Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice TNF-alfa v CRPS: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. října 2016 aktualizováno: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept pro léčbu syndromu chronické regionální bolesti

Studium účinků etanerceptu (anti-tumor nekrotizujícího faktoru alfa) na časný syndrom chronické regionální bolesti (CRPS). Naší hypotézou je, že etanercept zlepší symptomy pacientů, pokud se podá v časném CRPS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětské pacientky s chronickým regionálním bolestivým syndromem (CRPS) s jednostranným CRPS dolní končetiny ve věku 10–17 let.
  2. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria CRPS typu I a mít aktuální známky edému a teplotní rozdíl mezi postiženou a kontralaterální končetinou ≥1,0 ​​°C.
  3. Trvání příznaků méně než 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní malignita nebo anamnéza malignity.
  2. Aktivní infekce.
  3. Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo expozice TBC.
  4. Těhotenství.
  5. Souběžné onemocnění způsobující imunokompromit.
  6. Souběžné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, ankylozující spondylitida nebo Crohnova choroba.
  7. Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění včetně úzkosti, deprese nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
  8. Poškození jater nebo ledvin podle sérových transamináz a/nebo kreatininu ≥ 150 % normální hodnoty pro věk.
  9. Důkaz nebo historie demyelinizačního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánně bude podáváno 0,4 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Pacient dostane 0,4 ml/kg normálního fyziologického roztoku injekčně subkutánně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Etanercept
Pacient bude dostávat 0,4 mg/kg etanerceptu subkutánně dvakrát týdně.
Lék: Etanercept
Pacient dostane 0,4 ml/kg jako přípravek 25 mg/ml subkutánně.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
intrapacientské srovnání vizuální analogové škály v den 35 vs. vizuální analogové škály v den 1, srovnání aktivního léku se skupinami s placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívající nástroj pro dětskou bolest
Časové okno: Na konci každého týdne léčby
Nástroj Adolescent Pediatric Pain Tool je průzkum, který bude proveden na začátku a na konci každého ze čtyř týdnů léčby.
Na konci každého týdne léčby
Teplota a objem kůže postižené končetiny
Časové okno: Na začátku a na konci studia
Na začátku a na konci studie bude měřena teplota kůže a objem postižené končetiny.
Na začátku a na konci studia
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Začátek a konec studia
Nemocniční škála úzkosti a deprese je průzkum, který bude proveden na začátku a na konci studie.
Začátek a konec studia
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: Začátek a konec studia
Škála poruch spánku pro děti je průzkum, který bude proveden na začátku a na konci studie.
Začátek a konec studia
Spánkový režim a kvalita
Časové okno: Denně
Pacient bude spát s přístrojem JawboneUp, který bude měřit spánkový režim a kvalitu.
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit