- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032342
Bloqueio Lobar Seletivo e Bloqueadores Brônquicos
Bloqueio Lobar Seletivo: Um Estudo Randomizado de Três Bloqueadores Brônquicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevenção da hipoxemia associada à ventilação monopulmonar (VOL) durante a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou toracotomia aberta é uma prioridade para os anestesistas.
O bloqueio lobar seletivo (BLE) é uma técnica específica que permite o colapso do lobo operado durante a cirurgia torácica enquanto os outros lobos são ventilados. O SLB foi recomendado para aumentar a segurança da OLV em pacientes com ressecção pulmonar prévia que requer ressecção subsequente ou em pacientes com reserva pulmonar limitada resultante de doença pulmonar grave.1
Uma das vantagens do SLB é a melhora da oxigenação arterial em pacientes submetidos à lobectomia com o fornecimento de colapso lobar adequado para acesso cirúrgico.2 Da mesma forma, o bloqueio lobar inferior esquerdo seletivo durante a cirurgia do esôfago inferior fornece um shunt intrapulmonar intraoperatório inferior e uma melhor oxigenação arterial perioperatória.3
O SLB pode ser obtido com um tubo bloqueador endobrônquico Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Japão),3 um bloqueador endobrônquico guiado por fio Arndt® (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 ou com um cateter de embolectomia,7 pode ser usado através um tubo endotraqueal de lúmen único (ETT), conectado a um ETT de lúmen único com um canal lateral (tubo Univent),2 ou colocado sob laringoscopia direta.7
Até onde sabemos, não há consenso sobre a melhor técnica de bloqueio lobar seletivo para cirurgia torácica.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três bloqueadores brônquicos, ou seja, um bloqueador endobrônquico guiado por fio Arndt®, um bloqueador endobrônquico Cohen Flexi-tip (Cook Critical Care, Bloomington, IN) ou um bloqueador Uni-Fuji (Fuji Systems , Tóquio, Japão), para obtenção de colapso lobar seletivo. É geralmente aceito que os bloqueadores brônquicos têm melhor desempenho clínico quando posicionados no brônquio principal esquerdo mais longo do que no brônquio direito mais curto.9 No entanto, isso não poderia ser estendido para o SLB. Assim, o presente estudo incluirá procedimentos torácicos de ambos os lados e os pacientes estudados serão estratificados para o lado em que sua cirurgia será realizada, direito ou esquerdo.
Um investigador independente que será cego para os grupos de estudo e que não estará envolvido no tratamento dos pacientes coletará os dados gravados dos pacientes salvos pelos anestesiologistas responsáveis.
Os cirurgiões, que estarão ausentes da sala de cirurgia durante a colocação do DLT ou do bloqueador brônquico, serão cegos à randomização e ao dispositivo de isolamento por meio de uma folha opaca colocada sobre o dispositivo de isolamento pulmonar.
Em todos os pacientes será aplicada monitorização padrão, incluindo cateterização arterial radial, e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente). Os pacientes receberão uma peridural torácica ou um cateter paravertebral antes da indução da anestesia para toracotomia aberta ou morfina sistêmica controlada pelo paciente após VATS, para analgesia pós-operatória.
A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Os mesmos anestesiologistas seniores (> 5 anos de experiência), com experiência em cirurgia torácica, OLV e uso de FOB para DLT e colocação de bloqueadores brônquicos, administrarão o anestésico, colocarão todos os dispositivos de isolamento nos grupos estudados e não estará envolvido na avaliação do paciente.
A anestesia geral será induzida com propofol (2-3 mg/kg) e fentanil (2-3 µg/kg). Cisatracúrio (0,2 mg/kg) será administrado para facilitar a colocação do dispositivo de isolamento. A anestesia será mantida com 0,7-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano ou anestesia intravenosa total de acordo com o protocolo de cada centro para manter os valores SE < 50 e a diferença entre RE e SE < 10. Fentanil 0,5µg/kg incrementos serão administrado quando os valores SE > 50, a diferença entre RE e SE >10, e a frequência cardíaca e MAP são > 20% dos valores basais, apesar de um alvo de sevoflurano MAC ≥ 1,5. Os incrementos de cisatracúrio serão usados para manter o relaxamento cirúrgico conforme indicado pelo monitoramento de série de 4.
Os dois pulmões dos pacientes serão ventilados, com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), razão inspiratória para expiratória [I:E] de 1 :2,5 e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O e freqüência respiratória ajustada para atingir uma tensão arterial de dióxido de carbono de 35-45 mm Hg. A pressão de pico das vias aéreas será limitada a 35 cm H2O e um fluxo de gás fresco (FGF) < 2 L/min será usado.
As traquéias dos pacientes serão intubadas usando um laringoscópio Macintosh com um DLT do lado esquerdo de tamanho apropriado (grupo DLT)10 ou um ETT mínimo de 7,5 mm de diâmetro interno (ID) para mulheres e ETT de 8,0 mm de ID para homens, que ser conectado a um adaptador de vias aéreas multiportas dedicado para permitir a ventilação contínua dos pacientes durante a colocação dos bloqueadores brônquicos (grupos de bloqueadores brônquicos).
No grupo DLT; a colocação correta do DLT será avaliada usando um FOB. Em seguida, o lúmen do pulmão não dependente será pinçado e deixado aberto ao ar para facilitar o colapso unilateral do pulmão.
Nos grupos de bloqueadores brônquicos; todos os bloqueadores brônquicos serão colocados via ETT de acordo com as instruções recomendadas pelos fabricantes. Para obter o colapso seletivo do lobo durante a cirurgia, o bloqueador brônquico será avançado e direcionado para bloquear seletivamente apenas o lobo (ou lobos) desejado operado; sob visão com um FOB pediátrico. O bloqueador brônquico será colocado profundamente no brônquio desejado para minimizar a chance de deslocamento de volta para o brônquio principal ou traqueia. Se a cirurgia for realizada no lobo médio ou inferior direito, ambos os lobos serão colapsados enquanto o lobo superior direito será ventilado. Se a cirurgia for realizada no lobo inferior ou superior esquerdo, o lobo superior ou inferior esquerdo será colapsado, respectivamente, enquanto o lobo restante será ventilado. Para o bloqueador Arndt®, uma vez que o bloqueador esteja em uma posição ideal, a alça do fio será removida para usar o canal do fio para sucção. Para facilitar o colapso lobar selecionado, uma parte do cilindro de uma seringa de insulina de 1 mL será conectada à porta de sucção do bloqueador brônquico e será conectada à sucção.
OLV será iniciado usando um VT de 6 mL/kg PBW, FiO2 de 0,3-1,0 para manter SaO2 > 92%, enquanto a relação I:E, PEEP, frequência respiratória e FGF serão mantidos como durante a ventilação bipulmonar. As manobras de recrutamento do pulmão dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos elevando a pressão inspiratória até 40 cmH2O por 10 segundos.
Os pacientes serão então colocados em decúbito lateral para a cirurgia, a posição do DLT ou do bloqueador brônquico será verificada com FOB. Todas as operações foram realizadas pelos mesmos cirurgiões.
Se o colapso pulmonar não for satisfatório ou se ocorrer algum problema ventilatório durante a cirurgia, como aumento da pressão de pico, o FOB será passado para reposicionar o manguito brônquico do DLT ou o bloqueador brônquico; se não estiver bem posicionado no brônquio desejado.
O paciente será retirado do estudo e o colapso pulmonar operatório total será considerado se o cirurgião classificar o VAS das condições do campo operatório como 30 mm ou menos, apesar da confirmação da posição apropriada do dispositivo de isolamento com FOB.
Hipoxemia intraoperatória será definida como reduções na SaO2 menores que 90% serão tratadas com aumento de FiO2 para 1,0. A adição de nível baixo de 2 cm H2O de CPAP ao pulmão ventilado (ou lobos) será considerada se o primeiro falhar em corrigir a hipoxemia.
Ao final da cirurgia, o pulmão operatório será reexpandido, a ventilação bipulmonar será retomada, o sevoflurano será descontinuado e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado.
Antes da extubação, o FOB será realizado em todos os pacientes para observar se houve algum dano à mucosa traqueal ou brônquica. Para o grupo do bloqueador Arndt®, o bloqueador brônquico será desinsuflado e então retirado junto com o conector multiportas para evitar a fragmentação do balão plástico sobre a porta do bloqueador.
Cada um dos quatro grupos de isolamento pulmonar será subdividido em dois subgrupos de acordo com o lado da cirurgia para subgrupos do lado direito e do lado esquerdo.
Cálculo do tamanho da amostra:
Uma análise de poder dos dados de nosso estudo piloto em uma população cirúrgica semelhante indicou que precisamos estudar 14 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença verdadeira de 15 mm na escala média visual analógica (VAS) para avaliar a deflação de o lobo pulmonar alvo com um desvio padrão (DP) de 1,22, um erro tipo I de 0,0083 (0,05/6 comparações possíveis) e um poder de 90%. Adicionaremos 10% a mais de pacientes para um tamanho de amostra final de 60 pacientes para contabilizar o abandono dos pacientes durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Eastern
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Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- Dammam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física da American Society of Anesthesiologists de II a III
- Cirurgia torácica eletiva
- sem cirurgia torácica anterior na operação
- o lobo pulmonar contendo ou adjacente à lesão pode ser alvo de colapso
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência
- pneumonectomia
- bilobectomia
- história de lesões infecciosas
- história de lesões pulmonares hemorrágicas
- traqueotomia
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fuji Uni-blocker
Fuji Uni-blocker para deflação lobar seletiva
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Fuji Uni-blocker inimigo deflação lobar seletiva
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Comparador Ativo: Bloqueador Cohen
Bloqueador de Cohen para deflação lobar seletiva
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Bloqueador de Cohen para deflação lobar seletiva
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Comparador Ativo: Bloqueador Arndt®
Bloqueador Arndt® para deflação lobar seletiva
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Bloqueador Arndt® para deflação lobar seletiva
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Comparador de Placebo: Tubo endobrônquico de duplo lúmen
Tubo endobrônquico de duplo lúmen para ventilação de um pulmão
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Tubo endobrônquico de duplo lúmen para ventilação de um lug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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condições de campo operacional
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 3 horas
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Os cirurgiões serão solicitados a avaliar a deflação do lobo pulmonar alvo usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0: totalmente inflado; 100: completamente desinflado).
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os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo necessário para posicionar inicialmente o dispositivo atribuído
Prazo: até 8 minutos após posicionar o dispositivo atribuído
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o tempo entre a passagem do tubo de duplo lúmen ou tubo traqueal pelas cordas vocais e a confirmação por broncoscópio de fibra óptica da posição satisfatória do dispositivo
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até 8 minutos após posicionar o dispositivo atribuído
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número de exames FOB intraoperatórios
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
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O número de exames FOB intraoperatórios para garantir a posição adequada durante a cirurgia
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por 2 horas após o início da cirurgia
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número de mal posicionamentos do dispositivo de isolamento pulmonar
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
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O número de mal posicionamentos do dispositivo de isolamento pulmonar após a colocação inicial
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por 2 horas após o início da cirurgia
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Oxigenação arterial
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Oxigenação arterial
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5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Frequência cardíaca
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5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Pressão arterial
Prazo: 5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Pressão arterial
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5 min após a indução, 15 min após o início da ventilação monopulmonar, 30 min após o início da ventilação monopulmonar, 60 min após o início da ventilação monopulmonar
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Custo
Prazo: por 1 hora após a cirurgia
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Custo dos dispositivos usados
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por 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Cadeira de estudo: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Cadeira de estudo: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Cadeira de estudo: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Cadeira de estudo: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Cadeira de estudo: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-Nov13(1)
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