- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032342
Bloqueo lobar selectivo y bloqueadores bronquiales
Bloqueo lobar selectivo: un ensayo aleatorizado de tres bloqueadores bronquiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención de la hipoxemia asociada con la ventilación unipulmonar (OLV) durante la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o la toracotomía abierta tiene una prioridad para los anestesistas.
El bloqueo lobar selectivo (SLB) es una técnica específica que permite colapsar el lóbulo intervenido durante la cirugía torácica mientras se ventilan los demás lóbulos. Se ha recomendado SLB para mejorar la seguridad de la OLV en pacientes con resección pulmonar previa que requiere una resección posterior o en pacientes con reserva pulmonar limitada como resultado de enfermedad pulmonar grave.1
Una de las ventajas de SLB es la mejora de la oxigenación arterial en pacientes sometidos a lobectomía al proporcionar un colapso lobular adecuado para el acceso quirúrgico.2 Del mismo modo, el bloqueo selectivo del lóbulo inferior izquierdo durante la cirugía esofágica inferior proporciona un menor shunt intrapulmonar intraoperatorio y una mejor oxigenación arterial perioperatoria.3
SLB se puede lograr con un tubo bloqueador endobronquial Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Japón), 3 un bloqueador endobronquial guiado por alambre Arndt® (Cook Inc., Bloomington, IN) 4-6 o con un catéter de embolectomía, 7 se puede usar a través de un tubo endotraqueal (ETT) de una sola luz, conectado a un TET de una sola luz con un canal lateral (tubo Univent),2 o colocado bajo laringoscopia directa.7
Según el conocimiento de los autores, no existe consenso sobre la mejor técnica para el bloqueo lobar selectivo para la cirugía torácica.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de tres bloqueadores bronquiales, a saber, un bloqueador endobronquial guiado por alambre Arndt®, un bloqueador endobronquial Cohen Flexi-tip (Cook Critical Care, Bloomington, IN) o un bloqueador Fuji Uni-blocker (Fuji Systems , Tokio, Japón), para lograr el colapso lobular selectivo. En general, se acepta que los bloqueadores bronquiales funcionan mejor clínicamente cuando se colocan en el bronquio principal izquierdo más largo que en el bronquio derecho más corto.9 Sin embargo, esto no se pudo extender para el SLB. Por lo tanto, el presente estudio incluirá procedimientos torácicos de ambos lados y los pacientes estudiados se estratificarán en el lado en el que se realizará la cirugía, derecho o izquierdo.
Un investigador independiente que no conocerá los grupos de estudio y que no participará en el manejo de los pacientes recopilará los datos guardados de los pacientes registrados por los anestesiólogos asistentes.
Los cirujanos, que estarán ausentes del quirófano durante la colocación de DLT o bloqueador bronquial, estarán ciegos a la aleatorización y al dispositivo de aislamiento por medio de una sábana opaca colocada sobre el dispositivo de aislamiento pulmonar.
En todos los pacientes se aplicará la monitorización estándar, incluido el cateterismo arterial radial, y la entropía de estado y respuesta (SE y RE, respectivamente). Los pacientes recibirán una epidural torácica o un catéter paravertebral antes de la inducción de la anestesia para la toracotomía abierta o morfina sistémica controlada por el paciente después de la VATS, para la analgesia posoperatoria.
Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Los mismos anestesiólogos senior (> 5 años de experiencia), con experiencia en cirugía torácica, OLV y uso de FOB para colocación de DLT y bloqueadores bronquiales, administrarán la anestesia, colocarán todos los dispositivos de aislamiento en los grupos estudiados y no participará en la evaluación del paciente.
La anestesia general se inducirá con propofol (2-3 mg/kg) y fentanilo (2-3 µg/kg). Se administrará cisatracurio (0,2 mg/kg) para facilitar la colocación del dispositivo de aislamiento. La anestesia se mantendrá con concentración alveolar mínima (MAC) de 0,7-1,5 de sevoflurano o anestesia total intravenosa según protocolo de cada centro para mantener los valores de SE < 50 y la diferencia entre RE y SE < 10. Se incrementarán los incrementos de 0,5 µg/kg de fentanilo. administrado cuando los valores de SE > 50, la diferencia entre RE y SE > 10, y la frecuencia cardíaca y la PAM son > 20 % de los valores basales a pesar de una CAM de sevoflurano objetivo ≥ 1,5. Se utilizarán incrementos de cisatracurio para mantener la relajación quirúrgica según lo indicado por la monitorización del tren de 4.
Se ventilarán los dos pulmones de los pacientes, con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 en aire, volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), relación inspiratoria a espiratoria [I:E] de 1 :2,5 y presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 cm H2O, y frecuencia respiratoria ajustada para lograr una tensión arterial de dióxido de carbono de 35-45 mm Hg. La presión máxima en las vías respiratorias se limitará a 35 cm H2O y se utilizará un flujo de gas fresco (FGF) < 2 l/min.
Las tráqueas de los pacientes se intubarán con un laringoscopio Macintosh con un DLT del lado izquierdo del tamaño adecuado (grupo DLT)10 o un TET de diámetro interno (DI) mínimo de 7,5 mm para mujeres y un TET de DI de 8,0 mm para hombres, que estar conectado a un adaptador de vía aérea multipuerto dedicado para permitir la ventilación continua de los pacientes durante la colocación de los bloqueadores bronquiales (grupos de bloqueadores bronquiales).
En el grupo DLT; la colocación correcta del DLT se evaluará utilizando un FOB. Luego, se pinzará la luz del pulmón no dependiente y se dejará abierta al aire para facilitar el colapso pulmonar unilateral.
En los grupos de bloqueadores bronquiales; todos los bloqueadores bronquiales se colocarán a través del TET de acuerdo con las instrucciones recomendadas por los fabricantes. Para lograr el colapso selectivo del lóbulo durante la cirugía, el bloqueador bronquial avanzará y se dirigirá para bloquear selectivamente el lóbulo (o lóbulos) operado deseado solamente; bajo visión con un FOB pediátrico. El bloqueador bronquial se colocará profundamente en el bronquio deseado para minimizar la posibilidad de que se vuelva a desplazar hacia el bronquio principal o la tráquea. Si la cirugía se realizará en el lóbulo medio o inferior derecho, se colapsarán ambos lóbulos mientras que se ventilará el lóbulo superior derecho. Si la cirugía se realizará en el lóbulo superior o inferior izquierdo, el lóbulo superior o inferior izquierdo se colapsará, respectivamente, mientras que el lóbulo restante se ventilará. Para el bloqueador Arndt®, una vez que el bloqueador esté en una posición óptima, se quitará el bucle de alambre para usar el canal de alambre para la succión. Para facilitar el colapso del lóbulo seleccionado, se conectará una parte cilíndrica de una jeringa de insulina de 1 ml al puerto de succión del bloqueador bronquial y se conectará a la succión.
La OLV se iniciará utilizando un VT de 6 ml/kg PBW, FiO2 de 0,3-1,0 para mantener SaO2 > 92 %, mientras que la relación I:E, PEEP, frecuencia respiratoria y FGF se mantendrán como durante la ventilación bipulmonar. Las maniobras de reclutamiento del pulmón dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 40 cmH2O durante 10 segundos.
Luego se girará a los pacientes a la posición de decúbito lateral para la cirugía, se verificará la posición del DLT o del bloqueador bronquial con FOB. Todas las operaciones fueron realizadas por los mismos cirujanos.
Si el colapso pulmonar no es satisfactorio o si ocurre algún problema de ventilación durante la cirugía, como un aumento de la presión pico, se pasará el FOB para reposicionar el manguito bronquial del DLT o el bloqueador bronquial; si no está correctamente posicionado en el bronquio deseado.
Se retirará al paciente del estudio y se considerará el colapso pulmonar total de la operación si el cirujano califica la VAS de las condiciones del campo operatorio como 30 mm o menos a pesar de la confirmación de la posición adecuada del dispositivo de aislamiento con FOB.
La hipoxemia intraoperatoria se definirá como una disminución de la SaO2 inferior al 90 % y se tratará aumentando la FiO2 a 1,0. Se considerará la adición de un nivel bajo de 2 cm H2O de CPAP al pulmón (o lóbulos) ventilados si el primero no corrige la hipoxemia.
Al final de la cirugía, se volverá a expandir el pulmón operado, se reanudará la ventilación bipulmonar, se suspenderá el sevoflurano y se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual.
Previamente a la extubación se realizará FOB en todos los pacientes para observar si existe algún daño en la mucosa traqueal o bronquial. Para el grupo de bloqueadores Arndt®, el bloqueador bronquial se desinflará y luego se retirará junto con el conector multipuerto para evitar que se rompa el globo de plástico sobre el puerto del bloqueador.
Cada uno de los cuatro grupos de aislamiento pulmonar se subdividirá en dos subgrupos según el lado de la cirugía en subgrupos del lado derecho y del lado izquierdo.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Un análisis de potencia de los datos de nuestro estudio piloto en una población quirúrgica similar indicó que necesitamos estudiar 14 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia real de 15 mm en la calificación media de la escala analógica visual (VAS) del para calificar el desinflado de el lóbulo pulmonar diana con una desviación estándar (D.E.) de 1,22, un error tipo I de 0,0083 (0,05/6 comparaciones posibles) y una potencia del 90 %. Agregaremos un 10 % más de pacientes para un tamaño de muestra final de 60 pacientes para dar cuenta de los pacientes que abandonaron el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase física de II a III
- Cirugía torácica electiva
- sin cirugía torácica previa en la operación
- el lóbulo pulmonar que contiene o adyacente a la lesión puede ser objeto de colapso
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia
- neumonectomía
- bilobectomía
- antecedentes de lesiones infecciosas
- antecedentes de lesiones pulmonares sangrantes
- traqueotomía
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- vías respiratorias difíciles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fuji Uni-bloqueador
Fuji Uni-blocker para desinflado lobular selectivo
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Fuji Uni-blocker enemigo deflación lobular selectiva
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Comparador activo: Bloqueador de Cohen
Bloqueador de Cohen para la deflación lobular selectiva
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Bloqueador de Cohen para la deflación lobular selectiva
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Comparador activo: Bloqueador Arndt®
Bloqueador Arndt® para desinflado lobular selectivo
|
Bloqueador Arndt® para desinflado lobular selectivo
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Comparador de placebos: Tubo endobronquial de doble luz
Tubo endobronquial de doble luz para ventilación unipulmonar
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Tubo endobronquial de doble lumen para ventilación con una orejeta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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condiciones del campo operatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 3 horas
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Se pedirá a los cirujanos que califiquen el desinflado del lóbulo pulmonar objetivo utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0: inflado por completo; 100: desinflado por completo).
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los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo requerido para posicionar inicialmente el dispositivo asignado
Periodo de tiempo: hasta 8 minutos después de colocar el dispositivo asignado
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el tiempo entre el paso del tubo de doble luz o tubo traqueal a través de las cuerdas vocales y la confirmación por broncoscopio de fibra óptica de la posición satisfactoria del dispositivo
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hasta 8 minutos después de colocar el dispositivo asignado
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número de exámenes FOB intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
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El número de exámenes FOB intraoperatorios para asegurar la posición correcta durante la cirugía.
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durante 2 horas después del inicio de la cirugía
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número de malposiciones del dispositivo de aislamiento pulmonar
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
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El número de malposiciones del dispositivo de aislamiento pulmonar después de la colocación inicial
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durante 2 horas después del inicio de la cirugía
|
Oxigenación arterial
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Oxigenación arterial
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5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Ritmo cardiaco
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5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Presión arterial
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5 min después de la inducción, 15 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 30 min después del inicio de la ventilación de un pulmón, 60 min después del inicio de la ventilación de un pulmón
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Costo
Periodo de tiempo: durante 1 hora después de la cirugía
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Costo de los dispositivos usados
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durante 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Silla de estudio: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Silla de estudio: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Silla de estudio: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Silla de estudio: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Silla de estudio: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Anesth-Nov13(1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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