- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032342
Selektiv lobarblokade og bronkialblokkere
Selektiv lobarblokade: Et randomiseret forsøg med tre bronkialblokkere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af hypoxæmi forbundet med en-lungeventilation (OLV) under videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) eller åben thorakotomi har en prioritet for anæstesilæger.
Selektiv lobar blokade (SLB) er en specifik teknik, der tillader kollaps af den opererede lap under thoraxkirurgi, mens de andre lapper ventileres. SLB er blevet anbefalet til at øge sikkerheden af OLV hos patienter med tidligere lunge resektion, der kræver efterfølgende resektion eller hos patienter med begrænset lungereserve som følge af alvorlig lungesygdom.1
En af fordelene ved SLB er forbedringen af arteriel iltning hos patienter, der gennemgår lobektomi, ved at give tilstrækkelig lobar kollaps til kirurgisk adgang.2 Tilsvarende giver selektiv venstre nedre lobar blokade under nedre esophageal kirurgi en lavere intraoperativ intrapulmonal shunt og en bedre perioperativ arteriel iltning.3
SLB kan opnås med en Coopdech endobronchial blocker tube (COOPDECH™, Osaka, Japan),3en Arndt® wire-guided endobronchial blocker (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 eller med et embolektomi kateter,7 kan bruges gennem et enkelt-lumen endotrachealrør (ETT), fastgjort til et enkelt-lumen ETT med en sidekanal (Univent-rør),2 eller placeret under direkte laryngoskopi.7
Så vidt forfatterne ved, er der ingen konsensus om den bedste teknik til selektiv lobar blokade til thoraxkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af tre bronkialblokkere, nemlig en Arndt® wire-guided endobronchial blocker, en Cohen Flexi-tip endobronchial blocker (Cook Critical Care, Bloomington, IN) eller en Fuji Uni-blocker (Fuji Systems) , Tokyo, Japan), for at opnå selektiv lobar kollaps. Det er generelt accepteret, at bronkialblokkere klarer sig bedre klinisk, når de er placeret i den længere venstre hovedstammebronchus versus den kortere højre bronchus.9 Dette kunne dog ikke forlænges for SLB. Således vil nærværende undersøgelse omfatte begge siders thoraxprocedurer, og undersøgte patienter vil blive stratificeret til den side, hvor deres operation vil blive udført, højre eller venstre.
En uafhængig investigator, som vil være blind for undersøgelsesgrupperne, og som ikke vil være involveret i patientbehandlingen, vil indsamle de gemte registrerede patientdata af de behandlende anæstesilæger.
Kirurgerne, som vil være fraværende fra operationsstuen under DLT eller bronchial blocker-placering, vil være blinde for randomisering og til isolationsanordningen ved hjælp af et uigennemsigtigt ark, der er placeret over lungeisoleringsanordningen.
Hos alle patienter vil standardmonitorering, herunder radial arteriel kateterisation, og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) blive anvendt. Patienterne vil modtage enten et thorax epidural eller et paravertebralt kateter før induktion af anæstesi til åben thorakotomi eller patientkontrolleret systemisk morfin efter VATS, til postoperativ analgesi.
Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. De samme ledende anæstesiologer (> 5 års erfaring), som har erfaring med thoraxkirurgi, OLV, og brugen af en FOB til DLT og bronkialblokkerplacering, vil give anæstesimidlet, vil placere alle isoleringsanordningerne i de undersøgte grupper og vil ikke blive inddraget i patientens vurdering.
Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg) og fentanyl (2-3 µg/kg). Cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette placeringen af isolationsanordningen. Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran eller total intravenøs anæstesi i henhold til hvert centers protokol for at opretholde SE-værdierne < 50 og forskellen mellem RE og SE < 10. fentanyl 0,5 µg/kg trin vil være administreres, når SE-værdierne > 50, forskellen mellem RE og SE >10, og hjertefrekvensen og MAP er >20 % af baseline-værdierne på trods af et mål for sevofluran MAC ≥ 1,5. Cisatracurium-inkrementer vil blive brugt til at opretholde kirurgisk afslapning som angivet ved tog-af-4-overvågning.
Patienternes to lunger vil blive ventileret med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), forhold mellem indånding og udånding [I:E] på 1 :2,5 og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, og respirationsfrekvens justeret for at opnå en arteriel kuldioxidspænding på 35-45 mm Hg. Det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 35 cm H2O, og en frisk gasstrøm (FGF) < 2 L/min vil blive brugt.
Patienternes luftrør intuberes ved hjælp af et Macintosh laryngoskop med enten en passende størrelse venstresidet DLT (DLT-gruppe)10 eller en minimum 7,5 mm indre diameter (ID) ETT for kvinder og 8,0 mm ID ETT for mænd, hvilket vil være forbundet til en dedikeret multiport luftvejsadapter for at tillade kontinuerlig ventilation af patienterne under anbringelsen af bronkialblokkere (bronkialblokkergrupper).
I DLT-gruppen; den korrekte placering af DLT vil blive vurderet ved at bruge en FOB. Derefter vil lumen af den ikke-afhængige lunge blive fastspændt og efterladt åben til luft for at lette ensidig lungekollaps.
I bronkialblokkere grupper; alle bronkialblokkere vil blive placeret via ETT i henhold til producentens anbefalede instruktioner. For at opnå selektiv lapkollaps under operationen vil bronkialblokkeren blive fremført og rettet til kun at blokere den ønskede opererede lap (eller lapper); under syn med en pædiatrisk FOB. Bronkialblokkeren vil blive placeret dybt ind i den ønskede bronchus for at minimere chancen for at blive løsrevet tilbage i hovedstammen bronchus eller trachea. Hvis operation vil blive udført i enten højre midter- eller underlap, vil begge lapper blive kollapset, mens den højre øvre lap vil blive ventileret. Hvis kirurgi vil blive udført i enten venstre nedre eller øvre lap, vil venstre øvre eller nedre lap være kollapset, mens den resterende lap vil blive ventileret. For Arndt®-blokkeren vil trådsløjfen blive fjernet, når først blokeren er i en optimal position, for at bruge trådkanalen til sugning. For at lette den valgte lobar-kollaps vil en tøndedel af en 1-ml insulinsprøjte blive fastgjort til sugeporten på bronkialblokkeren og vil blive forbundet til sugning.
OLV vil blive initieret ved at bruge en VT på 6 mL/kg PBW, FiO2 på 0,3-1,0 for at opretholde SaO2 > 92%, hvorimod I:E-forholdet, PEEP, respirationsfrekvens og FGF vil blive opretholdt som under to-lungeventilation. Rekrutteringsmanøvrer for den afhængige lunge vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 40 cmH2O i 10 sekunder.
Patienterne vil derefter blive vendt til den laterale decubitus position for operation, positionen af DLT eller bronchial blocker vil blive kontrolleret med FOB. Alle operationer blev udført af de samme kirurger.
Hvis lungekollapset ikke er tilfredsstillende, eller hvis der opstår et ventilationsproblem under operationen, såsom en stigning i spidstrykket, vil FOB'en blive sendt for at genplacere bronkialmanchetten på DLT eller bronkialblokkeren; hvis den ikke er korrekt placeret i den ønskede bronchus.
Patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og total operativ lungekollaps vil blive overvejet, hvis kirurgen vurderer VAS for de operative felttilstande til 30 mm eller mindre på trods af bekræftelsen af den passende position af isolationsanordningen med FOB.
Intraoperativ hypoxæmi vil blive defineret som fald i SaO2 mindre end 90% vil blive behandlet med en stigning af FiO2 til 1,0. Tilføjelse af lavt niveau på 2 cm H2O af CPAP til den ventilerede lunge (eller lapper) vil blive overvejet, hvis førstnævnte ikke korrigerer hypoxæmi.
Ved afslutningen af operationen vil den operative lunge blive ekspanderet igen, to-lungeventilation vil blive genoptaget, sevofluran vil blive afbrudt, og den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret.
Før ekstubation vil der blive udført FOB hos alle patienter for at observere, om der var nogen skade på luftrøret eller bronkial slimhinden. For Arndt®-blokkergruppen vil bronkialblokkeren blive tømt for luft og derefter trukket tilbage sammen med multiport-stikket for at forhindre, at plastikballonen makuleres over blokerporten.
Hver af de fire lungeisoleringsgrupper vil blive yderligere opdelt i to undergrupper i henhold til operationssiden til højre- og venstresidede undergrupper.
Beregning af prøvestørrelse:
En effektanalyse af data fra vores pilotstudie på en lignende kirurgisk population indikerede, at vi er nødt til at studere 14 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere en 15 mm sand forskel i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) rating for at vurdere deflationen af mållungelappen med en standardafvigelse (S.D.) på 1,22, en type-I fejl på 0,0083 (0,05 / 6 mulige sammenligninger) og en power på 90%. Vi vil tilføje 10 % flere patienter til en endelig stikprøvestørrelse på 60 patienter for at tage højde for patienter, der falder fra under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- Dammam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse II til III
- Elektiv thoraxkirurgi
- ingen tidligere thoraxoperation på operationen
- lungelappen, der indeholder eller støder op til læsionen, kan målrettes mod kollaps
Ekskluderingskriterier:
- nødprocedurer
- pneumonektomi
- bilobektomi
- historie med infektiøse læsioner
- historie med blødende lungelæsioner
- tracheotomi
- Body mass index > 35 kg/m2
- vanskelige luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuji Uni-blocker
Fuji Uni-blocker til selektiv lobar deflation
|
Fuji Uni-blocker fjende selektiv lobar deflation
|
|
Aktiv komparator: Cohen-blokker
Cohen-blokker til selektiv lobar deflation
|
Cohen-blokker til selektiv lobar deflation
|
|
Aktiv komparator: Arndt® blocker
Arndt® blocker til selektiv lobar deflation
|
Arndt® blocker til selektiv lobar deflation
|
|
Placebo komparator: Endobronchial dobbelt lumen rør
Endobronchial dobbelt lumen rør til en lunge ventilation
|
Endobronchialt dobbelt lumenrør til ventilation med én lug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operative feltforhold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Kirurgerne vil blive bedt om at vurdere tømningen af mållungelappen ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (0: fuldt oppustet; 100: fuldstændig tømt).
|
deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid, der kræves til initialt at placere den tildelte enhed
Tidsramme: op til 8 minutter efter placering af den tildelte enhed
|
tiden mellem dobbeltlumenrøret eller luftrørsrøret forbi stemmebåndene og bekræftelse med fiberoptisk bronkoskop af enhedens tilfredsstillende position
|
op til 8 minutter efter placering af den tildelte enhed
|
|
antal intraoperative FOB undersøgelser
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
|
Antallet af intraoperative FOB-undersøgelser for at sikre korrekt position under operationen
|
i 2 timer efter operationens start
|
|
antal fejlplaceringer af lungeisoleringsanordninger
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
|
Antallet af fejlplacerede lungeisoleringsanordninger efter indledende placering
|
i 2 timer efter operationens start
|
|
Arteriel iltning
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
Arteriel iltning
|
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
Hjerterytme
|
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
Blodtryk
|
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
|
|
Koste
Tidsramme: i 1 time efter operationen
|
Prisen for de brugte enheder
|
i 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studiestol: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Studiestol: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-Nov13(1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .