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Inhibición de TNF-alfa en CRPS: un ensayo controlado aleatorio

12 de octubre de 2016 actualizado por: Srinivas Naidu, Stanford University

Etanercept para el tratamiento del síndrome de dolor regional crónico

Estudiar los efectos de Etanercept (un factor de necrosis antitumoral alfa) en el síndrome de dolor regional crónico (SDRC) temprano. Nuestra hipótesis es que Etanercept mejorará los síntomas del paciente si se administra en el SDRC temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricas femeninas con síndrome de dolor regional crónico (SDRC) con SDRC unilateral de la extremidad inferior, de 10 a 17 años de edad.
  2. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de SDRC Tipo I y tener evidencia actual de edema y una diferencia de temperatura entre la extremidad afectada y la contralateral ≥1.0°C.
  3. Duración de los síntomas menos de 4 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna.
  2. Infección activa.
  3. Antecedentes de tuberculosis (TB) o exposición a la TB.
  4. El embarazo.
  5. Enfermedad concomitante que causa inmunocompromiso.
  6. Enfermedad autoinmune concomitante como artritis reumatoide, psoriasis, espondilitis anquilosante o enfermedad de Crohn.
  7. Enfermedad psiquiátrica mal controlada que incluye ansiedad, depresión o trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
  8. Insuficiencia hepática o renal indicada por transaminasas séricas y/o creatinina ≥ 150 % del valor normal para la edad.
  9. Evidencia o antecedentes de enfermedad desmielinizante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 0,4 ml/kg de solución salina normal por vía subcutánea.
Droga: Placebo
El paciente recibirá 0,4 ml/kg de solución salina normal inyectada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Etanercept
El paciente recibirá 0,4 mg/kg de etanercept por vía subcutánea dos veces por semana.
Droga: Etanercept
El paciente recibirá 0,4 ml/kg como preparación de 25 mg/ml por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
comparaciones intrapaciente de la escala analógica visual en el día 35 frente a la escala analógica visual en el día 1, comparando grupos de fármaco activo con placebo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta para el dolor pediátrico en adolescentes
Periodo de tiempo: Al final de cada semana de tratamiento
La Herramienta de dolor pediátrico para adolescentes es una encuesta que se administrará al inicio y al final de cada una de las cuatro semanas de tratamiento.
Al final de cada semana de tratamiento
Temperatura de la piel y volumen de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: Al principio y al final del estudio.
La temperatura de la piel y el volumen de la extremidad afectada se medirán al principio y al final del estudio.
Al principio y al final del estudio.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Comienzo y final del estudio.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una encuesta que se administrará al inicio y al final del estudio.
Comienzo y final del estudio.
Escala de trastornos del sueño para niños
Periodo de tiempo: Comienzo y final del estudio.
La Escala de trastornos del sueño para niños es una encuesta que se administrará al principio y al final del estudio.
Comienzo y final del estudio.
Patrón y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: A diario
El paciente dormirá con un dispositivo JawboneUp, que medirá el patrón y la calidad del sueño.
A diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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