Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TNF-alfa gátlás CRPS-ben: Randomized Controlled Trial

2016. október 12. frissítette: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept a krónikus regionális fájdalom szindróma kezelésére

Az etanercept (anti-tumor nekrózis faktor alfa) hatásának tanulmányozása a korai krónikus regionális fájdalom szindrómára (CRPS). Hipotézisünk az, hogy az etanercept javítja a betegek tüneteit, ha a CRPS korai szakaszában adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő, egyoldali alsó végtag CRPS-ben szenvedő női betegek, 10-17 évesek.
  2. A betegeknek meg kell felelniük a CRPS I. típusú diagnosztikai kritériumainak, és az ödéma aktuális bizonyítékaival kell rendelkezniük, valamint az érintett és az ellenoldali végtag közötti hőmérséklet-különbségnek ≥1,0 ​​°C-nak kell lennie.
  3. A tünetek időtartama kevesebb, mint 4 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
  2. Aktív fertőzés.
  3. Tuberkulózis (TB) vagy TB expozíció anamnézisében.
  4. Terhesség.
  5. Egyidejű, immunhiányt okozó betegség.
  6. Egyidejű autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, pikkelysömör, spondylitis ankylopoetica vagy Crohn-betegség.
  7. Rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, beleértve a szorongást, a depressziót vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet.
  8. Máj- vagy vesekárosodás, amelyet a szérum transzaminázok és/vagy kreatininszint ≥ 150%-os életkor szerinti normálérték jelez.
  9. Demyelinizáló betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,4 ml/kg normál sóoldatot kell beadni szubkután.
Drog: Placebo
A páciens 0,4 ml/kg normál sóoldatot kap szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Etanercept
A beteg hetente kétszer 0,4 mg/ttkg etanerceptet kap szubkután.
Drog: Etanercept
A beteg 0,4 ml/kg 25 mg/ml-es készítményt kap szubkután.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 8 hét
a 35. napon a vizuális analóg skála és az 1. napon a vizuális analóg skála betegen belüli összehasonlítása, az aktív gyógyszer és a placebo csoportok összehasonlítása.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülő gyermek fájdalomcsillapító eszköz
Időkeret: Minden kezelési hét végén
A serdülőkori gyermekfájdalom eszköz egy felmérés, amelyet a kezelés kezdetekor és a kezelés mind a négy hetesének végén adnak be.
Minden kezelési hét végén
Az érintett végtag bőrhőmérséklete és térfogata
Időkeret: A tanulás elején és végén
A vizsgálat elején és végén megmérik az érintett végtag bőrhőmérsékletét és térfogatát.
A tanulás elején és végén
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A tanulás kezdete és vége
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy felmérés, amelyet a vizsgálat elején és végén adnak be.
A tanulás kezdete és vége
Alvászavar skála gyermekeknek
Időkeret: A tanulmány kezdete és vége
A gyermekek alvászavar-skálája egy felmérés, amelyet a vizsgálat elején és végén adnak be.
A tanulmány kezdete és vége
Alvásminta és minőség
Időkeret: Napi
A páciens egy JawboneUp készülékkel fog aludni, amely méri az alvásmintát és az alvás minőségét.
Napi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel