålideligt iscenesættelsesværktøj for brystkræftpatienter, der er planlagt til neoadjuverende kemoterapi (=før brystkirurgi), og om det i så fald er sikkert at udelade aksillær lymfeknudedissektion, hvis Sentinel lymfeknude er fri for metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Detaljeret beskrivelse

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) blev introduceret i slutningen af 1990'erne og er blevet standardprocedure for stadieinddeling af aksillen i tidligt stadium af brystkræft forbundet med signifikant mindre armmorbiditet end aksillær lymfeknudedissektion (ALND).

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) givet før brystkirurgi er indiceret til lokalt fremskreden brystkræft, men bruges i stigende grad til tidligt stadie af brystkræft med det formål at nedtrappe tumoren og derved muligvis muliggøre brystbevarende kirurgi. Traditionelt har det standard aksillære stadieværktøj været ALND, selvom op til 50 procent af patienterne ved diagnosen ikke har nogen metastaser i deres aksillære lymfeknuder. Derudover kan NAC udrydde metastaser i aksillære lymfeknuder hos op til 40 procent af patienterne.

SLNB er derfor blevet evalueret i neoadjuverende omgivelser både før og efter NAC, men er stadig kontroversiel og timingen diskuteret.

Dette er en svensk prospektiv multi-institutionel undersøgelse uden nogen sammenligningsgruppe. Sammenligningen er mellem resultaterne i SLNB og den følgende ALND udført efter NAC hos alle patienter.

Hvis patienten er klinisk node-negativ ved diagnosen udføres en SLNB før (uden frosset snit) og efter NAC (delstudie I). Årsagerne til at gentage SLNB både før og efter NAC er 1) for at finde ud af, hvad der sker under NAC 2) hvis det er muligt at identificere en gentaget SLNB og 3) hvis det er pålideligt.

Hvis patienten er node-positiv ved diagnosen (cytologisk verificeret lymfeknudemetastase) udføres SLNB efter NAC sammen med brystoperationen og ALND (delstudie II). Når SLNB udføres efter NAC, analyseres sentinel-lymfeknuderne også med frosset snit for at validere metoden efter kemoterapi. Både blåt farvestof og radioaktivt mærket isotop til lokalisering af sentinel-lymfeknuden anbefales, men lymfoscintigrafi er valgfri.

Alle på hinanden følgende klinisk node-negative (eller med uklar nodalstatus efter ultralyd og cytologi) patienter, der er planlagt til NAC, vil have mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen af den ansvarlige kirurg. Efter at have accepteret at deltage, bedes patienten underskrive et skriftligt samtykke. Patienter med en cytologisk verificeret lymfeknudemetastase/-er ved diagnose vil blive informeret og bedt om at deltage i delstudie II efter afslutning af NAC.

Ifølge den statistiske analyse, og med et forventet tab på 10 procent, er der behov for en stikprøvestørrelse på 220 patienter i delstudie I for at vise, at den falsk negative rate er mindre end 10 procent. Hvis vi inkluderer 200 patienter, og 50 procent er lymfeknudepositive ved diagnosen, vil estimeringen af falsk negative rate være baseret på 100 individer. Hvis vi estimerer den sande falsk negative rate til at være 8 procent, så vil præcisionen med 80 procent effekt være +/- 7 procent enheder (2-sidet test med 95 procent konfidensinterval).

Den Centrale Kontakt (PI) er ansvarlig for dataindsamling, styring og analyse. Hver protokol vil blive sendt sammen med et skriftligt samtykke og kopier af alle relevante histopatologiske rapporter til PI, som vil kontrollere for manglende eller inkongruente data, og i så fald bede den ansvarlige investigator på den pågældende institution/hospital om at supplere de manglende data fra patienterne journal (kopier af lægejournaler eller histopatologiske rapporter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sverige
- - Falun, Sverige, 791 85
    - Falu Lasarett
  - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
  - Halmstad, Sverige, 301 85
    - Länssjukhuset i Halmstad
  - Helsingborg, Sverige, 251 87
    - Helsingborgs Lasarett
  - Karlskrona, Sverige, 371 81
    - Blekingesjukhuset Karlskrona
  - Karlstad, Sverige, 651 85
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Kristianstad, Sverige, 291 85
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Skånes Universitetssjukhus, Lund
  - Malmö, Sverige, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Capio St Görans sjukhus
  - Stockholm, Sverige, 118 83
    - Södersjukhuset/Stockholm South General Hospital
  - Sundsvall, Sverige, 851 86
    - Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  - Uddevalla, Sverige, 451 80
    - NU-sjukvården, Uddevalla sjukhus
  - Umeå, Sverige, 901 85
    - Norrlands universitetssjukhus
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Akademiska sjukhuset i Uppsala
  - Västerås, Sverige, 721 89
    - Centrallasarettet i Västerås
  - Växjö, Sverige, 351 85
    - Centrallasaretttet i Växjö
  - Örebro, Sverige, 701 85
    - Universitetssjukhuset I Orebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk verificeret brystkræft, der er planlagt til neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk node-negativ (eller uklar nodal status) delstudie I
underskrevet samtykke fra undersøgelsesdeltageren

Ekskluderingskriterier:

inflammatorisk brystkræft
cytologisk verificerede lymfeknudemetastaser/-er ved diagnose (delstudie I), men disse patienter kan indgå i delstudie II
patienter, der ikke kan give et informeret samtykke
overfølsomhed eller allergi mod blåt farvestof eller isotop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Falsk negativ rente Tidsramme: Op til to år	Hyppigheden af patienter uden metastaser/ser i deres sentinel-lymfeknuder før neoadjuverende kemoterapi (NAC), men metastaser/ser i noderne fra den aksillære lymfeknudedissektion udført efter NAC vil blive analyseret. I delstudie II undersøger vi også den falsk negative frekvens i sentinel lymfeknudebiopsier udført efter NAC, hvis patienten havde positive lymfeknuder ved diagnosen.	Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Identifikationsgrad Tidsramme: Op til to år	Antallet af vellykkede sentinel-lymfeknudebiopsier blandt det samlede antal forsøg på biopsier. Vil være analyser både før og efter neoadjuverende kemoterapi.	Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Samarbejdspartnere

Swedish Breast Cancer Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Linda H Zetterlund, PhD, Dep. of Medical Research and Education, Karolinska Institutet (KI), Stockholm, Sweden
Studiestol: Fuat Celebioglu, PhD, Dep. of Medical Research and Education, KI, Stockholm, Sweden
Studiestol: Jan Frisell, Professor, Dep. of Molecular Medicine and Surgery, KI, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Homepage for the Swedish Breast Surgical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2010/441-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .