Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen Lobarin esto ja keuhkoputken salpaajat

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Selektiivinen Lobarin esto: Kolmen keuhkoputken salpaajan satunnaistettu koe

Selektiivinen lobarisalpaus (SLB) on erityinen tekniikka, joka mahdollistaa leikatun lohkon romahtamisen rintakehän leikkauksen aikana, kun muita lohkoja tuuletetaan. Se liittyy valtimon hapetuksen paranemiseen yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana rintakehässä ja riittävän kirurgisen pääsyn tarjoamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen keuhkoputken salpaajan, nimittäin Arndt® lankaohjatun endobronkiaalisen salpaajan, Cohen Flexi-tip -sisäkeuhkonsalpaajan tai Fuji Uni-salpaajan, tehokkuutta selektiivisen lobaarin kollapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keuhkon ventilaatioon (OLV) liittyvän hypoksemian ehkäisy videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) tai avoimen torakotomian aikana on anestesialääkärien prioriteetti.

Selektiivinen lobarisalpaus (SLB) on erityinen tekniikka, joka mahdollistaa leikatun lohkon romahtamisen rintakehän leikkauksen aikana, kun muita lohkoja tuuletetaan. SLB:tä on suositeltu parantamaan OLV:n turvallisuutta potilailla, joilla on aiempi keuhkojen resektio, joka vaatii myöhemmän resektion, tai potilailla, joilla on vaikeasta keuhkosairaudesta johtuva rajoitettu keuhkovara.1

Yksi SLB:n eduista on valtimoiden hapetuksen parantaminen potilailla, joille tehdään lobektomia, ja se tarjoaa riittävän lobar-kollapsia leikkausta varten.2 Vastaavasti valikoiva vasemman alalohkon salpaus ruokatorven alaleikkauksen aikana tarjoaa alhaisemman intrapulmonaarisen keuhkonsisäisen shuntin ja paremman perioperatiivisen valtimon hapetuksen.3

SLB voidaan saavuttaa Coopdech endobronkiaalisen estoputken (COOPDECH™, Osaka, Japani) avulla,3 Arndt® lankaohjatulla endobronkiaalisella salpaajalla (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 tai embolektomiakatetterilla,7 voidaan käyttää yhden luumenin endotrakeaalinen putki (ETT), joka on kiinnitetty yksionteliseen ETT:hen, jossa on sivukanava (Univent-putki)2 tai sijoitettu suoraan laryngoskopiaan.7

Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan ei ole yksimielisyyttä parhaasta tekniikasta selektiiviseen lobaarisalpaukseen rintakehäkirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen keuhkoputkien salpaajan, nimittäin Arndt® lankaohjatun endobronkiaalisen salpaajan, Cohen Flexi-tip endobronkiaalisen salpaajan (Cook Critical Care, Bloomington, IN) tai Fuji Uni-salpaajan (Fuji Systems) tehoa. , Tokio, Japani), valikoivan lobaarin romahtamisen saavuttamiseksi. On yleisesti hyväksyttyä, että keuhkoputkien salpaajat toimivat kliinisesti paremmin, kun ne sijoitetaan pidempään vasempaan päävarren keuhkoputkeen verrattuna lyhyempään oikeaan keuhkoputkeen.9 Tätä ei kuitenkaan voitu jatkaa SLB:n osalta. Siten tämä tutkimus sisältää molemmin puolin rintakehän toimenpiteet ja tutkitut potilaat kerrostetaan sille puolelle, jolle heidän leikkaus suoritetaan, oikealle tai vasemmalle.

Riippumaton tutkija, joka on sokea tutkimusryhmille ja joka ei ole mukana potilaiden hoidossa, kerää tallennetut tallennetut potilastiedot hoitavien anestesiologien toimesta.

Kirurgit, jotka ovat poissa leikkaussalista DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan asettamisen aikana, ovat sokeita satunnaistukselle ja eristyslaitteelle keuhkojen eristyslaitteen päälle sijoitetun läpinäkymättömän arkin avulla.

Kaikilla potilailla sovelletaan standardiseurantaa, mukaan lukien säteittäinen valtimon katetrointi sekä tila- ja vasteentropia (SE ja RE). Potilaat saavat joko rintakehän epiduraali- tai paravertebraalikatetrin ennen anestesian induktiota avoimeen torakotomiaan tai potilaan kontrolloimaan systeemiseen morfiiniin VATS:n jälkeen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Anestesiatekniikka standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Samat vanhemmat anestesiologit (> 5 vuoden kokemus), joilla on kokemusta rintakehäkirurgiasta, OLV:stä ja FOB:n käytöstä DLT:n ja keuhkoputkien salpaajien asettamiseen, antavat anestesian, sijoittavat kaikki eristyslaitteet tutkittuihin ryhmiin. eikä se ole mukana potilaan arvioinnissa.

Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg) ja fentanyylillä (2-3 µg/kg). Sisatrakuriumia (0,2 mg/kg) annetaan eristyslaitteen sijoittamisen helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 0,7-1,5 sevofluraanin alveolaarisella minimipitoisuudella (MAC) tai kokonaisanestesialla suonensisäisellä anestesialla kunkin keskuksen protokollan mukaisesti, jotta SE-arvot säilyvät < 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä < 10. Fentanyylin 0,5 µg/kg lisäykset annetaan, kun SE-arvot > 50, ero RE:n ja SE:n välillä >10 ja syke ja MAP ovat > 20 % perusarvoista huolimatta tavoitesevofluraanin MAC:sta ≥ 1,5. Cisatrakuriumin lisäyksiä käytetään kirurgisen rentoutumisen ylläpitämiseen neljän vuorokauden seurannan osoittamalla tavalla.

Potilaiden kaksi keuhkoa tuuletetaan siten, että sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus ilmassa on 0,5, hengityksen tilavuus (VT) 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), sisäänhengityksen ja uloshengityksen [I:E]-suhde on 1. :2,5 ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H2O, ja hengitystiheys säädetty saavuttamaan 35-45 mm Hg:n valtimoiden hiilidioksidijännitys. Hengitysteiden huippupaine rajoitetaan 35 cm H2O:iin ja käytetään tuorekaasuvirtausta (FGF) < 2 l/min.

Potilaiden henkitorvet intuboidaan käyttämällä Macintosh-laryngoskooppia, jossa on joko sopivan kokoinen vasemmanpuoleinen DLT (DLT-ryhmä)10 tai vähintään 7,5 mm:n sisähalkaisija (ID) ETT naisilla ja 8,0 mm ID ETT miehillä. olla kytkettynä erilliseen moniporttiseen hengitystieadapteriin, jotta potilaiden ventilaatio on jatkuvaa keuhkoputkien salpaajien (keuhkoputken salpaajien ryhmät) asettamisen aikana.

DLT-ryhmässä; DLT:n oikea sijoitus arvioidaan FOB:n avulla. Sitten riippumattoman keuhkon luumen puristetaan ja jätetään avoimeksi ilmalle yksipuolisen keuhkon romahtamisen helpottamiseksi.

Keuhkoputkien salpaajien ryhmissä; kaikki keuhkoputkien salpaajat asetetaan ETT:n kautta valmistajien suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Selektiivisen lohkon romahtamisen saavuttamiseksi leikkauksen aikana keuhkoputkien salpaajaa viedään eteenpäin ja se ohjataan estämään valikoivasti vain haluttu leikattu lohko (tai lohkot); näön alla lasten FOB:n kanssa. Keuhkoputkien salpaaja sijoitetaan syvälle haluttuun keuhkoputkeen, jotta minimoimaan mahdollisuus siirtyä takaisin päävarren keuhkoputkeen tai henkitorveen. Jos leikkaus suoritetaan joko oikeaan keski- tai alalohkoon, molemmat lohkot painuvat alas ja oikea ylälohko tuuletetaan. Jos leikkaus suoritetaan joko vasempaan ala- tai ylälohkoon, vasen ylä- tai alalohko puristetaan vastaavasti, kun taas jäljellä oleva lohko tuuletetaan. Kun Arndt®-salpaaja on optimaalisessa asennossa, lankasilmukka poistetaan, jotta lankakanavaa voidaan käyttää imussa. Valitun lobaarin romahtamisen helpottamiseksi 1 ml:n insuliiniruiskun piippuosa kiinnitetään keuhkoputken salpaajan imuaukkoon ja yhdistetään imuon.

OLV aloitetaan käyttämällä VT:tä 6 ml/kg PBW, FiO2:ta 0,3-1,0 SaO2:n ylläpitämiseksi > 92 %, kun taas I:E-suhde, PEEP, hengitystiheys ja FGF säilyvät kuten kahden keuhkon ventilaation aikana. Riippuvaisen keuhkon rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein nostamalla sisäänhengityspainetta 40 cmH2O:iin 10 sekunnin ajaksi.

Tämän jälkeen potilaat käännetään sivusuunnassa leikkaukseen, DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan asento tarkistetaan FOB:lla. Kaikki leikkaukset suorittivat samat kirurgit.

Jos keuhkojen kollapsi ei ole tyydyttävä tai jos leikkauksen aikana ilmenee ventilaatioongelmia, kuten huippupaineen nousu, FOB siirretään DLT:n tai keuhkoputkien salpaajan keuhkomansetin vaihtamiseksi; jos se ei ole sopivasti sijoitettu haluttuun keuhkoputkeen.

Potilas vedetään pois tutkimuksesta ja keuhkojen totaalinen kollapsi harkitaan, jos kirurgi arvioi leikkauskentän VAS:ksi 30 mm tai vähemmän huolimatta siitä, että eristyslaitteen oikea asento on vahvistettu FOB:lla.

Intraoperatiivinen hypoksemia määritellään siten, että alle 90 %:n SaO2:n lasku hoidetaan lisäämällä FiO2:ta 1,0:aan. Pienen 2 cm H2O:n CPAP:n lisäämistä ventiloituun keuhkoihin (tai keuhkoihin) harkitaan, jos edellinen ei korjaa hypoksemiaa.

Leikkauksen lopussa leikkauskeuhkoa laajennetaan uudelleen, kahden keuhkon ventilaatiota jatketaan, sevofluraanin käyttö lopetetaan ja jäännöshermo-lihaskatkos antagonisoidaan.

Ennen ekstubaatiota kaikille potilaille tehdään FOB sen toteamiseksi, onko henkitorven tai keuhkoputken limakalvossa vaurioita. Arndt®-salpaajaryhmässä keuhkoputkien salpaaja tyhjennetään ja vedetään sitten ulos yhdessä moniporttiliittimen kanssa, jotta estetään muovipallon repeytymistä estoportin yli.

Jokainen neljästä keuhkojen eristysryhmästä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään leikkauksen puolen mukaan oikea- ja vasemmanpuoleisiin alaryhmiin.

Näytteen koon laskeminen:

Pilottitutkimuksemme tietojen tehoanalyysi samanlaisella kirurgisella populaatiolla osoitti, että meidän on tutkittava 14 henkilöä kussakin ryhmässä havaitaksemme 15 mm:n todellisen eron keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) deflaation arvioimiseksi. kohdekeuhkolohko, jonka standardipoikkeama (S.D.) on 1,22, tyypin I virhe 0,0083 (0,05 / 6 mahdollista vertailua) ja teho 90 %. Lisäämme 10 % lisää potilaita lopulliseen 60 potilaan otokseen ottaaksemme huomioon tutkimuksen aikana keskeyttäneiden potilaiden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • Dammam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen luokka II–III
  • Valinnainen rintakehäkirurgia
  • ei aikaisempaa rintaleikkausta leikkauksessa
  • leesion sisältävä tai sen vieressä oleva keuhkolohko voidaan kohdistaa romahtamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoimenpiteet
  • pneumonectomia
  • bilobektomia
  • tartuntavaurioiden historia
  • aiempi verenvuoto keuhkovaurio
  • trakeotomia
  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • vaikeita hengitysteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fuji Uni-salpaaja
Fuji Uni-salpaaja valikoivaan lobarin deflaatioon
Fuji Uni-estäjä vihollinen valikoiva lobar-deflaatio
Active Comparator: Cohenin estäjä
Cohen-salpaaja selektiiviseen lobar-deflaatioon
Cohen-salpaaja selektiiviseen lobar-deflaatioon
Active Comparator: Arndt® estoaine
Arndt®-salpaaja selektiiviseen lobar-tyhjennykseen
Arndt®-salpaaja selektiiviseen lobar-tyhjennykseen
Placebo Comparator: Endobronkiaalinen kaksoisonteloputki
Endobronkiaalinen kaksoisonteloputki yhden keuhkon ventilaatioon
Endobronkiaalinen kaksoisluumenputki yhden korvakkeen tuuletukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operatiiviset kenttäolosuhteet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
Kirurgeja pyydetään arvioimaan kohdekeuhkon deflaatio käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0: täysin täytetty; 100: täysin tyhjennetty).
osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika, joka tarvitaan määritetyn laitteen sijoittamiseen
Aikaikkuna: enintään 8 minuuttia määritetyn laitteen paikantamisen jälkeen
aika kaksoisonteloputken tai henkitorven putken äänihuulien ohi kulkemisen ja kuituoptisella bronkoskoopilla laitteen tyydyttävän asennon vahvistamisen välillä
enintään 8 minuuttia määritetyn laitteen paikantamisen jälkeen
leikkauksensisäisten FOB-tutkimusten määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Leikkauksensisäisten FOB-tutkimusten määrä oikean asennon varmistamiseksi leikkauksen aikana
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
keuhkojen eristyslaitteen väärän asennon määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Keuhkojen eristyslaitteen virheellisten paikkojen määrä ensimmäisen sijoituksen jälkeen
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Valtimoiden hapetus
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Syke
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Verenpaine
5 min induktion jälkeen, 15 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 30 min yhden keuhkoventiloinnin aloittamisen jälkeen, 60 min yhden keuhkon ventilaation alkamisen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Käytettyjen laitteiden hinta
1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Opintojen puheenjohtaja: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
  • Opintojen puheenjohtaja: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Opintojen puheenjohtaja: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anesth-Nov13(1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa