CRPSにおけるTNF-α阻害：無作為対照試験
2016年10月12日 更新者：Srinivas Naidu、Stanford University
慢性局所疼痛症候群の治療のためのエタネルセプト
初期の慢性局所疼痛症候群（CRPS）に対するエタネルセプト（抗腫瘍壊死因子アルファ）の効果の研究。
私たちの仮説は、エタネルセプトが初期の CRPS で投与された場合、患者の症状を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 下肢の片側性CRPSを有する小児慢性局所疼痛症候群（CRPS）の女性患者で、年齢は10～17歳です。
- 患者はCRPSタイプIの診断基準を満たし、浮腫の現在の証拠があり、患肢と反対側の肢の温度差が1.0°C以上でなければなりません。
- 症状の持続期間が 4 か月未満。
除外基準:
- -活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- アクティブな感染。
- -結核（TB）またはTB曝露の履歴。
- 妊娠。
- 免疫不全を引き起こす随伴疾患。
- -関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎またはクローン病などの付随する自己免疫疾患。
- 不安症、うつ病、注意欠陥多動性障害など、コントロールが不十分な精神疾患。
- -血清トランスアミナーゼおよび/またはクレアチニンが年齢の正常値の150％以上であることが示される肝臓または腎臓の障害。
- -脱髄疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 0.4 ml/kg を皮下投与します。
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患者は、0.4 ml/kg の生理食塩水を皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：エタネルセプト
患者は、0.4 mg/kg のエタネルセプトを週 2 回皮下投与します。
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患者は、25mg/ml 製剤として 0.4ml/kg を皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：8週間
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35 日目の Visual Analog Scale と 1 日目の Visual Analog Scale の患者内比較、実薬群とプラセボ群の比較。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の小児疼痛ツール
時間枠：治療の各週の終わりに
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Adolescent Pediatric Pain Tool は、ベースライン時および 4 週間の治療の終了時に実施される調査です。
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治療の各週の終わりに
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患肢の皮膚温度と体積
時間枠：学習の開始時と終了時
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調査の開始時と終了時に患肢の皮膚温度と体積を測定します。
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学習の開始時と終了時
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：学習の開始と終了
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、研究の開始時と終了時に実施される調査です。
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学習の開始と終了
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子供のための睡眠障害スケール
時間枠：研究の開始と終了
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子供の睡眠障害尺度は、調査の開始時と終了時に実施される調査です。
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研究の開始と終了
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睡眠パターンと質
時間枠：毎日
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患者は、睡眠パターンと質を測定する JawboneUp デバイスで眠ります。
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毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。