- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02032342
Selektivní lobární blokáda a bronchiální blokátory
Selektivní lobární blokáda: Randomizovaná zkouška tří bronchiálních blokátorů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevence hypoxémie spojené s ventilací jedné plíce (OLV) během video-asistované torakoskopické operace (VATS) nebo otevřené torakotomie má pro anesteziology prioritu.
Selektivní lobární blokáda (SLB) je specifická technika, která umožňuje kolaps operovaného laloku během hrudní operace, zatímco ostatní laloky jsou ventilovány. SLB byla doporučena ke zvýšení bezpečnosti OLV u pacientů s předchozí plicní resekcí vyžadující následnou resekci nebo u pacientů s omezenou plicní rezervou v důsledku těžkého plicního onemocnění.1
Jednou z výhod SLB je zlepšení arteriální oxygenace u pacientů podstupujících lobektomii s poskytnutím adekvátního lobárního kolapsu pro chirurgický přístup.2 Podobně selektivní blokáda levého dolního laloku během operace dolního jícnu zajišťuje nižší intraoperační intrapulmonální zkrat a lepší peroperační arteriální oxygenaci.3
SLB lze dosáhnout pomocí trubice endobronchiálního blokátoru Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Japonsko), 3an Arndt® drátem vedený endobronchiální blokátor (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 nebo pomocí embolektomického katetru,7 lze použít jednolumenovou endotracheální rouru (ETT), připojenou k jednolumenové ETT s bočním kanálem (Univent trubice),2 nebo umístěnou pod přímou laryngoskopii.7
Podle nejlepšího vědomí autorů neexistuje konsenzus o nejlepší technice selektivní lobární blokády pro hrudní chirurgii.
Účelem této studie je porovnat účinnost tří bronchiálních blokátorů, konkrétně Arndt® drátem vedeného endobronchiálního blokátoru, Cohen Flexi-tip endobronchiálního blokátoru (Cook Critical Care, Bloomington, IN) nebo Fuji Uniblokátoru (Fuji Systems , Tokio, Japonsko), pro dosažení selektivního lobárního kolapsu. Obecně se uznává, že bronchiální blokátory fungují lépe klinicky, když jsou umístěny v delším levém hlavním kmeni bronchu oproti kratšímu pravému bronchu.9 To však nebylo možné pro SLB rozšířit. Tato studie tedy bude zahrnovat oboustranné hrudní výkony a studovaní pacienti budou stratifikováni podle strany, na které bude jejich operace provedena, vpravo nebo vlevo.
Nezávislý zkoušející, který bude slepý ke studijním skupinám a který se nebude podílet na vedení pacientů, bude shromažďovat uložená zaznamenaná data pacientů ošetřujícími anesteziology.
Chirurgové, kteří budou nepřítomni na operačním sále během umístění DLT nebo bronchiálního blokátoru, budou slepí k randomizaci a k izolačnímu zařízení pomocí neprůhledné fólie umístěné přes plicní izolační zařízení.
U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování včetně radiální arteriální katetrizace a stavové a odezvové entropie (SE, resp. RE). Pacienti dostanou buď hrudní epidurální nebo paravertebrální katétr před zahájením anestezie pro otevřenou torakotomii nebo pacientem kontrolovaný systémový morfin po VATS pro pooperační analgezii.
Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Stejní starší anesteziologové (> 5 let zkušeností), kteří mají zkušenosti s hrudní chirurgií, OLV a používáním FOB pro umístění DLT a bronchiálních blokátorů, budou podávat anestetikum, umístí všechna izolační zařízení do studovaných skupin a nebude se podílet na hodnocení pacienta.
Celková anestezie bude vyvolána propofolem (2-3 mg/kg) a fentanylem (2-3 ug/kg). Pro usnadnění umístění izolačního zařízení bude podáno cisatrakurium (0,2 mg/kg). Anestezie bude udržována 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu nebo celková intravenózní anestezie podle protokolu každého centra, aby se udržely hodnoty SE < 50 a rozdíl mezi RE a SE < 10. Přírůstky fentanylu 0,5 µg/kg budou podáván, když hodnoty SE > 50, rozdíl mezi RE a SE > 10 a srdeční frekvence a MAP jsou > 20 % výchozích hodnot navzdory cílové MAC sevofluranu ≥ 1,5. Přírůstky cisatrakuria budou použity k udržení chirurgické relaxace, jak je indikováno sledováním sledu 4.
Dvě plíce pacientů budou ventilovány s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5 ve vzduchu, dechový objem (VT) 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), poměr inspirace k výdechu [I:E] 1 :2,5 a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O a dechová frekvence upravená tak, aby bylo dosaženo arteriálního napětí oxidu uhličitého 35-45 mm Hg. Maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 35 cm H2O a bude použit průtok čerstvého plynu (FGF) < 2 l/min.
Průdušnice pacientů budou intubovány pomocí Macintosh laryngoskopu buď s vhodně velkou levostrannou DLT (skupina DLT)10 nebo s minimálním vnitřním průměrem (ID) 7,5 mm (ID) pro ženy a 8,0 mm ID ETT pro muže, což bude být připojen k vyhrazenému víceportovému adaptéru dýchacích cest, aby bylo možné kontinuální ventilaci pacientů během umístění bronchiálních blokátorů (skupiny bronchiálních blokátorů).
Ve skupině DLT; správné umístění DLT bude posouzeno pomocí FOB. Poté bude lumen nezávislé plíce sevřen a ponechán otevřený vzduchu, aby se usnadnil jednostranný kolaps plic.
Ve skupinách bronchiálních blokátorů; všechny bronchiální blokátory budou zavedeny prostřednictvím ETT podle doporučení výrobce. K dosažení selektivního kolapsu laloku během operace bude bronchiální blokátor posunut a nasměrován tak, aby selektivně blokoval pouze požadovaný operovaný lalok (nebo laloky); pod dohledem s pediatrickým FOB. Bronchiální blokátor bude umístěn hluboko do požadovaného bronchu, aby se minimalizovala možnost dislokace zpět do hlavního kmene bronchu nebo průdušnice. Pokud bude operace prováděna buď v pravém středním nebo dolním laloku, oba laloky se zhroutí, zatímco pravý horní lalok bude ventilován. Pokud bude operace provedena v levém dolním nebo horním laloku, levý horní nebo dolní lalok bude zkolabován, zatímco zbývající lalok bude ventilován. U blokátoru Arndt®, jakmile bude blokátor v optimální poloze, bude drátěná smyčka odstraněna, aby bylo možné použít drátěný kanál pro odsávání. Pro usnadnění zvoleného lobárního kolapsu bude válcová část 1ml inzulínové stříkačky připojena k sacímu portu bronchiálního blokátoru a bude připojena k odsávání.
OLV bude zahájena pomocí VT 6 ml/kg PBW, FiO2 0,3-1,0 k udržení SaO2 > 92 %, zatímco poměr I:E, PEEP, dechová frekvence a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi. Náborové manévry pro závislou plíci se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 40 cmH2O po dobu 10 sekund.
Pacienti budou následně otočeni do laterální dekubitální polohy k operaci, poloha DLT nebo bronchiálního blokátoru bude zkontrolována pomocí FOB. Všechny operace prováděli stejní chirurgové.
Pokud plicní kolaps není uspokojivý nebo pokud se během operace vyskytne nějaký ventilační problém, jako je zvýšení maximálního tlaku, bude FOB předán k přemístění bronchiální manžety DLT nebo bronchiálního blokátoru; pokud není vhodně umístěn v požadovaném bronchu.
Pacient bude vyřazen ze studie a bude zvažován celkový operační kolaps plic, pokud chirurg ohodnotí VAS podmínek v operačním poli jako 30 mm nebo méně i přes potvrzení vhodné polohy izolačního zařízení pomocí FOB.
Intraoperační hypoxémie bude definována jako pokles SaO2 menší než 90 % bude léčen zvýšením FiO2 na 1,0. Přidání nízké hladiny 2 cm H2O CPAP do ventilovaných plic (nebo laloků) bude zváženo, pokud se nepodaří upravit hypoxémii.
Na konci operace bude operovaná plíce znovu roztažena, bude obnovena dvouplicní ventilace, bude vysazen sevofluran a bude antagonizována reziduální neuromuskulární blokáda.
Před extubací bude u všech pacientů provedena FOB, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození tracheální nebo bronchiální sliznice. U skupiny blokátorů Arndt® bude bronchiální blokátor vypuštěn a poté vytažen spolu s víceportovým konektorem, aby se zabránilo rozdrcení plastového balónku přes port blokátoru.
Každá ze čtyř plicních izolačních skupin bude dále rozdělena do dvou podskupin podle strany operace na pravostranné a levostranné podskupiny.
Vzorový výpočet velikosti:
Výkonová analýza dat z naší pilotní studie na podobné chirurgické populaci ukázala, že musíme studovat 14 subjektů v každé skupině, abychom detekovali skutečný rozdíl 15 mm v průměrném hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení deflace. cílový plicní lalok se směrodatnou odchylkou (S.D.) 1,22, chybou typu I 0,0083 (0,05 / 6 možných srovnání) a silou 90 %. Přidáme o 10 % více pacientů na konečnou velikost vzorku 60 pacientů, abychom zohlednili pacienty, kteří během studie odstoupili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- Dammam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzikální třída II až III
- Volitelná hrudní chirurgie
- žádná předchozí hrudní operace na operaci
- plicní lalok obsahující nebo sousedící s lézí může být zaměřen na kolaps
Kritéria vyloučení:
- nouzové postupy
- pneumonektomie
- bilobektomie
- infekční léze v anamnéze
- anamnéza krvácejících plicních lézí
- tracheotomie
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uniblokátor Fuji
Fuji Uni-blokátor pro selektivní lobární deflaci
|
Fuji Uni-blocker nepřítele selektivní lobární deflace
|
|
Aktivní komparátor: Cohenův blokátor
Cohenův blokátor pro selektivní lobární deflaci
|
Cohenův blokátor pro selektivní lobární deflaci
|
|
Aktivní komparátor: Arndt® blokátor
Arndt® blokátor pro selektivní lobární deflaci
|
Arndt® blokátor pro selektivní lobární deflaci
|
|
Komparátor placeba: Endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
Endobronchiální trubice s dvojitým lumenem pro ventilaci jedné plíce
|
Endobronchiální trubice s dvojitým lumenem pro ventilaci s jedním výstupkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní podmínky pole
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Chirurgové budou požádáni, aby vyhodnotili vyfouknutí cílového plicního laloku pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0: plně nafouknutý; 100: zcela vypuštěný).
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný k počátečnímu umístění přiřazeného zařízení
Časové okno: až 8 minut po umístění přiřazeného zařízení
|
doba mezi průchodem dvojité lumen trubice nebo tracheální trubice kolem hlasivek a potvrzením fibrooptického bronchoskopu o uspokojivé poloze zařízení
|
až 8 minut po umístění přiřazeného zařízení
|
|
počet intraoperačních FOB vyšetření
Časové okno: po dobu 2 hodin po zahájení operace
|
Počet intraoperačních vyšetření FOB k zajištění správné polohy během operace
|
po dobu 2 hodin po zahájení operace
|
|
počet nesprávných poloh plicního izolačního zařízení
Časové okno: po dobu 2 hodin po zahájení operace
|
Počet nesprávných poloh plicního izolačního zařízení po počátečním umístění
|
po dobu 2 hodin po zahájení operace
|
|
Arteriální oxygenace
Časové okno: 5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
Arteriální oxygenace
|
5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
Tepová frekvence
|
5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
Krevní tlak
|
5 minut po indukci, 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 30 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace
|
|
Náklady
Časové okno: po dobu 1 hodiny po operaci
|
Cena použitých zařízení
|
po dobu 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studijní židle: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studijní židle: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Studijní židle: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studijní židle: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studijní židle: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Anesth-Nov13(1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .