- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032342
Selektiivinen Lobarin esto ja keuhkoputken salpaajat
Selektiivinen Lobarin esto: Kolmen keuhkoputken salpaajan satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkon ventilaatioon (OLV) liittyvän hypoksemian ehkäisy videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) tai avoimen torakotomian aikana on anestesialääkärien prioriteetti.
Selektiivinen lobarisalpaus (SLB) on erityinen tekniikka, joka mahdollistaa leikatun lohkon romahtamisen rintakehän leikkauksen aikana, kun muita lohkoja tuuletetaan. SLB:tä on suositeltu parantamaan OLV:n turvallisuutta potilailla, joilla on aiempi keuhkojen resektio, joka vaatii myöhemmän resektion, tai potilailla, joilla on vaikeasta keuhkosairaudesta johtuva rajoitettu keuhkovara.1
Yksi SLB:n eduista on valtimoiden hapetuksen parantaminen potilailla, joille tehdään lobektomia, ja se tarjoaa riittävän lobar-kollapsia leikkausta varten.2 Vastaavasti valikoiva vasemman alalohkon salpaus ruokatorven alaleikkauksen aikana tarjoaa alhaisemman intrapulmonaarisen keuhkonsisäisen shuntin ja paremman perioperatiivisen valtimon hapetuksen.3
SLB voidaan saavuttaa Coopdech endobronkiaalisen estoputken (COOPDECH™, Osaka, Japani) avulla,3 Arndt® lankaohjatulla endobronkiaalisella salpaajalla (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 tai embolektomiakatetterilla,7 voidaan käyttää yhden luumenin endotrakeaalinen putki (ETT), joka on kiinnitetty yksionteliseen ETT:hen, jossa on sivukanava (Univent-putki)2 tai sijoitettu suoraan laryngoskopiaan.7
Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan ei ole yksimielisyyttä parhaasta tekniikasta selektiiviseen lobaarisalpaukseen rintakehäkirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen keuhkoputkien salpaajan, nimittäin Arndt® lankaohjatun endobronkiaalisen salpaajan, Cohen Flexi-tip endobronkiaalisen salpaajan (Cook Critical Care, Bloomington, IN) tai Fuji Uni-salpaajan (Fuji Systems) tehoa. , Tokio, Japani), valikoivan lobaarin romahtamisen saavuttamiseksi. On yleisesti hyväksyttyä, että keuhkoputkien salpaajat toimivat kliinisesti paremmin, kun ne sijoitetaan pidempään vasempaan päävarren keuhkoputkeen verrattuna lyhyempään oikeaan keuhkoputkeen.9 Tätä ei kuitenkaan voitu jatkaa SLB:n osalta. Siten tämä tutkimus sisältää molemmin puolin rintakehän toimenpiteet ja tutkitut potilaat kerrostetaan sille puolelle, jolle heidän leikkaus suoritetaan, oikealle tai vasemmalle.
Riippumaton tutkija, joka on sokea tutkimusryhmille ja joka ei ole mukana potilaiden hoidossa, kerää tallennetut tallennetut potilastiedot hoitavien anestesiologien toimesta.
Kirurgit, jotka ovat poissa leikkaussalista DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan asettamisen aikana, ovat sokeita satunnaistukselle ja eristyslaitteelle keuhkojen eristyslaitteen päälle sijoitetun läpinäkymättömän arkin avulla.
Kaikilla potilailla sovelletaan standardiseurantaa, mukaan lukien säteittäinen valtimon katetrointi sekä tila- ja vasteentropia (SE ja RE). Potilaat saavat joko rintakehän epiduraali- tai paravertebraalikatetrin ennen anestesian induktiota avoimeen torakotomiaan tai potilaan kontrolloimaan systeemiseen morfiiniin VATS:n jälkeen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Samat vanhemmat anestesiologit (> 5 vuoden kokemus), joilla on kokemusta rintakehäkirurgiasta, OLV:stä ja FOB:n käytöstä DLT:n ja keuhkoputkien salpaajien asettamiseen, antavat anestesian, sijoittavat kaikki eristyslaitteet tutkittuihin ryhmiin. eikä se ole mukana potilaan arvioinnissa.
Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg) ja fentanyylillä (2-3 µg/kg). Sisatrakuriumia (0,2 mg/kg) annetaan eristyslaitteen sijoittamisen helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 0,7-1,5 sevofluraanin alveolaarisella minimipitoisuudella (MAC) tai kokonaisanestesialla suonensisäisellä anestesialla kunkin keskuksen protokollan mukaisesti, jotta SE-arvot säilyvät < 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä < 10. Fentanyylin 0,5 µg/kg lisäykset annetaan, kun SE-arvot > 50, ero RE:n ja SE:n välillä >10 ja syke ja MAP ovat > 20 % perusarvoista huolimatta tavoitesevofluraanin MAC:sta ≥ 1,5. Cisatrakuriumin lisäyksiä käytetään kirurgisen rentoutumisen ylläpitämiseen neljän vuorokauden seurannan osoittamalla tavalla.
Potilaiden kaksi keuhkoa tuuletetaan siten, että sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus ilmassa on 0,5, hengityksen tilavuus (VT) 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), sisäänhengityksen ja uloshengityksen [I:E]-suhde on 1. :2,5 ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H2O, ja hengitystiheys säädetty saavuttamaan 35-45 mm Hg:n valtimoiden hiilidioksidijännitys. Hengitysteiden huippupaine rajoitetaan 35 cm H2O:iin ja käytetään tuorekaasuvirtausta (FGF) < 2 l/min.
Potilaiden henkitorvet intuboidaan käyttämällä Macintosh-laryngoskooppia, jossa on joko sopivan kokoinen vasemmanpuoleinen DLT (DLT-ryhmä)10 tai vähintään 7,5 mm:n sisähalkaisija (ID) ETT naisilla ja 8,0 mm ID ETT miehillä. olla kytkettynä erilliseen moniporttiseen hengitystieadapteriin, jotta potilaiden ventilaatio on jatkuvaa keuhkoputkien salpaajien (keuhkoputken salpaajien ryhmät) asettamisen aikana.
DLT-ryhmässä; DLT:n oikea sijoitus arvioidaan FOB:n avulla. Sitten riippumattoman keuhkon luumen puristetaan ja jätetään avoimeksi ilmalle yksipuolisen keuhkon romahtamisen helpottamiseksi.
Keuhkoputkien salpaajien ryhmissä; kaikki keuhkoputkien salpaajat asetetaan ETT:n kautta valmistajien suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Selektiivisen lohkon romahtamisen saavuttamiseksi leikkauksen aikana keuhkoputkien salpaajaa viedään eteenpäin ja se ohjataan estämään valikoivasti vain haluttu leikattu lohko (tai lohkot); näön alla lasten FOB:n kanssa. Keuhkoputkien salpaaja sijoitetaan syvälle haluttuun keuhkoputkeen, jotta minimoimaan mahdollisuus siirtyä takaisin päävarren keuhkoputkeen tai henkitorveen. Jos leikkaus suoritetaan joko oikeaan keski- tai alalohkoon, molemmat lohkot painuvat alas ja oikea ylälohko tuuletetaan. Jos leikkaus suoritetaan joko vasempaan ala- tai ylälohkoon, vasen ylä- tai alalohko puristetaan vastaavasti, kun taas jäljellä oleva lohko tuuletetaan. Kun Arndt®-salpaaja on optimaalisessa asennossa, lankasilmukka poistetaan, jotta lankakanavaa voidaan käyttää imussa. Valitun lobaarin romahtamisen helpottamiseksi 1 ml:n insuliiniruiskun piippuosa kiinnitetään keuhkoputken salpaajan imuaukkoon ja yhdistetään imuon.
OLV aloitetaan käyttämällä VT:tä 6 ml/kg PBW, FiO2:ta 0,3-1,0 SaO2:n ylläpitämiseksi > 92 %, kun taas I:E-suhde, PEEP, hengitystiheys ja FGF säilyvät kuten kahden keuhkon ventilaation aikana. Riippuvaisen keuhkon rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 40 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.
Tämän jälkeen potilaat käännetään sivusuunnassa leikkaukseen, DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan asento tarkistetaan FOB:lla. Kaikki leikkaukset suorittivat samat kirurgit.
Jos keuhkojen kollapsi ei ole tyydyttävä tai jos leikkauksen aikana ilmenee ventilaatioongelmia, kuten huippupaineen nousu, FOB siirretään DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan keuhkomansetin vaihtamiseksi; jos se ei ole sopivasti sijoitettu haluttuun keuhkoputkeen.
Potilas vedetään pois tutkimuksesta ja keuhkojen totaalinen kollapsi harkitaan, jos kirurgi arvioi leikkauskentän VAS:ksi 30 mm tai vähemmän huolimatta siitä, että eristyslaitteen oikea asento on vahvistettu FOB:lla.
Intraoperatiivinen hypoksemia määritellään siten, että alle 90 %:n SaO2:n lasku hoidetaan lisäämällä FiO2:ta 1,0:aan. Pienen 2 cm H2O:n CPAP:n lisäämistä ventiloituun keuhkoihin (tai keuhkoihin) harkitaan, jos edellinen ei korjaa hypoksemiaa.
Leikkauksen lopussa leikkauskeuhkoa laajennetaan uudelleen, kahden keuhkon ventilaatiota jatketaan, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja jäännöshermo-lihaskatkos antagonisoidaan.
Ennen ekstubaatiota kaikille potilaille tehdään FOB sen toteamiseksi, onko henkitorven tai keuhkoputken limakalvossa vaurioita. Arndt®-salpaajaryhmässä keuhkoputkien salpaaja tyhjennetään ja vedetään sitten ulos yhdessä moniporttiliittimen kanssa, jotta estetään muovipallon repeytymistä estoportin yli.
Jokainen neljästä keuhkojen eristysryhmästä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään leikkauksen puolen mukaan oikea- ja vasemmanpuoleisiin alaryhmiin.
Näytteen koon laskeminen:
Pilottitutkimuksemme tietojen tehoanalyysi samanlaisella kirurgisella populaatiolla osoitti, että meidän on tutkittava 14 henkilöä kussakin ryhmässä havaitaksemme 15 mm:n todellisen eron keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) deflaation arvioimiseksi. kohdekeuhkolohko, jonka standardipoikkeama (S.D.) on 1,22, tyypin I virhe 0,0083 (0,05 / 6 mahdollista vertailua) ja teho 90 %. Lisäämme 10 % lisää potilaita lopulliseen 60 potilaan otokseen ottaaksemme huomioon tutkimuksen aikana keskeyttäneiden potilaiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen luokka II–III
- Valinnainen rintakehäkirurgia
- ei aikaisempaa rintaleikkausta leikkauksessa
- leesion sisältävä tai sen vieressä oleva keuhkolohko voidaan kohdistaa romahtamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoimenpiteet
- pneumonectomia
- bilobektomia
- tartuntavaurioiden historia
- aiempi verenvuoto keuhkovaurio
- trakeotomia
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- vaikeita hengitysteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fuji Uni-salpaaja
Fuji Uni-salpaaja valikoivaan lobarin deflaatioon
|
Fuji Uni-estäjä vihollinen valikoiva lobar-deflaatio
|
|
Active Comparator: Cohenin estäjä
Cohen-salpaaja selektiiviseen lobar-deflaatioon
|
Cohen-salpaaja selektiiviseen lobar-deflaatioon
|
|
Active Comparator: Arndt® estoaine
Arndt®-salpaaja selektiiviseen lobar-tyhjennykseen
|
Arndt®-salpaaja selektiiviseen lobar-tyhjennykseen
|
|
Placebo Comparator: Endobronkiaalinen kaksoisonteloputki
Endobronkiaalinen kaksoisonteloputki yhden keuhkon ventilaatioon
|
Endobronkiaalinen kaksoisluumenputki yhden korvakkeen tuuletukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiiviset kenttäolosuhteet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
Kirurgeja pyydetään arvioimaan kohdekeuhkon deflaatio käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0: täysin täytetty; 100: täysin tyhjennetty).
|
osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, joka tarvitaan määritetyn laitteen sijoittamiseen
Aikaikkuna: enintään 8 minuuttia määritetyn laitteen paikantamisen jälkeen
|
aika kaksoisonteloputken tai henkitorven putken äänihuulien ohi kulkemisen ja kuituoptisella bronkoskoopilla laitteen tyydyttävän asennon vahvistamisen välillä
|
enintään 8 minuuttia määritetyn laitteen paikantamisen jälkeen
|
|
leikkauksensisäisten FOB-tutkimusten määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Leikkauksensisäisten FOB-tutkimusten määrä oikean asennon varmistamiseksi leikkauksen aikana
|
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
keuhkojen eristyslaitteen väärän asennon määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Keuhkojen eristyslaitteen virheellisten paikkojen määrä ensimmäisen sijoituksen jälkeen
|
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
Valtimoiden hapetus
|
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
Syke
|
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
Verenpaine
|
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen laitteiden hinta
|
1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Opintojen puheenjohtaja: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesth-Nov13(1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .