Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNF-alfa-hæmning i CRPS: Et randomiseret kontrolleret forsøg

12. oktober 2016 opdateret af: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept til behandling af kronisk regionalt smertesyndrom

Undersøgelse af virkningerne af Etanercept (en anti-tumornekrosefaktor alfa) på tidligt kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS). Vores hypotese er, at Etanercept vil forbedre patientens symptomer, hvis det gives i tidlig CRPS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige pædiatriske patienter med kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS) med unilateral CRPS i underekstremiteten i alderen 10-17 år.
  2. Patienter skal opfylde CRPS Type I diagnostiske kriterier og have aktuelt tegn på ødem og en temperaturforskel mellem det berørte og kontralaterale lem ≥1,0°C.
  3. Varighed af symptomer mindre end 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv malignitet eller historie med malignitet.
  2. Aktiv infektion.
  3. Anamnese med tuberkulose (TB) eller tuberkulose eksponering.
  4. Graviditet.
  5. Samtidig sygdom, der forårsager immunkompromittering.
  6. Samtidig autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, psoriasis, ankyloserende spondylitis eller Crohns sygdom.
  7. Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder angst, depression eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.
  8. Nedsat lever- eller nyrefunktion som angivet ved serumtransaminaser og/eller kreatinin ≥ 150 % normal værdi for alder.
  9. Bevis på eller historie med demyeliniserende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,4 ml/kg normal saltvand vil blive indgivet subkutant.
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage 0,4 ml/kg normal saltvand injiceret subkutant.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Etanercept
Patienten vil modtage 0,4 mg/kg Etanercept subkutant to gange om ugen.
Medicin: Etanercept
Patienten vil modtage 0,4 ml/kg som 25 mg/ml præparat subkutant.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
intrapatient-sammenligninger af visuel analog skala på dag 35 vs visuel analog skala på dag 1, der sammenligner aktivt lægemiddel med placebogrupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenagere pædiatrisk smerteværktøj
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver uges behandling
Adolescent Pediatric Pain Tool er en undersøgelse, der vil blive administreret ved baseline og i slutningen af ​​hver af de fire ugers behandling.
Ved slutningen af ​​hver uges behandling
Hudtemperatur og volumen af ​​berørt lem
Tidsramme: Ved studiets begyndelse og afslutning
Hudens temperatur og volumen af ​​det berørte lem vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Ved studiets begyndelse og afslutning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af studiet
Hospital Anxiety and Depression Scale er en undersøgelse, der vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Begyndelse og afslutning af studiet
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af studiet
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn er en undersøgelse, der vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Begyndelse og afslutning af studiet
Søvnmønster og kvalitet
Tidsramme: Daglige
Patienten vil sove med en JawboneUp-enhed, som måler søvnmønsteret og kvaliteten.
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRPS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner