- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032342
Blocco lobare selettivo e bloccanti bronchiali
Blocco lobare selettivo: una prova randomizzata di tre bloccanti bronchiali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell'ipossiemia associata alla ventilazione monopolmone (OLV) durante la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o la toracotomia a cielo aperto è una priorità per gli anestesisti.
Il blocco lobare selettivo (SLB) è una tecnica specifica che consente il collasso del lobo operato durante la chirurgia toracica mentre gli altri lobi sono ventilati. SLB è stato raccomandato per migliorare la sicurezza della VMP nei pazienti con precedente resezione polmonare che richiedeva una successiva resezione o nei pazienti con riserva polmonare limitata derivante da grave malattia polmonare.1
Uno dei vantaggi del SLB è il miglioramento dell'ossigenazione arteriosa nei pazienti sottoposti a lobectomia fornendo un adeguato collasso lobare per l'accesso chirurgico.2 Allo stesso modo, il blocco lobare inferiore sinistro selettivo durante la chirurgia dell'esofago inferiore fornisce uno shunt intrapolmonare intraoperatorio inferiore e una migliore ossigenazione arteriosa perioperatoria.3
SLB può essere ottenuto con un tubo bloccante endobronchiale Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Giappone),3un bloccante endobronchiale filoguidato Arndt® (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 o con un catetere per embolectomia,7 può essere utilizzato attraverso un tubo endotracheale a lume singolo (ETT), collegato a un ETT a lume singolo con un canale laterale (tubo Univent),2 o posizionato sotto laringoscopia diretta.7
Per quanto a conoscenza degli autori, non vi è consenso sulla migliore tecnica per il blocco lobare selettivo per la chirurgia toracica.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre bloccanti bronchiali, vale a dire un bloccante endobronchiale filoguidato Arndt®, un bloccante endobronchiale Cohen Flexi-tip (Cook Critical Care, Bloomington, IN) o un bloccante Fuji Uni (Fuji Systems , Tokyo, Giappone), per ottenere il collasso lobare selettivo. È generalmente accettato che i bloccanti bronchiali abbiano prestazioni cliniche migliori se posizionati nel bronco principale sinistro più lungo rispetto al bronco destro più corto.9 Tuttavia, questo non può essere esteso per SLB. Pertanto, il presente studio includerà procedure toraciche su entrambi i lati e i pazienti studiati saranno stratificati sul lato su cui verrà eseguito il loro intervento chirurgico, destro o sinistro.
Un ricercatore indipendente che sarà cieco ai gruppi di studio e che non sarà coinvolto nella gestione dei pazienti raccoglierà i dati dei pazienti registrati salvati dagli anestesisti presenti.
I chirurghi, che saranno assenti dalla sala operatoria durante il DLT o il posizionamento del bloccante bronchiale, saranno ciechi alla randomizzazione e al dispositivo di isolamento mediante un foglio opaco posizionato sopra il dispositivo di isolamento polmonare.
In tutti i pazienti verrà applicato il monitoraggio standard, inclusa la cateterizzazione dell'arteria radiale e l'entropia di stato e di risposta (SE e RE, rispettivamente). I pazienti riceveranno un'epidurale toracica o un catetere paravertebrale prima dell'induzione dell'anestesia per toracotomia aperta o morfina sistemica controllata dal paziente dopo VATS, per l'analgesia postoperatoria.
La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Gli stessi anestesisti senior (> 5 anni di esperienza), che hanno esperienza in chirurgia toracica, VLV e uso di un FOB per il posizionamento di DLT e bloccanti bronchiali, somministreranno l'anestetico, collocheranno tutti i dispositivi di isolamento nei gruppi studiati e non sarà coinvolto nella valutazione del paziente.
L'anestesia generale sarà indotta con propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (2-3 µg/kg). Verrà somministrato cisatracurio (0,2 mg/kg) per facilitare il posizionamento del dispositivo di isolamento. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1,5 di sevoflurano o anestesia endovenosa totale secondo il protocollo di ciascun centro per mantenere i valori di SE <50 e la differenza tra RE e SE <10. Gli incrementi di fentanyl di 0,5 µg/kg saranno somministrato quando i valori SE > 50, la differenza tra RE e SE > 10, e la frequenza cardiaca e MAP sono > 20% dei valori basali nonostante una MAC sevoflurano target ≥ 1,5. Verranno utilizzati incrementi di cisatracurio per mantenere il rilassamento chirurgico come indicato dal monitoraggio del treno di 4.
I due polmoni dei pazienti saranno ventilati, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 nell'aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW), rapporto inspiratorio-espiratorio [I: E] di 1 :2.5 e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O e frequenza respiratoria regolata per ottenere una tensione arteriosa di anidride carbonica di 35-45 mm Hg. La pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 35 cm H2O e verrà utilizzato un flusso di gas fresco (FGF) < 2 L/min.
Le trachee dei pazienti saranno intubate utilizzando un laringoscopio Macintosh con un DLT sinistro di dimensioni appropriate (gruppo DLT)10 o un ETT con diametro interno (ID) minimo di 7,5 mm per le donne e un ETT con ID di 8,0 mm per gli uomini, che essere collegato a un adattatore per vie aeree multiporta dedicato per consentire la ventilazione continua dei pazienti durante il posizionamento dei bloccanti bronchiali (gruppi bloccanti bronchiali).
Nel gruppo DLT; il corretto posizionamento del DLT sarà valutato utilizzando un FOB. Quindi, il lume del polmone non dipendente verrà bloccato e lasciato aperto all'aria per facilitare il collasso polmonare unilaterale.
Nei gruppi bloccanti bronchiali; tutti i bloccanti bronchiali verranno inseriti tramite l'ETT secondo le istruzioni raccomandate dai produttori. Per ottenere il collasso selettivo del lobo durante l'intervento chirurgico, il bloccante bronchiale verrà avanzato e diretto a bloccare selettivamente solo il lobo (oi lobi) operato desiderato; sotto visione con FOB pediatrico. Il bloccante bronchiale verrà posizionato in profondità nel bronco desiderato per ridurre al minimo la possibilità di spostamento nel bronco principale o nella trachea. Se l'intervento chirurgico verrà eseguito nel lobo medio o inferiore destro, entrambi i lobi verranno collassati mentre il lobo superiore destro verrà ventilato. Se l'intervento chirurgico verrà eseguito nel lobo inferiore o superiore sinistro, il lobo superiore o inferiore sinistro verrà collassato, rispettivamente, mentre il lobo rimanente verrà ventilato. Per il bloccante Arndt®, una volta che il bloccante sarà in una posizione ottimale, l'ansa del filo verrà rimossa per utilizzare il canale del filo per l'aspirazione. Per facilitare il collasso lobare selezionato, una parte cilindrica di una siringa da insulina da 1 mL verrà attaccata alla porta di aspirazione del bloccatore bronchiale e sarà collegata all'aspirazione.
L'OLV verrà avviato utilizzando un VT di 6 mL/kg PBW, FiO2 di 0,3-1,0 per mantenere SaO2 > 92%, mentre il rapporto I: E, PEEP, frequenza respiratoria e FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare. Le manovre di reclutamento del polmone dipendente saranno ripetute ad intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 40 cmH2O per 10 secondi.
I pazienti verranno poi girati in posizione di decubito laterale per l'intervento chirurgico, la posizione del DLT o del bloccante bronchiale verrà controllata con FOB. Tutte le operazioni sono state eseguite dagli stessi chirurghi.
Se il collasso polmonare non è soddisfacente o se si verificano problemi di ventilazione durante l'intervento chirurgico, come un aumento della pressione di picco, verrà passato il FOB per riposizionare la cuffia bronchiale del DLT o il bloccante bronchiale; se non è opportunamente posizionato nel bronco desiderato.
Il paziente verrà ritirato dallo studio e verrà preso in considerazione il collasso polmonare operatorio totale se il chirurgo valuta la VAS delle condizioni del campo operatorio come 30 mm o meno nonostante la conferma della posizione appropriata del dispositivo di isolamento con FOB.
L'ipossiemia intraoperatoria sarà definita come diminuzioni di SaO2 inferiori al 90% trattate con aumento di FiO2 a 1,0. L'aggiunta di un basso livello di 2 cm H2O di CPAP al polmone ventilato (o ai lobi) sarà presa in considerazione se il primo non riesce a correggere l'ipossiemia.
Al termine dell'intervento chirurgico, il polmone operato verrà nuovamente espanso, verrà ripristinata la ventilazione bipolmonare, il sevoflurano verrà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo verrà antagonizzato.
Prima dell'estubazione, verrà eseguito il FOB in tutti i pazienti per osservare se ci sono stati danni alla mucosa tracheale o bronchiale. Per il gruppo bloccante Arndt®, il bloccante bronchiale verrà sgonfiato e quindi ritirato insieme al connettore multiporta per evitare di frantumare il palloncino di plastica sopra la porta del bloccante.
Ciascuno dei quattro gruppi di isolamento polmonare sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi in base al lato della chirurgia in sottogruppi del lato destro e del lato sinistro.
Calcolo della dimensione del campione:
Un'analisi di potenza dei dati del nostro studio pilota su una popolazione chirurgica simile ha indicato che abbiamo bisogno di studiare 14 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza reale di 15 mm nella valutazione media della scala analogica visiva (VAS) per valutare la deflazione di il lobo polmonare bersaglio con una deviazione standard (DS) di 1,22, un errore di tipo I di 0,0083 (0,05 / 6 confronti possibili) e una potenza del 90%. Aggiungeremo il 10% in più di pazienti per un campione finale di 60 pazienti per tenere conto dei pazienti che abbandonano durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe fisica da II a III
- Chirurgia toracica elettiva
- nessun precedente intervento chirurgico toracico sull'operazione
- il lobo polmonare contenente o adiacente alla lesione può essere bersaglio di collasso
Criteri di esclusione:
- procedure di emergenza
- pneumonectomia
- bilobectomia
- storia di lesioni infettive
- storia di lesioni polmonari sanguinanti
- tracheotomia
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- vie aeree difficili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fuji Uni-bloccante
Fuji Uni-blocker per la deflazione lobare selettiva
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Fuji Uni-blocker contro la deflazione lobare selettiva
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Comparatore attivo: Blocco di Cohen
Cohen bloccante per la deflazione lobare selettiva
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Cohen bloccante per la deflazione lobare selettiva
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Comparatore attivo: Bloccante Arndt®
Bloccante Arndt® per deflazione lobare selettiva
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Bloccante Arndt® per deflazione lobare selettiva
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Comparatore placebo: Tubo endobronchiale a doppio lume
Tubo endobronchiale a doppio lume per la ventilazione di un polmone
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Tubo endobronchiale a doppio lume per ventilazione a un'aletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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condizioni del campo operativo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 3 ore
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Ai chirurghi verrà chiesto di valutare la deflazione del lobo polmonare target utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0: completamente gonfiato; 100: completamente sgonfio).
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo necessario per posizionare inizialmente il dispositivo assegnato
Lasso di tempo: fino a 8 minuti dopo aver posizionato il dispositivo assegnato
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il tempo che intercorre tra il passaggio del tubo a doppio lume o del tubo tracheale oltre le corde vocali e la conferma mediante broncoscopio a fibre ottiche della posizione soddisfacente del dispositivo
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fino a 8 minuti dopo aver posizionato il dispositivo assegnato
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numero di esami FOB intraoperatori
Lasso di tempo: per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero di esami FOB intraoperatori per assicurare la corretta posizione durante l'intervento chirurgico
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per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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numero di malposizionamenti del dispositivo di isolamento polmonare
Lasso di tempo: per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero di malposizionamenti del dispositivo di isolamento polmonare dopo il posizionamento iniziale
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per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Ossigenazione arteriosa
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5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Frequenza cardiaca
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5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Pressione sanguigna
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5 min dopo l'induzione, 15 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 30 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare
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Costo
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'intervento
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Costo dei dispositivi usati
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per 1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Cattedra di studio: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Cattedra di studio: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Cattedra di studio: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Cattedra di studio: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Cattedra di studio: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-Nov13(1)
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