Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lobarblokade og bronkialblokkere

22. maj 2018 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Selektiv lobarblokade: Et randomiseret forsøg med tre bronkialblokkere

Selektiv lobar blokade (SLB) er en specifik teknik, der tillader kollaps af den opererede lap under thoraxkirurgi, mens de andre lapper ventileres. Det er forbundet med forbedringen af ​​arteriel iltning under én lungeventilation (OLV) for thorax med tilstrækkelig kirurgisk adgang. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre bronkialblokkere, nemlig en Arndt® wire-guided endobronchial blocker, en Cohen Flexi-tip endobronchial blocker eller en Fuji Uni-blocker, for at opnå selektiv lobar kollaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af hypoxæmi forbundet med en-lungeventilation (OLV) under videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) eller åben thorakotomi har en prioritet for anæstesilæger.

Selektiv lobar blokade (SLB) er en specifik teknik, der tillader kollaps af den opererede lap under thoraxkirurgi, mens de andre lapper ventileres. SLB er blevet anbefalet til at øge sikkerheden af ​​OLV hos patienter med tidligere lunge resektion, der kræver efterfølgende resektion eller hos patienter med begrænset lungereserve som følge af alvorlig lungesygdom.1

En af fordelene ved SLB er forbedringen af ​​arteriel iltning hos patienter, der gennemgår lobektomi, ved at give tilstrækkelig lobar kollaps til kirurgisk adgang.2 Tilsvarende giver selektiv venstre nedre lobar blokade under nedre esophageal kirurgi en lavere intraoperativ intrapulmonal shunt og en bedre perioperativ arteriel iltning.3

SLB kan opnås med en Coopdech endobronchial blocker tube (COOPDECH™, Osaka, Japan),3en Arndt® wire-guided endobronchial blocker (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 eller med et embolektomi kateter,7 kan bruges gennem et enkelt-lumen endotrachealrør (ETT), fastgjort til et enkelt-lumen ETT med en sidekanal (Univent-rør),2 eller placeret under direkte laryngoskopi.7

Så vidt forfatterne ved, er der ingen konsensus om den bedste teknik til selektiv lobar blokade til thoraxkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre bronkialblokkere, nemlig en Arndt® wire-guided endobronchial blocker, en Cohen Flexi-tip endobronchial blocker (Cook Critical Care, Bloomington, IN) eller en Fuji Uni-blocker (Fuji Systems) , Tokyo, Japan), for at opnå selektiv lobar kollaps. Det er generelt accepteret, at bronkialblokkere klarer sig bedre klinisk, når de er placeret i den længere venstre hovedstammebronchus versus den kortere højre bronchus.9 Dette kunne dog ikke forlænges for SLB. Således vil nærværende undersøgelse omfatte begge siders thoraxprocedurer, og undersøgte patienter vil blive stratificeret til den side, hvor deres operation vil blive udført, højre eller venstre.

En uafhængig investigator, som vil være blind for undersøgelsesgrupperne, og som ikke vil være involveret i patientbehandlingen, vil indsamle de gemte registrerede patientdata af de behandlende anæstesilæger.

Kirurgerne, som vil være fraværende fra operationsstuen under DLT eller bronchial blocker-placering, vil være blinde for randomisering og til isolationsanordningen ved hjælp af et uigennemsigtigt ark, der er placeret over lungeisoleringsanordningen.

Hos alle patienter vil standardmonitorering, herunder radial arteriel kateterisation, og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) blive anvendt. Patienterne vil modtage enten et thorax epidural eller et paravertebralt kateter før induktion af anæstesi til åben thorakotomi eller patientkontrolleret systemisk morfin efter VATS, til postoperativ analgesi.

Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. De samme ledende anæstesiologer (> 5 års erfaring), som har erfaring med thoraxkirurgi, OLV, og brugen af ​​en FOB til DLT og bronkialblokkerplacering, vil give anæstesimidlet, vil placere alle isoleringsanordningerne i de undersøgte grupper og vil ikke blive inddraget i patientens vurdering.

Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg/kg) og fentanyl (2-3 µg/kg). Cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette placeringen af ​​isolationsanordningen. Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran eller total intravenøs anæstesi i henhold til hvert centers protokol for at opretholde SE-værdierne < 50 og forskellen mellem RE og SE < 10. fentanyl 0,5 µg/kg trin vil være administreres, når SE-værdierne > 50, forskellen mellem RE og SE >10, og hjertefrekvensen og MAP er >20 % af baseline-værdierne på trods af et mål for sevofluran MAC ≥ 1,5. Cisatracurium-inkrementer vil blive brugt til at opretholde kirurgisk afslapning som angivet ved tog-af-4-overvågning.

Patienternes to lunger vil blive ventileret med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), forhold mellem indånding og udånding [I:E] på 1 :2,5 og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O, og respirationsfrekvens justeret for at opnå en arteriel kuldioxidspænding på 35-45 mm Hg. Det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 35 cm H2O, og en frisk gasstrøm (FGF) < 2 L/min vil blive brugt.

Patienternes luftrør intuberes ved hjælp af et Macintosh laryngoskop med enten en passende størrelse venstresidet DLT (DLT-gruppe)10 eller en minimum 7,5 mm indre diameter (ID) ETT for kvinder og 8,0 mm ID ETT for mænd, hvilket vil være forbundet til en dedikeret multiport luftvejsadapter for at tillade kontinuerlig ventilation af patienterne under anbringelsen af ​​bronkialblokkere (bronkialblokkergrupper).

I DLT-gruppen; den korrekte placering af DLT vil blive vurderet ved at bruge en FOB. Derefter vil lumen af ​​den ikke-afhængige lunge blive fastspændt og efterladt åben til luft for at lette ensidig lungekollaps.

I bronkialblokkere grupper; alle bronkialblokkere vil blive placeret via ETT i henhold til producentens anbefalede instruktioner. For at opnå selektiv lapkollaps under operationen vil bronkialblokkeren blive fremført og rettet til kun at blokere den ønskede opererede lap (eller lapper); under syn med en pædiatrisk FOB. Bronkialblokkeren vil blive placeret dybt ind i den ønskede bronchus for at minimere chancen for at blive løsrevet tilbage i hovedstammen bronchus eller trachea. Hvis operation vil blive udført i enten højre midter- eller underlap, vil begge lapper blive kollapset, mens den højre øvre lap vil blive ventileret. Hvis kirurgi vil blive udført i enten venstre nedre eller øvre lap, vil venstre øvre eller nedre lap være kollapset, mens den resterende lap vil blive ventileret. For Arndt®-blokkeren vil trådsløjfen blive fjernet, når først blokeren er i en optimal position, for at bruge trådkanalen til sugning. For at lette den valgte lobar-kollaps vil en tøndedel af en 1-ml insulinsprøjte blive fastgjort til sugeporten på bronkialblokkeren og vil blive forbundet til sugning.

OLV vil blive initieret ved at bruge en VT på 6 mL/kg PBW, FiO2 på 0,3-1,0 for at opretholde SaO2 > 92%, hvorimod I:E-forholdet, PEEP, respirationsfrekvens og FGF vil blive opretholdt som under to-lungeventilation. Rekrutteringsmanøvrer for den afhængige lunge vil blive gentaget med 30 minutters intervaller ved at hæve det inspiratoriske tryk op til 40 cmH2O i 10 sekunder.

Patienterne vil derefter blive vendt til den laterale decubitus position for operation, positionen af ​​DLT eller bronchial blocker vil blive kontrolleret med FOB. Alle operationer blev udført af de samme kirurger.

Hvis lungekollapset ikke er tilfredsstillende, eller hvis der opstår et ventilationsproblem under operationen, såsom en stigning i spidstrykket, vil FOB'en blive sendt for at genplacere bronkialmanchetten på DLT eller bronkialblokkeren; hvis den ikke er korrekt placeret i den ønskede bronchus.

Patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og total operativ lungekollaps vil blive overvejet, hvis kirurgen vurderer VAS for de operative felttilstande til 30 mm eller mindre på trods af bekræftelsen af ​​den passende position af isolationsanordningen med FOB.

Intraoperativ hypoxæmi vil blive defineret som fald i SaO2 mindre end 90% vil blive behandlet med en stigning af FiO2 til 1,0. Tilføjelse af lavt niveau på 2 cm H2O af CPAP til den ventilerede lunge (eller lapper) vil blive overvejet, hvis førstnævnte ikke korrigerer hypoxæmi.

Ved afslutningen af ​​operationen vil den operative lunge blive ekspanderet igen, to-lungeventilation vil blive genoptaget, sevofluran vil blive afbrudt, og den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret.

Før ekstubation vil der blive udført FOB hos alle patienter for at observere, om der var nogen skade på luftrøret eller bronkial slimhinden. For Arndt®-blokkergruppen vil bronkialblokkeren blive tømt for luft og derefter trukket tilbage sammen med multiport-stikket for at forhindre, at plastikballonen makuleres over blokerporten.

Hver af de fire lungeisoleringsgrupper vil blive yderligere opdelt i to undergrupper i henhold til operationssiden til højre- og venstresidede undergrupper.

Beregning af prøvestørrelse:

En effektanalyse af data fra vores pilotstudie på en lignende kirurgisk population indikerede, at vi er nødt til at studere 14 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere en 15 mm sand forskel i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) rating for at vurdere deflationen af mållungelappen med en standardafvigelse (S.D.) på 1,22, en type-I fejl på 0,0083 (0,05 / 6 mulige sammenligninger) og en power på 90%. Vi vil tilføje 10 % flere patienter til en endelig stikprøvestørrelse på 60 patienter for at tage højde for patienter, der falder fra under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
        • Dammam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse II til III
  • Elektiv thoraxkirurgi
  • ingen tidligere thoraxoperation på operationen
  • lungelappen, der indeholder eller støder op til læsionen, kan målrettes mod kollaps

Ekskluderingskriterier:

  • nødprocedurer
  • pneumonektomi
  • bilobektomi
  • historie med infektiøse læsioner
  • historie med blødende lungelæsioner
  • tracheotomi
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuji Uni-blocker
Fuji Uni-blocker til selektiv lobar deflation
Fuji Uni-blocker fjende selektiv lobar deflation
Aktiv komparator: Cohen-blokker
Cohen-blokker til selektiv lobar deflation
Cohen-blokker til selektiv lobar deflation
Aktiv komparator: Arndt® blocker
Arndt® blocker til selektiv lobar deflation
Arndt® blocker til selektiv lobar deflation
Placebo komparator: Endobronchial dobbelt lumen rør
Endobronchial dobbelt lumen rør til en lunge ventilation
Endobronchialt dobbelt lumenrør til ventilation med én lug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operative feltforhold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
Kirurgerne vil blive bedt om at vurdere tømningen af ​​mållungelappen ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (0: fuldt oppustet; 100: fuldstændig tømt).
deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid, der kræves til initialt at placere den tildelte enhed
Tidsramme: op til 8 minutter efter placering af den tildelte enhed
tiden mellem dobbeltlumenrøret eller luftrørsrøret forbi stemmebåndene og bekræftelse med fiberoptisk bronkoskop af enhedens tilfredsstillende position
op til 8 minutter efter placering af den tildelte enhed
antal intraoperative FOB undersøgelser
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
Antallet af intraoperative FOB-undersøgelser for at sikre korrekt position under operationen
i 2 timer efter operationens start
antal fejlplaceringer af lungeisoleringsanordninger
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
Antallet af fejlplacerede lungeisoleringsanordninger efter indledende placering
i 2 timer efter operationens start
Arteriel iltning
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Arteriel iltning
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Hjerterytme
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Blodtryk
5 minutter efter induktion, 15 minutter efter start af én lungeventilation, 30 minutter efter start af én lungeventilation, 60 minutter efter start af én lungeventilation
Koste
Tidsramme: i 1 time efter operationen
Prisen for de brugte enheder
i 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Studiestol: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
  • Studiestol: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
  • Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
  • Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anesth-Nov13(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner