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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02032342
선택적 대엽 차단제 및 기관지 차단제
선택적 대엽 차단: 3가지 기관지 차단제의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 개방 개흉술 중 한쪽 폐 환기(OLV)와 관련된 저산소증 예방은 마취과 의사에게 우선 순위가 있습니다.
선택적 엽 차단(SLB)은 흉부 수술 중 다른 엽이 환기되는 동안 수술된 엽의 붕괴를 허용하는 특정 기술입니다. SLB는 후속 절제가 필요한 이전 폐 절제술을 받은 환자 또는 심각한 폐 질환으로 인해 제한된 폐 예비력을 가진 환자에서 OLV의 안전성을 향상시키기 위해 권장되었습니다.1
SLB의 장점 중 하나는 폐엽절제술을 받는 환자의 동맥 산소화를 개선하여 외과적 접근을 위한 적절한 엽붕괴를 제공한다는 것입니다.2 마찬가지로, 하부 식도 수술 중 선택적 좌하엽 차단은 수술 중 폐내 단락을 낮추고 수술 전후 동맥 산소 공급을 향상시킵니다.3
SLB는 Coopdech 기관지내 차단기 튜브(COOPDECH™, Osaka, Japan),3 Arndt® 와이어 유도 기관지내 차단기(Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 또는 색전절제술 카테터7를 통해 달성할 수 있습니다. 단일 루멘 기관내관(ETT), 측면 채널(유니벤트 튜브)이 있는 단일 루멘 ETT에 부착하거나 직접 후두경 검사 아래에 배치합니다.7
저자가 아는 한, 흉부 수술을 위한 선택적 대엽 차단을 위한 최상의 기술에 대한 합의는 없습니다.
이 연구의 목적은 세 가지 기관지 차단제, 즉 Arndt® 와이어 유도 기관지 내 차단제, Cohen Flexi-tip 기관지 내 차단제(Cook Critical Care, Bloomington, IN) 또는 Fuji Uni-blocker(Fuji Systems)의 효능을 비교하는 것입니다. , 도쿄, 일본), 선택적 엽 붕괴를 달성하기 위해. 일반적으로 기관지 차단제는 더 짧은 오른쪽 기관지에 비해 더 긴 왼쪽 주기관지에 위치할 때 임상적으로 더 나은 성능을 발휘하는 것으로 받아들여지고 있습니다.9 그러나 이것은 SLB에 대해 확장될 수 없습니다. 따라서 본 연구에서는 양측 흉부 수술을 모두 포함할 예정이며 연구 대상 환자는 수술을 시행할 쪽에 오른쪽 또는 왼쪽으로 층화될 것이다.
연구 그룹에 대해 눈이 멀고 환자 관리에 관여하지 않는 독립적인 조사자가 담당 마취과의사에 의해 저장된 기록된 환자 데이터를 수집합니다.
DLT 또는 기관지 차단제 배치 중에 수술실에 없는 외과의는 폐 격리 장치 위에 배치된 불투명 시트를 통해 무작위화 및 격리 장치에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자에서 방사형 동맥 카테터 삽입, 상태 및 반응 엔트로피(각각 SE 및 RE)를 포함한 표준 모니터링이 적용될 것입니다. 환자는 개흉술을 위한 마취 유도 전에 흉부 경막외 카테터 또는 척추주위 카테터를 받거나 수술 후 진통을 위해 VATS 후 환자 제어 전신 모르핀을 받습니다.
마취 기술은 모든 연구 환자에서 표준화됩니다. 흉부 수술, OLV, DLT 및 기관지 차단제 배치를 위한 FOB 사용 경험이 있는 동일한 선임 마취과의사(> 5년의 경험)가 마취를 실시하고 연구 그룹의 모든 격리 장치를 배치합니다. 그리고 환자의 평가에 관여하지 않을 것입니다.
프로포폴(2-3 mg/kg) 및 펜타닐(2-3 μg/kg)로 전신 마취를 유도합니다. 격리 장치의 배치를 용이하게 하기 위해 Cisatracurium(0.2mg/kg)이 제공됩니다. SE 값 < 50 및 RE와 SE의 차이 < 10을 유지하기 위해 각 센터의 프로토콜에 따라 sevoflurane 또는 전체 정맥 마취의 0.7-1.5 최소 폐포 농도(MAC)로 마취를 유지합니다. 펜타닐 0.5µg/kg 증분은 목표 sevoflurane MAC ≥ 1.5에도 불구하고 SE 값 > 50, RE와 SE의 차이 >10, 심박수와 MAP가 기준 값의 >20%일 때 투여됩니다. Cisatracurium 증분은 train-of-4 모니터링에 표시된 대로 외과적 이완을 유지하는 데 사용됩니다.
환자의 두 폐는 공기 중 흡기 산소 분율(FiO2) 0.5, 일회 호흡량(VT) 8mL/kg 예상 체중(PBW), 흡기 대 호기[I:E] 비율 1로 환기됩니다. :2.5 및 5cm H2O의 호기말 양압(PEEP), 35-45mmHg의 동맥 이산화탄소 장력을 달성하도록 호흡수 조정. 최대 기도압은 35cm H2O로 제한되고 신선한 가스 흐름(FGF) < 2L/min이 사용됩니다.
환자의 기관은 적절한 크기의 좌측 DLT(DLT 그룹)10 또는 여성의 경우 최소 7.5mm 내경(ID) ETT 및 남성의 경우 8.0mm ID ETT가 있는 Macintosh 후두경을 사용하여 삽관됩니다. 기관지 차단제(기관지 차단제 그룹)를 배치하는 동안 환자의 지속적인 환기를 허용하기 위해 전용 다중 포트 기도 어댑터에 연결해야 합니다.
DLT 그룹에서; DLT의 올바른 배치는 FOB를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음, 비의존성 폐의 내강을 고정하고 일방적인 폐 붕괴를 촉진하기 위해 공기에 개방된 상태로 둡니다.
기관지 차단제 그룹에서; 모든 기관지 차단제는 제조업체의 권장 지침에 따라 ETT를 통해 배치됩니다. 수술 중 선택적 엽 붕괴를 달성하기 위해 기관지 차단기가 전진되어 원하는 수술 엽(또는 엽)만 선택적으로 차단하도록 지시됩니다. 소아 FOB로 시력이 저하됩니다. 기관지 차단제는 원하는 기관지 깊숙이 배치되어 주기관지 또는 기관으로 다시 이동할 가능성을 최소화합니다. 우중엽이나 하엽 중 어느 하나에 수술을 하면 양쪽 엽이 함몰되고 우상엽은 환기된다. 좌하엽과 상엽 중 어느 하나에 수술을 하면 좌상엽과 하엽은 각각 함몰되고 나머지 엽은 환기된다. Arndt® 차단기의 경우 차단기가 최적의 위치에 있으면 흡입을 위해 와이어 채널을 사용하기 위해 와이어 루프가 제거됩니다. 선택한 엽붕괴를 촉진하기 위해 1mL 인슐린 주사기의 배럴 부분을 기관지 차단제의 흡입 포트에 부착하고 흡입에 연결합니다.
OLV는 6mL/kg PBW의 VT, 0.3-1.0의 FiO2를 사용하여 시작하여 SaO2 > 92%를 유지하는 반면, I:E 비율, PEEP, 호흡수 및 FGF는 2폐 환기 동안과 같이 유지됩니다. 10초 동안 흡기 압력을 최대 40cmH2O까지 올려 종속 폐에 대한 모집 조작을 30분 간격으로 반복합니다.
그런 다음 환자는 수술을 위해 측면 욕창 위치로 전환되고 DLT 또는 기관지 차단제의 위치는 FOB로 확인됩니다. 모든 수술은 같은 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
폐 허탈이 만족스럽지 않거나 수술 중 최고 압력 증가와 같은 환기 문제가 발생하면 FOB를 통과하여 DLT 또는 기관지 차단제의 기관지 커프를 재배치합니다. 원하는 기관지에 적절하게 배치되지 않은 경우.
FOB가 있는 격리 장치의 적절한 위치를 확인했음에도 불구하고 외과의가 수술 현장 조건의 VAS를 30mm 이하로 평가하는 경우 환자는 연구에서 제외되고 전체 수술 폐허탈이 고려됩니다.
수술 중 저산소증은 FiO2를 1.0으로 증가시키면서 SaO2가 90% 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 낮은 수준의 2 cm H2O CPAP를 환기된 폐(또는 엽)에 첨가하는 것이 전자가 저산소혈증을 교정하지 못하는 경우 고려될 것입니다.
수술이 끝나면 수술 폐가 다시 확장되고 두 폐 환기가 재개되며 세보플루란이 중단되고 잔여 신경근 차단이 길항됩니다.
발관 전 모든 환자에게 FOB를 실시하여 기관 또는 기관지 점막에 손상이 있는지 관찰합니다. Arndt® 차단기 그룹의 경우 기관지 차단기가 수축된 다음 차단기 포트 위로 플라스틱 풍선이 파쇄되는 것을 방지하기 위해 다중 포트 커넥터와 함께 철회됩니다.
4개의 폐 격리 그룹 각각은 오른쪽 및 왼쪽 하위 그룹에 대한 수술 측면에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 세분됩니다.
샘플 크기 계산:
비슷한 외과 집단에 대한 파일럿 연구의 데이터에 대한 전력 분석은 수축을 평가하기 위해 평균 VAS(시각적 아날로그 척도) 등급에서 15mm 실제 차이를 감지하기 위해 각 그룹에서 14명의 피험자를 연구해야 함을 나타냅니다. 1.22의 표준 편차(S.D.), 0.0083의 제1종 오류(0.05/6 가능한 비교) 및 90%의 검정력을 갖는 표적 폐엽. 연구 중에 탈락한 환자를 설명하기 위해 최종 표본 크기인 60명의 환자에 대해 10% 더 많은 환자를 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- Dammam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체등급 II~III
- 선택적 흉부 수술
- 수술에 대한 이전 흉부 수술 없음
- 병변을 포함하거나 병변에 인접한 폐엽은 허탈의 대상이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비상 절차
- 폐절제술
- 담낭절제술
- 감염성 병변의 병력
- 출혈성 폐 병변의 병력
- 기관 절개술
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 어려운 기도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후지유니블로커
선택적 로바 디플레이션을 위한 Fuji Uni-blocker
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Fuji Uni-blocker 적 선택적 엽 디플레이션
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활성 비교기: 코헨 차단제
선택적 엽 수축을 위한 Cohen 차단제
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선택적 엽 수축을 위한 Cohen 차단제
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활성 비교기: Arndt® 차단제
선택적 엽 수축을 위한 Arndt® 차단제
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선택적 엽 수축을 위한 Arndt® 차단제
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위약 비교기: 기관지내 이중 루멘관
하나의 폐 환기를 위한 기관지내 이중 루멘 튜브
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하나의 러그 환기를 위한 기관지내 이중 루멘 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작전 현장 조건
기간: 참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며 예상 평균 3시간
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외과의는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대상 폐엽의 수축을 평가하도록 요청받습니다(0: 완전히 팽창됨, 100: 완전히 수축됨).
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참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며 예상 평균 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 장치를 처음 배치하는 데 필요한 시간
기간: 할당된 장치 위치 지정 후 최대 8분
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성대를 지나 이중 내강관 또는 기관관이 통과하는 시점과 장치의 만족스러운 위치를 광섬유 기관지경으로 확인하는 시점 사이의 시간
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할당된 장치 위치 지정 후 최대 8분
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수술 중 FOB 검사 횟수
기간: 수술 시작 후 2시간 동안
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수술 중 적절한 위치를 보장하기 위한 수술 중 FOB 검사 횟수
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수술 시작 후 2시간 동안
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폐 격리 장치의 잘못된 배치 횟수
기간: 수술 시작 후 2시간 동안
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초기 배치 후 폐 격리 장치의 잘못된 배치 횟수
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수술 시작 후 2시간 동안
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동맥 산소화
기간: 유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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동맥 산소화
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유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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심박수
기간: 유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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심박수
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유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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혈압
기간: 유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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혈압
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유도 후 5분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 15분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 30분, 한쪽 폐 인공호흡 시작 후 60분
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비용
기간: 수술 후 1시간 동안
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중고 기기 비용
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수술 후 1시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- 연구 의자: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- 연구 의자: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- 연구 의자: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- 연구 의자: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- 연구 의자: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Anesth-Nov13(1)
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