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選択的大葉遮断薬および気管支遮断薬

2018年5月22日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

選択的大葉遮断: 3 つの気管支遮断薬のランダム化試験

選択的葉遮断 (SLB) は、他の葉が換気されている間、胸部手術中に手術葉の崩壊を可能にする特定の技術です。 これは、適切な外科的アクセスを提供することで、胸部の片肺換気 (OLV) 中の動脈酸素化の改善に関連しています。 この研究の目的は、選択的肺葉虚脱を達成するための 3 つの気管支遮断薬、すなわち Arndt® ワイヤー誘導気管支内遮断薬、Cohen Flexi-tip 気管支内遮断薬、または Fuji Uni-blocker の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) または開胸術中の片肺換気 (OLV) に伴う低酸素血症の予防は、麻酔科医にとって優先事項です。

選択的葉遮断 (SLB) は、他の葉が換気されている間、胸部手術中に手術葉の崩壊を可能にする特定の技術です。 SLB は、以前の肺切除術でその後の切除が必要な患者、または重度の肺疾患により肺予備能が限られている患者の OLV の安全性を高めるために推奨されています。

SLB の利点の 1 つは、肺葉切除術を受ける患者の動脈酸素化を改善し、外科的アクセスに十分な葉虚脱を提供することです.2 同様に、下部食道手術中に左下葉を選択的に遮断すると、術中の肺内シャントが減少し、周術期の動脈酸素化が改善されます.3

SLB は、Coopdech 気管支内ブロッカー チューブ (COOPDECH™、大阪、日本) 3、Arndt® ワイヤーガイド気管支内ブロッカー (Cook Inc.、インディアナ州ブルーミントン) 4-6、または塞栓除去カテーテル 7 を使用して達成できます。シングル ルーメン気管内チューブ (ETT)、サイド チャネル (Univent チューブ) を備えたシングル ルーメン ETT に接続するか、または直接喉頭鏡検査下に配置します。

著者の知る限り、胸部手術における選択的葉遮断の最良の技術についてはコンセンサスが得られていません。

この研究の目的は、3 つの気管支遮断薬、すなわち、Arndt® ワイヤー誘導気管支内遮断薬、Cohen Flexi-tip 気管支内遮断薬 (Cook Critical Care、インディアナ州ブルーミントン)、または Fuji Uni-blocker (Fuji Systems 、東京、日本)、選択的な葉の崩壊を達成するため。 気管支ブロッカーは、短い右気管支よりも長い左主気管支に配置した方が、臨床的に優れた効果を発揮することが一般的に認められています.9 ただし、これを SLB に拡張することはできませんでした。 したがって、本研究には両側の胸部手術が含まれ、研究対象の患者は、手術が行われる側、右または左に階層化されます。

研究グループを知らず、患者の管理に関与しない独立した研究者は、担当の麻酔科医によって保存された記録された患者データを収集します。

DLTまたは気管支遮断薬の配置中に手術室を欠席する外科医は、無作為化および肺隔離装置の上に置かれた不透明なシートによる隔離装置を知らされない。

すべての患者で、橈骨動脈カテーテル法を含む標準的なモニタリング、状態および応答エントロピー (それぞれ SE および RE) が適用されます。 患者は、術後の鎮痛のために、開胸術またはVATS後の患者制御の全身モルヒネの麻酔導入前に、胸部硬膜外または傍脊椎カテーテルのいずれかを受け取ります。

麻酔技術は、研究対象のすべての患者で標準化されます。 胸部手術、OLV、および DLT と気管支遮断薬の配置のための FOB の使用に経験のある同じ上級麻酔科医 (5 年以上の経験) が麻酔薬を投与し、調査対象のグループにすべての隔離装置を配置します。また、患者の評価には関与しません。

全身麻酔は、プロポフォール (2 ~ 3 mg/kg) とフェンタニル (2 ~ 3 μg/kg) で導入されます。 隔離装置の配置を容易にするために、シサトラクリウム (0.2 mg/kg) が投与されます。 SE値を50未満、REとSEの差を10未満に維持するために、各センターのプロトコルに従って、0.7〜1.5の最小肺胞濃度(MAC)のセボフルランまたは全静脈麻酔で麻酔を維持します。 SE 値が 50 を超え、RE と SE の差が 10 を超え、目標セボフルラン MAC ≧ 1.5 にもかかわらず、心拍数と MAP がベースライン値の 20% を超える場合に投与されます。 Cisatracurium の増分は、4 列の監視によって示されるように、外科的緩和を維持するために使用されます。

患者の 2 つの肺は換気され、空気中の吸気酸素分画 (FiO2) は 0.5、一回換気量 (VT) は 8 mL/kg 予測体重 (PBW)、吸気と呼気 [I: E] の比率は 1 です。 :2.5、5 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、および 35 ~ 45 mm Hg の動脈二酸化炭素圧を達成するように調整された呼吸数。 ピーク気道内圧は 35 cm H2O に制限され、フレッシュ ガス フロー (FGF) < 2 L/min が使用されます。

患者の気管は、適切なサイズの左側 DLT (DLT グループ)10、または女性用の最小内径 (ID) ETT 7.5 mm、男性用の 8.0 mm ID ETT のいずれかを備えた Macintosh 喉頭鏡を使用して挿管されます。専用のマルチポート気道アダプターに接続して、気管支ブロッカー (気管支ブロッカー グループ) の配置中に患者の連続換気を可能にします。

DLTグループでは; DLT の正しい配置は、FOB を使用して評価されます。 次に、非依存の肺の内腔がクランプされ、空気に開放されたままになり、一方的な肺の虚脱が促進されます。

気管支ブロッカー群では;すべての気管支ブロッカーは、メーカーの推奨する指示に従って ETT を介して配置されます。 手術中に選択的な葉の虚脱を達成するために、気管支ブロッカーを前進させ、目的の手術葉 (または葉) のみを選択的にブロックするように指示します。小児用 FOB で眼下。 気管支ブロッカーは、主気管支または気管に戻る可能性を最小限に抑えるために、目的の気管支に深く配置されます。 手術が右中葉または下葉のいずれかで行われる場合は、両方の葉がつぶれ、右上葉が換気されます。 左下葉または上葉のいずれかで手術が行われる場合、左上葉または左下葉はそれぞれ虚脱し、残りの葉は換気されます。 Arndt® ブロッカーの場合、ブロッカーが最適な位置に配置されたら、ワイヤー ループを取り外してワイヤー チャネルを吸引に使用します。 選択した肺葉の崩壊を容易にするために、1 mL のインスリン注射器のバレル部分が気管支ブロッカーの吸引ポートに取り付けられ、吸引に接続されます。

OLV は 6 mL/kg PBW の VT、0.3 ~ 1.0 の FiO2 を使用して SaO2 > 92% を維持して開始されますが、I:E 比、PEEP、呼吸数、および FGF は両肺換気中と同様に維持されます。 従属肺の動員操作は、吸気圧を 10 秒間 40 cmH2O まで上げることにより、30 分間隔で繰り返されます。

その後、患者は手術のために側臥位になり、DLTまたは気管支ブロッカーの位置がFOBでチェックされます。 すべての手術は同じ外科医によって行われました。

肺の虚脱が不十分な場合、または手術中に最大圧の上昇などの換気の問題が発生した場合、FOB は DLT または気管支ブロッカーの気管支カフの位置を変更するために渡されます。目的の気管支に適切に配置されていない場合。

FOB による隔離装置の適切な位置が確認されたにもかかわらず、外科医が術野条件の VAS を 30 mm 以下と評価した場合、患者は研究から除外され、全手術肺虚脱が考慮されます。

術中低酸素血症は、SaO2 の減少が 90% 未満であると定義され、FiO2 を 1.0 に増加させることで治療されます。 前者が低酸素血症を是正できない場合は、換気された肺 (または肺葉) への 2 cm H2O の低レベルの CPAP の追加が考慮されます。

手術の終わりに、手術中の肺が再び拡張され、両肺換気が再開され、セボフルランが中止され、残りの神経筋ブロックが拮抗されます。

抜管前に、気管または気管支粘膜に損傷があったかどうかを観察するために、FOB がすべての患者で実行されます。 Arndt® ブロッカー グループの場合、気管支ブロッカーを収縮させた後、マルチポート コネクターと一緒に引き抜いて、ブロッカー ポートでプラスチック バルーンが細断されるのを防ぎます。

4 つの肺隔離グループのそれぞれは、右側と左側のサブグループへの手術の側面に応じて、さらに 2 つのサブグループに細分されます。

サンプルサイズの計算:

同様の外科集団に対するパイロット研究からのデータのパワー分析は、各グループの14人の被験者を研究して、平均視覚アナログスケール(VAS)評価の15 mmの真の差を検出し、の収縮を評価する必要があることを示しました. 1.22 の標準偏差 (SD)、0.0083 のタイプ I エラー (0.05 / 6 の可能な比較) および 90% の検出力を持つターゲット肺葉。 研究中に脱落した患者を考慮して、60人の患者の最終サンプルサイズに対して10%多くの患者を追加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の物理クラス II から III
  • 選択的胸部手術
  • -手術に関する以前の胸部手術はありません
  • 病変を含む、または病変に隣接する肺葉は虚脱の標的となる可能性があります

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 肺切除術
  • 二葉切除術
  • 感染性病変の病歴
  • 出血性肺病変の病歴
  • 気管切開
  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • 気道確保困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:富士ユニブロッカー
選択的大葉収縮のための富士ユニブロッカー
不二 ユニブロッカー敵選択的大葉デフレ
アクティブコンパレータ:コーエンブロッカー
選択的大葉収縮に対する Cohen ブロッカー
選択的大葉収縮に対する Cohen ブロッカー
アクティブコンパレータ:Arndt® ブロッカー
選択的大葉収縮のための Arndt® ブロッカー
選択的大葉収縮のための Arndt® ブロッカー
プラセボコンパレーター:気管支内ダブルルーメンチューブ
片肺換気用の気管支内ダブル ルーメン チューブ
ワンラグベンチレーション用の気管支内ダブルルーメンチューブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術場の条件
時間枠:参加者は、手術期間中、平均3時間追跡されます
外科医は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0: 完全に膨張、100: 完全に収縮) を使用して、対象の肺葉の収縮を評価するよう求められます。
参加者は、手術期間中、平均3時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられたデバイスを最初に配置するのに必要な時間
時間枠:割り当てられたデバイスを配置してから最大 8 分
ダブル ルーメン チューブまたは気管チューブが声帯を通過してから、デバイスの適切な位置を気管支鏡で確認するまでの時間
割り当てられたデバイスを配置してから最大 8 分
術中FOB検査の数
時間枠:手術開始から2時間
手術中の適切な位置を確保するための術中 FOB 検査の回数
手術開始から2時間
肺隔離装置の位置異常の数
時間枠:手術開始から2時間
初期留置後の肺隔離装置の位置異常の数
手術開始から2時間
動脈酸素化
時間枠:導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
動脈酸素化
導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
心拍数
時間枠:導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
心拍数
導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
血圧
時間枠:導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
血圧
導入5分後、片肺換気開始15分後、片肺換気開始30分後、片肺換気開始60分後
料金
時間枠:手術後1時間
使用したデバイスのコスト
手術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Abdulmohsen Al Ghamdi, MD、Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • スタディチェア:Mohammed Abdul Shafi, MD、Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • スタディチェア:Haytham Zien, MD、Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
  • スタディチェア:Alaa M Khidr, MD、Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • スタディチェア:Yasser F El Ghoneimy, MD、Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • スタディチェア:Mohamed A Regal, MD、Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anesth-Nov13(1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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