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Inibição de TNF-alfa em CRPS: um estudo controlado randomizado

12 de outubro de 2016 atualizado por: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept para o tratamento da síndrome de dor regional crônica

Estudar os efeitos do Etanercept (um anti-fator de necrose tumoral alfa) na Síndrome da Dor Regional Crônica (SDCR) precoce. Nossa hipótese é que o Etanercept melhorará os sintomas do paciente se administrado na CRPS precoce.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricas do sexo feminino com Síndrome de Dor Regional Crônica (SDRC) com SDRC unilateral da extremidade inferior, com idades entre 10 e 17 anos de idade.
  2. Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos de CRPS Tipo I e apresentar evidência atual de edema e uma diferença de temperatura entre o membro afetado e o contralateral ≥1,0°C.
  3. Duração dos sintomas inferior a 4 meses.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa ou história de malignidade.
  2. Infecção ativa.
  3. Histórico de tuberculose (TB) ou exposição à tuberculose.
  4. Gravidez.
  5. Doença concomitante causando imunocomprometimento.
  6. Doença autoimune concomitante, como artrite reumatóide, psoríase, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
  7. Doença psiquiátrica mal controlada, incluindo ansiedade, depressão ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
  8. Insuficiência hepática ou renal indicada por transaminases séricas e/ou creatinina ≥ 150% do valor normal para a idade.
  9. Evidência ou história de doença desmielinizante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
0,4 ml/kg de solução salina normal serão administrados por via subcutânea.
Medicamento: Placebo
O paciente receberá 0,4 ml/kg de solução salina normal injetada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Etanercepte
O paciente receberá 0,4 mg/kg de Etanercept por via subcutânea duas vezes por semana.
Medicamento: Etanercepte
O paciente receberá 0,4 ml/kg como preparação de 25 mg/ml por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
comparações intrapacientes da Escala Visual Analógica no Dia 35 versus Escala Visual Analógica no Dia 1, comparando a droga ativa aos grupos placebo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de dor pediátrica adolescente
Prazo: No final de cada semana de tratamento
O Adolescent Pediatric Pain Tool é uma pesquisa que será administrada no início e no final de cada uma das quatro semanas de tratamento.
No final de cada semana de tratamento
Temperatura da pele e volume do membro afetado
Prazo: No início e no final do estudo
A temperatura da pele e o volume do membro afetado serão medidos no início e no final do estudo.
No início e no final do estudo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Começo e fim do estudo
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma pesquisa que será aplicada no início e no final do estudo.
Começo e fim do estudo
Escala de distúrbios do sono para crianças
Prazo: Começo e fim do estudo
A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças é uma pesquisa que será aplicada no início e no final do estudo.
Começo e fim do estudo
Padrão e qualidade do sono
Prazo: Diário
O paciente dormirá com um dispositivo JawboneUp, que medirá o padrão e a qualidade do sono.
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29290

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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