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Bloqueio Lobar Seletivo e Bloqueadores Brônquicos

22 de maio de 2018 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bloqueio Lobar Seletivo: Um Estudo Randomizado de Três Bloqueadores Brônquicos

O bloqueio lobar seletivo (BLE) é uma técnica específica que permite o colapso do lobo operado durante a cirurgia torácica enquanto os outros lobos são ventilados. Está associada à melhora da oxigenação arterial durante a ventilação monopulmonar (VOL) para tórax com acesso cirúrgico adequado. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três bloqueadores brônquicos, ou seja, um bloqueador endobrônquico guiado por fio Arndt®, um bloqueador endobrônquico Cohen Flexi-tip ou um bloqueador Fuji Uni, para obter o colapso lobar seletivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevenção da hipoxemia associada à ventilação monopulmonar (VOL) durante a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou toracotomia aberta é uma prioridade para os anestesistas.

O bloqueio lobar seletivo (BLE) é uma técnica específica que permite o colapso do lobo operado durante a cirurgia torácica enquanto os outros lobos são ventilados. O SLB foi recomendado para aumentar a segurança da OLV em pacientes com ressecção pulmonar prévia que requer ressecção subsequente ou em pacientes com reserva pulmonar limitada resultante de doença pulmonar grave.1

Uma das vantagens do SLB é a melhora da oxigenação arterial em pacientes submetidos à lobectomia com o fornecimento de colapso lobar adequado para acesso cirúrgico.2 Da mesma forma, o bloqueio lobar inferior esquerdo seletivo durante a cirurgia do esôfago inferior fornece um shunt intrapulmonar intraoperatório inferior e uma melhor oxigenação arterial perioperatória.3

O SLB pode ser obtido com um tubo bloqueador endobrônquico Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Japão),3 um bloqueador endobrônquico guiado por fio Arndt® (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 ou com um cateter de embolectomia,7 pode ser usado através um tubo endotraqueal de lúmen único (ETT), conectado a um ETT de lúmen único com um canal lateral (tubo Univent),2 ou colocado sob laringoscopia direta.7

Até onde sabemos, não há consenso sobre a melhor técnica de bloqueio lobar seletivo para cirurgia torácica.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três bloqueadores brônquicos, ou seja, um bloqueador endobrônquico guiado por fio Arndt®, um bloqueador endobrônquico Cohen Flexi-tip (Cook Critical Care, Bloomington, IN) ou um bloqueador Uni-Fuji (Fuji Systems , Tóquio, Japão), para obtenção de colapso lobar seletivo. É geralmente aceito que os bloqueadores brônquicos têm melhor desempenho clínico quando posicionados no brônquio principal esquerdo mais longo do que no brônquio direito mais curto.9 No entanto, isso não poderia ser estendido para o SLB. Assim, o presente estudo incluirá procedimentos torácicos de ambos os lados e os pacientes estudados serão estratificados para o lado em que sua cirurgia será realizada, direito ou esquerdo.

Um investigador independente que será cego para os grupos de estudo e que não estará envolvido no tratamento dos pacientes coletará os dados gravados dos pacientes salvos pelos anestesiologistas responsáveis.

Os cirurgiões, que estarão ausentes da sala de cirurgia durante a colocação do DLT ou do bloqueador brônquico, serão cegos à randomização e ao dispositivo de isolamento por meio de uma folha opaca colocada sobre o dispositivo de isolamento pulmonar.

Em todos os pacientes será aplicada monitorização padrão, incluindo cateterização arterial radial, e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente). Os pacientes receberão uma peridural torácica ou um cateter paravertebral antes da indução da anestesia para toracotomia aberta ou morfina sistêmica controlada pelo paciente após VATS, para analgesia pós-operatória.

A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Os mesmos anestesiologistas seniores (> 5 anos de experiência), com experiência em cirurgia torácica, OLV e uso de FOB para DLT e colocação de bloqueadores brônquicos, administrarão o anestésico, colocarão todos os dispositivos de isolamento nos grupos estudados e não estará envolvido na avaliação do paciente.

A anestesia geral será induzida com propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (2-3 µg/kg). Cisatracúrio (0,2 mg/kg) será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de isolamento. A anestesia será mantida com 0,7-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano ou anestesia intravenosa total de acordo com o protocolo de cada centro para manter os valores SE < 50 e a diferença entre RE e SE < 10. Fentanil 0,5µg/kg incrementos serão administrado quando os valores SE > 50, a diferença entre RE e SE >10, e a frequência cardíaca e MAP são > 20% dos valores basais, apesar de um alvo de sevoflurano MAC ≥ 1,5. Os incrementos de cisatracúrio serão usados ​​para manter o relaxamento cirúrgico conforme indicado pelo monitoramento de série de 4.

Os dois pulmões dos pacientes serão ventilados, com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), razão inspiratória para expiratória [I:E] de 1 :2,5 e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O e freqüência respiratória ajustada para atingir uma tensão arterial de dióxido de carbono de 35-45 mm Hg. A pressão de pico das vias aéreas será limitada a 35 cm H2O e um fluxo de gás fresco (FGF) < 2 L/min será usado.

As traquéias dos pacientes serão intubadas usando um laringoscópio Macintosh com um DLT do lado esquerdo de tamanho apropriado (grupo DLT)10 ou um ETT mínimo de 7,5 mm de diâmetro interno (ID) para mulheres e ETT de 8,0 mm de ID para homens, que ser conectado a um adaptador de vias aéreas multiportas dedicado para permitir a ventilação contínua dos pacientes durante a colocação dos bloqueadores brônquicos (grupos de bloqueadores brônquicos).

No grupo DLT; a colocação correta do DLT será avaliada usando um FOB. Em seguida, o lúmen do pulmão não dependente será pinçado e deixado aberto ao ar para facilitar o colapso unilateral do pulmão.

Nos grupos de bloqueadores brônquicos; todos os bloqueadores brônquicos serão colocados via ETT de acordo com as instruções recomendadas pelos fabricantes. Para obter o colapso seletivo do lobo durante a cirurgia, o bloqueador brônquico será avançado e direcionado para bloquear seletivamente apenas o lobo (ou lobos) desejado operado; sob visão com um FOB pediátrico. O bloqueador brônquico será colocado profundamente no brônquio desejado para minimizar a chance de deslocamento de volta para o brônquio principal ou traqueia. Se a cirurgia for realizada no lobo médio ou inferior direito, ambos os lobos serão colapsados ​​enquanto o lobo superior direito será ventilado. Se a cirurgia for realizada no lobo inferior ou superior esquerdo, o lobo superior ou inferior esquerdo será colapsado, respectivamente, enquanto o lobo restante será ventilado. Para o bloqueador Arndt®, uma vez que o bloqueador esteja em uma posição ideal, a alça do fio será removida para usar o canal do fio para sucção. Para facilitar o colapso lobar selecionado, uma parte do cilindro de uma seringa de insulina de 1 mL será conectada à porta de sucção do bloqueador brônquico e será conectada à sucção.

OLV será iniciado usando um VT de 6 mL/kg PBW, FiO2 de 0,3-1,0 para manter SaO2 > 92%, enquanto a relação I:E, PEEP, frequência respiratória e FGF serão mantidos como durante a ventilação bipulmonar. As manobras de recrutamento do pulmão dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos elevando a pressão inspiratória até 40 cmH2O por 10 segundos.

Os pacientes serão então colocados em decúbito lateral para a cirurgia, a posição do DLT ou do bloqueador brônquico será verificada com FOB. Todas as operações foram realizadas pelos mesmos cirurgiões.

Se o colapso pulmonar não for satisfatório ou se ocorrer algum problema ventilatório durante a cirurgia, como aumento da pressão de pico, o FOB será passado para reposicionar o manguito brônquico do DLT ou o bloqueador brônquico; se não estiver bem posicionado no brônquio desejado.

O paciente será retirado do estudo e o colapso pulmonar operatório total será considerado se o cirurgião classificar o VAS das condições do campo operatório como 30 mm ou menos, apesar da confirmação da posição apropriada do dispositivo de isolamento com FOB.

Hipoxemia intraoperatória será definida como reduções na SaO2 menores que 90% serão tratadas com aumento de FiO2 para 1,0. A adição de nível baixo de 2 cm H2O de CPAP ao pulmão ventilado (ou lobos) será considerada se o primeiro falhar em corrigir a hipoxemia.

Ao final da cirurgia, o pulmão operatório será reexpandido, a ventilação bipulmonar será retomada, o sevoflurano será descontinuado e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado.

Antes da extubação, o FOB será realizado em todos os pacientes para observar se houve algum dano à mucosa traqueal ou brônquica. Para o grupo do bloqueador Arndt®, o bloqueador brônquico será desinsuflado e então retirado junto com o conector multiportas para evitar a fragmentação do balão plástico sobre a porta do bloqueador.

Cada um dos quatro grupos de isolamento pulmonar será subdividido em dois subgrupos de acordo com o lado da cirurgia para subgrupos do lado direito e do lado esquerdo.

Cálculo do tamanho da amostra:

Uma análise de poder dos dados de nosso estudo piloto em uma população cirúrgica semelhante indicou que precisamos estudar 14 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença verdadeira de 15 mm na escala média visual analógica (VAS) para avaliar a deflação de o lobo pulmonar alvo com um desvio padrão (DP) de 1,22, um erro tipo I de 0,0083 (0,05/6 comparações possíveis) e um poder de 90%. Adicionaremos 10% a mais de pacientes para um tamanho de amostra final de 60 pacientes para contabilizar o abandono dos pacientes durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • Dammam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe física da American Society of Anesthesiologists de II a III
  • Cirurgia torácica eletiva
  • sem cirurgia torácica anterior na operação
  • o lobo pulmonar contendo ou adjacente à lesão pode ser alvo de colapso

Critério de exclusão:

  • procedimentos de emergência
  • pneumonectomia
  • bilobectomia
  • história de lesões infecciosas
  • história de lesões pulmonares hemorrágicas
  • traqueotomia
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • via aérea difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fuji Uni-blocker
Fuji Uni-blocker para deflação lobar seletiva
Fuji Uni-blocker inimigo deflação lobar seletiva
Comparador Ativo: Bloqueador Cohen
Bloqueador de Cohen para deflação lobar seletiva
Bloqueador de Cohen para deflação lobar seletiva
Comparador Ativo: Bloqueador Arndt®
Bloqueador Arndt® para deflação lobar seletiva
Bloqueador Arndt® para deflação lobar seletiva
Comparador de Placebo: Tubo endobrônquico de duplo lúmen
Tubo endobrônquico de duplo lúmen para ventilação de um pulmão
Tubo endobrônquico de duplo lúmen para ventilação de um lug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
condições de campo operacional
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 3 horas
Os cirurgiões serão solicitados a avaliar a deflação do lobo pulmonar alvo usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0: totalmente inflado; 100: completamente desinflado).
os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário para posicionar inicialmente o dispositivo atribuído
Prazo: até 8 minutos após posicionar o dispositivo atribuído
o tempo entre a passagem do tubo de duplo lúmen ou tubo traqueal pelas cordas vocais e a confirmação por broncoscópio de fibra óptica da posição satisfatória do dispositivo
até 8 minutos após posicionar o dispositivo atribuído
número de exames FOB intraoperatórios
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
O número de exames FOB intraoperatórios para garantir a posição adequada durante a cirurgia
por 2 horas após o início da cirurgia
número de mal posicionamentos do dispositivo de isolamento pulmonar
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
O número de mal posicionamentos do dispositivo de isolamento pulmonar após a colocação inicial
por 2 horas após o início da cirurgia
Oxigenação arterial
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Oxigenação arterial
5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Frequência cardíaca
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Frequência cardíaca
5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Pressão arterial
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Pressão arterial
5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
Custo
Prazo: por 1 hora após a cirurgia
Custo dos dispositivos usados
por 1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Cadeira de estudo: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Cadeira de estudo: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
  • Cadeira de estudo: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Cadeira de estudo: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anesth-Nov13(1)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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