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Inibizione del TNF-alfa nella CRPS: uno studio controllato randomizzato

12 ottobre 2016 aggiornato da: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept per il trattamento della sindrome dolorosa regionale cronica

Studio degli effetti di Etanercept (un fattore di necrosi tumorale alfa) sulla sindrome da dolore cronico regionale (CRPS) precoce. La nostra ipotesi è che Etanercept migliorerà i sintomi del paziente se somministrato nelle prime fasi della CRPS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici femminili con sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS) con CRPS unilaterale degli arti inferiori, di età compresa tra 10 e 17 anni.
  2. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici CRPS di tipo I e presentare evidenza attuale di edema e una differenza di temperatura tra l'arto interessato e quello controlaterale ≥1,0°C.
  3. Durata dei sintomi inferiore a 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità attiva o storia di malignità.
  2. Infezione attiva.
  3. Storia di tubercolosi (TB) o esposizione alla tubercolosi.
  4. Gravidanza.
  5. Malattia concomitante che causa immunocompromissione.
  6. Malattie autoimmuni concomitanti come artrite reumatoide, psoriasi, spondilite anchilosante o morbo di Crohn.
  7. Malattie psichiatriche scarsamente controllate tra cui ansia, depressione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
  8. Compromissione epatica o renale come indicato da transaminasi sieriche e/o creatinina ≥ 150% del valore normale per l'età.
  9. Evidenza o anamnesi di malattia demielinizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrati per via sottocutanea 0,4 ml/kg di soluzione fisiologica normale.
Droga: Placebo
Il paziente riceverà 0,4 ml/kg di soluzione salina normale iniettata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Etanercept
Il paziente riceverà 0,4 mg/kg di Etanercept per via sottocutanea due volte alla settimana.
Droga: Etanercept
Il paziente riceverà 0,4 ml/kg come preparazione da 25 mg/ml per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
confronti intrapaziente della scala analogica visiva al giorno 35 rispetto alla scala analogica visiva al giorno 1, confrontando il farmaco attivo con i gruppi placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per il dolore pediatrico adolescenziale
Lasso di tempo: Alla fine di ogni settimana di trattamento
Lo strumento per il dolore pediatrico adolescenziale è un sondaggio che verrà somministrato al basale e alla fine di ciascuna delle quattro settimane di trattamento.
Alla fine di ogni settimana di trattamento
Temperatura della pelle e volume dell'arto interessato
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio
La temperatura cutanea e il volume dell'arto interessato saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio.
All'inizio e alla fine dello studio
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio
L'Hospital Anxiety and Depression Scale è un sondaggio che verrà somministrato all'inizio e alla fine dello studio.
Inizio e fine dello studio
Scala dei disturbi del sonno per bambini
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio
La scala dei disturbi del sonno per i bambini è un sondaggio che verrà somministrato all'inizio e alla fine dello studio.
Inizio e fine dello studio
Schema e qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano
Il paziente dormirà con un dispositivo JawboneUp, che misurerà il modello e la qualità del sonno.
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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