Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-alfan esto CRPS:ssä: Randomized Controlled Trial

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanersepti kroonisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon

Etanerseptin (tuumorinekroositekijä alfa) vaikutusten tutkiminen varhaiseen krooniseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS). Hypoteesimme on, että etanersepti parantaa potilaan oireita, jos sitä annetaan varhaisessa CRPS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten kroonista alueellista kipuoireyhtymää (CRPS) sairastavat potilaat, joilla on yksipuolinen alaraajan CRPS, 10–17-vuotiaat.
  2. Potilaiden on täytettävä CRPS-tyypin I diagnostiset kriteerit ja heillä on oltava nykyiset todisteet turvotuksesta ja lämpötilaeron vaurioituneen ja vastapuolen raajan välillä ≥1,0 ​​°C.
  3. Oireiden kesto alle 4 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.
  2. Aktiivinen infektio.
  3. Aiempi tuberkuloosi (TB) tai altistuminen tuberkuloosille.
  4. Raskaus.
  5. Samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa immuunivasteen heikkenemisen.
  6. Samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, psoriasis, selkärankareuma tai Crohnin tauti.
  7. Huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus tai tarkkaavaisuushäiriö.
  8. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittavat seerumin transaminaasit ja/tai kreatiniini ≥ 150 % normaaliarvo iän mukaan.
  9. Todisteet demyelinisoivasta taudista tai sen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,4 ml/kg normaalia suolaliuosta annetaan ihon alle.
Lääke: Plasebo
Potilas saa 0,4 ml/kg normaalia suolaliuosta injektoituna ihon alle.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Etanersepti
Potilas saa 0,4 mg/kg etanerseptiä ihon alle kahdesti viikossa.
Lääke: Etanersepti
Potilas saa 0,4 ml/kg 25 mg/ml valmisteena ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
potilaan sisäiset vertailut Visual Analog Scale -asteikolla päivänä 35 vs. Visual Analog Scale päivänä 1, vertaamalla aktiivista lääkettä lumeryhmiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten lasten kiputyökalu
Aikaikkuna: Jokaisen hoitoviikon lopussa
Nuorten lasten kiputyökalu on tutkimus, joka annetaan lähtötilanteessa ja jokaisen neljän hoitoviikon lopussa.
Jokaisen hoitoviikon lopussa
Vaikuttavan raajan ihon lämpötila ja tilavuus
Aikaikkuna: Opintojen alussa ja lopussa
Ihon lämpötila ja sairaan raajan tilavuus mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintojen alussa ja lopussa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu
Hospital Anxiety and Depression Scale on kysely, joka suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintojen alku ja loppu
Unihäiriövaaka lapsille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku ja loppu
Lasten unihäiriöasteikko on kysely, joka suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen alku ja loppu
Unimalli ja laatu
Aikaikkuna: Päivittäin
Potilas nukkuu JawboneUp-laitteella, joka mittaa unirytmin ja -laadun.
Päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRPS

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa