Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie TNF-alfa w CRPS: randomizowana, kontrolowana próba

12 października 2016 zaktualizowane przez: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept w leczeniu zespołu przewlekłego bólu regionalnego

Badanie wpływu etanerceptu (czynnika martwicy nowotworów alfa) na wczesny zespół przewlekłego bólu regionalnego (CRPS). Nasza hipoteza jest taka, że ​​etanercept złagodzi objawy pacjenta, jeśli zostanie podany we wczesnej fazie CRPS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecięce pacjentki z zespołem przewlekłego bólu regionalnego (CRPS) z jednostronnym CRPS kończyny dolnej, w wieku 10-17 lat.
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne CRPS typu I i mieć aktualne dowody obrzęku oraz różnicę temperatur między zajętą ​​chorobą a przeciwstronną kończyną ≥1,0°C.
  3. Czas trwania objawów krótszy niż 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna złośliwość lub historia złośliwości.
  2. Aktywna infekcja.
  3. Historia gruźlicy (TB) lub narażenia na gruźlicę.
  4. Ciąża.
  5. Współistniejąca choroba powodująca obniżenie odporności.
  6. Współistniejące choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
  7. Słabo kontrolowana choroba psychiczna, w tym lęk, depresja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  8. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na co wskazuje aktywność aminotransferaz w surowicy i (lub) kreatynina ≥ 150% wartości prawidłowej dla wieku.
  9. Dowody lub historia choroby demielinizacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,4 ml/kg soli fizjologicznej zostanie podane podskórnie.
Lek: Placebo
Pacjent otrzyma podskórnie 0,4 ml/kg normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Etanercept
Pacjent będzie otrzymywał 0,4 mg/kg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu.
Lek: Etanercept
Pacjent otrzyma 0,4 ml/kg jako preparat 25 mg/ml podskórnie.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównania wewnątrz pacjenta Wizualnej Skali Analogowej w dniu 35 z Wizualną Skalą Analogową w Dniu 1, porównanie aktywnych leków z grupami placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do leczenia bólu u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Pod koniec każdego tygodnia leczenia
Narzędzie Adolescent Pediatric Pain Tool to ankieta, która zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego z czterech tygodni leczenia.
Pod koniec każdego tygodnia leczenia
Temperatura skóry i objętość dotkniętej kończyny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu nauki
Temperatura i objętość skóry dotkniętej kończyny będą mierzone na początku i na końcu badania.
Na początku i na końcu nauki
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Początek i koniec nauki
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to ankieta, która zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Początek i koniec nauki
Skala zaburzeń snu dla dzieci
Ramy czasowe: Początek i koniec nauki
Skala zaburzeń snu dla dzieci to ankieta, która zostanie przeprowadzona na początku i na końcu badania.
Początek i koniec nauki
Wzór i jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie
Pacjent będzie spał z urządzeniem JawboneUp, które zmierzy wzorzec i jakość snu.
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRPS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj