CRPS에서의 TNF-알파 억제: 무작위 대조 시험
2016년 10월 12일 업데이트: Srinivas Naidu, Stanford University
만성 부위 통증 증후군 치료를 위한 Etanercept
조기 만성 부위 통증 증후군(CRPS)에 대한 Etanercept(항종양 괴사 인자 알파)의 효과 연구.
우리의 가설은 Etanercept가 초기 CRPS에서 투여되면 환자의 증상을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 10~17세의 여성 소아 만성 부위 통증 증후군(CRPS) 환자.
- 환자는 CRPS 유형 I 진단 기준을 충족해야 하고 부종의 현재 증거가 있어야 하며 영향을 받는 다리와 반대쪽 다리 사이의 온도 차이가 ≥1.0°C여야 합니다.
- 4개월 미만의 증상 지속 기간.
제외 기준:
- 활성 악성종양 또는 악성종양 병력.
- 활성 감염.
- 결핵(TB) 또는 결핵 노출 이력.
- 임신.
- 면역 저하를 일으키는 수반되는 질병.
- 류마티스 관절염, 건선, 강직성 척추염 또는 크론병과 같은 수반되는 자가면역 질환.
- 불안, 우울증 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 포함하여 잘 조절되지 않는 정신 질환.
- 혈청 트랜스아미나제 및/또는 크레아티닌 ≥ 150% 정상 연령으로 표시되는 간 또는 신장 장애.
- 탈수초성 질환의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
생리 식염수 0.4 ml/kg을 피하 투여합니다.
|
환자는 0.4ml/kg의 생리 식염수를 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에타너셉트
환자는 에타너셉트 0.4mg/kg을 주 2회 피하주사합니다.
|
환자는 25mg/ml 제제로서 0.4ml/kg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 8주
|
활성 약물을 위약 그룹과 비교하는 35일째 시각적 아날로그 척도 대 1일째 시각적 아날로그 척도의 환자 내 비교.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년 소아 통증 도구
기간: 매주 치료가 끝날 때
|
Adolescent Pediatric Pain Tool은 기준선과 4주간의 치료 종료 시점에 시행되는 설문조사입니다.
|
매주 치료가 끝날 때
|
|
영향을 받는 사지의 피부 온도 및 부피
기간: 공부를 시작할 때와 끝날 때
|
영향을 받는 사지의 피부 온도와 부피는 연구 시작과 끝에서 측정됩니다.
|
공부를 시작할 때와 끝날 때
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 공부의 시작과 끝
|
병원 불안 및 우울 척도는 연구의 시작과 끝에서 시행될 설문조사입니다.
|
공부의 시작과 끝
|
|
어린이를 위한 수면 방해 척도
기간: 공부의 시작과 끝
|
어린이를 위한 수면 장애 척도는 연구 시작과 끝에서 시행될 설문조사입니다.
|
공부의 시작과 끝
|
|
수면 패턴과 질
기간: 일일
|
환자는 수면 패턴과 질을 측정하는 JawboneUp 장치를 사용하여 잠을 잡니다.
|
일일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29290
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .