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TNF-alpha-Hemmung bei CRPS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept zur Behandlung des chronischen regionalen Schmerzsyndroms

Untersuchung der Auswirkungen von Etanercept (ein Anti-Tumornekrosefaktor alpha) auf das frühe chronische regionale Schmerzsyndrom (CRPS). Unsere Hypothese ist, dass Etanercept die Symptome des Patienten verbessert, wenn es im frühen CRPS gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche pädiatrische Patienten mit chronischem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) mit einseitigem CRPS der unteren Extremität im Alter von 10 bis 17 Jahren.
  2. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für CRPS Typ I erfüllen und aktuelle Anzeichen eines Ödems sowie einen Temperaturunterschied zwischen der betroffenen und der kontralateralen Extremität von ≥ 1,0 °C aufweisen.
  3. Dauer der Symptome weniger als 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  2. Aktive Infektion.
  3. Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder TB-Exposition.
  4. Schwangerschaft.
  5. Begleiterkrankung, die eine Immunschwäche verursacht.
  6. Begleitende Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, ankylosierende Spondylitis oder Morbus Crohn.
  7. Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, einschließlich Angst, Depression oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
  8. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, wie durch Serumtransaminasen und/oder Kreatinin angezeigt ≥ 150 % des normalen Alterswerts.
  9. Nachweis oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,4 ml/kg physiologischer Kochsalzlösung werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält 0,4 ml/kg Kochsalzlösung subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Etanercept
Der Patient erhält zweimal wöchentlich 0,4 mg/kg Etanercept subkutan.
Arzneimittel: Etanercept
Der Patient erhält 0,4 ml/kg als 25-mg/ml-Präparat subkutan.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Intrapatientenvergleiche der visuellen Analogskala an Tag 35 vs. der visuellen Analogskala an Tag 1, Vergleich der Gruppen mit aktivem Arzneimittel und Placebo.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adolescent Pediatric Pain Tool
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungswoche
Das Adolescent Pediatric Pain Tool ist eine Umfrage, die zu Studienbeginn und am Ende jeder der vier Behandlungswochen durchgeführt wird.
Am Ende jeder Behandlungswoche
Hauttemperatur und Volumen der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Studiums
Die Hauttemperatur und das Volumen der betroffenen Extremität werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Zu Beginn und am Ende des Studiums
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Beginn und Ende des Studiums
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Umfrage, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wird.
Beginn und Ende des Studiums
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Beginn und Ende des Studiums
Die Schlafstörungsskala für Kinder ist eine Umfrage, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wird.
Beginn und Ende des Studiums
Schlafmuster und -qualität
Zeitfenster: Täglich
Der Patient schläft mit einem JawboneUp-Gerät, das Schlafmuster und -qualität misst.
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29290

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