- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032342
Selektive Lobärblockade und Bronchialblocker
Selektive Lobärblockade: Eine randomisierte Studie mit drei Bronchialblockern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention einer Hypoxämie im Zusammenhang mit einer Einlungenbeatmung (OLV) während einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) oder einer offenen Thorakotomie hat für Anästhesisten Priorität.
Die selektive Lappenblockade (SLB) ist eine spezielle Technik, die es ermöglicht, den operierten Lappen während einer Thoraxoperation zu kollabieren, während die anderen Lappen beatmet werden. SLB wurde empfohlen, um die Sicherheit von OLV bei Patienten mit vorheriger Lungenresektion, die eine nachfolgende Resektion erfordert, oder bei Patienten mit begrenzter Lungenreserve infolge einer schweren Lungenerkrankung zu erhöhen.1
Einer der Vorteile von SLB ist die Verbesserung der arteriellen Oxygenierung bei Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen, wobei ein adäquater Lappenkollaps für den chirurgischen Zugang bereitgestellt wird.2 In ähnlicher Weise führt eine selektive Blockade des linken unteren Lappens während einer Operation am unteren Ösophagus zu einem niedrigeren intraoperativen intrapulmonalen Shunt und einer besseren perioperativen arteriellen Oxygenierung.3
SLB kann mit einem Endobronchialblocker von Coopdech (COOPDECH™, Osaka, Japan),3 einem drahtgeführten Endobronchialblocker von Arndt® (Cook Inc., Bloomington, IN)4-6 oder mit einem Embolektomiekatheter7 erreicht werden ein einlumiger Endotrachealtubus (ETT), der an einem einlumigen ETT mit seitlichem Kanal (Univent-Tubus) befestigt ist2 oder unter direkter Laryngoskopie platziert wird.7
Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keinen Konsens über die beste Technik zur selektiven Lappenblockade in der Thoraxchirurgie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Bronchialblockern zu vergleichen, nämlich eines Arndt® drahtgeführten Endobronchialblockers, eines Cohen Flexi-tip Endobronchialblockers (Cook Critical Care, Bloomington, IN) oder eines Fuji Uni-Blockers (Fuji Systems , Tokio, Japan), um einen selektiven Lappenkollaps zu erreichen. Es ist allgemein anerkannt, dass Bronchialblocker klinisch besser abschneiden, wenn sie im längeren linken Hauptbronchus positioniert sind als im kürzeren rechten Bronchus.9 Diese konnte jedoch für die SLB nicht verlängert werden. Daher wird die vorliegende Studie Thoraxeingriffe auf beiden Seiten umfassen, und die untersuchten Patienten werden nach der Seite stratifiziert, auf der ihre Operation durchgeführt wird, rechts oder links.
Ein unabhängiger Prüfer, der für die Studiengruppen blind ist und nicht in das Patientenmanagement eingebunden ist, sammelt die gespeicherten aufgezeichneten Patientendaten durch die behandelnden Anästhesisten.
Die Chirurgen, die während der DLT- oder Bronchialblocker-Platzierung nicht im Operationssaal sein werden, sind für die Randomisierung und das Isolationsgerät durch eine undurchsichtige Folie, die über dem Lungenisolationsgerät platziert wird, blind.
Bei allen Patienten wird eine Standardüberwachung, einschließlich Radialarterienkatheterisierung, und Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE) angewendet. Die Patienten erhalten entweder einen thorakalen Epiduralkatheter oder einen paravertebralen Katheter vor der Narkoseeinleitung für eine offene Thorakotomie oder ein patientengesteuertes systemisches Morphin nach VATS zur postoperativen Analgesie.
Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Dieselben leitenden Anästhesisten (> 5 Jahre Erfahrung), die Erfahrung in Thoraxchirurgie, OLV und der Verwendung eines FOB für die Platzierung von DLT und Bronchialblockern haben, werden das Anästhetikum verabreichen und alle Isolationsgeräte in den untersuchten Gruppen platzieren und wird nicht in die Beurteilung des Patienten einbezogen.
Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2-3 mg/kg) und Fentanyl (2-3 µg/kg) eingeleitet. Cisatracurium (0,2 mg/kg) wird verabreicht, um die Platzierung des Isolationsgeräts zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 0,7–1,5 oder einer totalen intravenösen Anästhesie gemäß dem Protokoll jedes Zentrums aufrechterhalten, um die SE-Werte < 50 und die Differenz zwischen RE und SE < 10 zu halten. Fentanyl 0,5 µg/kg-Schritte werden sein verabreicht, wenn die SE-Werte > 50, die Differenz zwischen RE und SE > 10 und die Herzfrequenz und der MAP > 20 % der Ausgangswerte betragen, trotz eines Sevofluran-MAC-Zielwerts ≥ 1,5. Cisatracurium-Inkremente werden verwendet, um die chirurgische Entspannung aufrechtzuerhalten, wie durch eine Vierergruppen-Überwachung angezeigt.
Die beiden Lungen der Patienten werden mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,5 in der Luft, einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg, dem vorhergesagten Körpergewicht (PBW), einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration [I: E] von 1 beatmet :2,5 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H2O und Atemfrequenz angepasst, um einen arteriellen Kohlendioxiddruck von 35-45 mm Hg zu erreichen. Der maximale Atemwegsdruck wird auf 35 cm H2O begrenzt und es wird ein Frischgasfluss (FGF) < 2 l/min verwendet.
Die Luftröhren der Patienten werden mit einem Macintosh-Laryngoskop entweder mit einem linksseitigen DLT (DLT-Gruppe)10 in geeigneter Größe oder einem ETT mit mindestens 7,5 mm Innendurchmesser (ID) für Frauen und 8,0 mm ID ETT für Männer intubiert an einen dedizierten Multiport-Atemwegsadapter angeschlossen werden, um eine kontinuierliche Beatmung des Patienten während der Platzierung der Bronchialblocker (Bronchialblocker-Gruppen) zu ermöglichen.
In der DLT-Gruppe; Die korrekte Platzierung des DLT wird anhand eines FOB beurteilt. Dann wird das Lumen der nicht abhängigen Lunge abgeklemmt und zur Luft offen gelassen, um einen einseitigen Lungenkollaps zu erleichtern.
In den Bronchialblockergruppen; alle Bronchialblocker werden gemäß den empfohlenen Anweisungen des Herstellers über den ETT platziert. Um während der Operation einen selektiven Lappenkollaps zu erreichen, wird der Bronchialblocker vorgeschoben und so ausgerichtet, dass er nur den gewünschten operierten Lappen (oder die Lappen) selektiv blockiert; unter Sicht mit einem pädiatrischen FOB. Der Bronchialblocker wird tief in den gewünschten Bronchus eingeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer Verschiebung zurück in den Hauptbronchus oder die Luftröhre zu minimieren. Wenn eine Operation entweder im rechten Mittel- oder im Unterlappen durchgeführt wird, werden beide Lappen kollabiert, während der rechte Oberlappen beatmet wird. Wenn eine Operation entweder im linken Unter- oder Oberlappen durchgeführt wird, wird der linke Ober- bzw. Unterlappen kollabiert, während der verbleibende Lappen beatmet wird. Beim Arndt®-Blocker wird die Drahtschlaufe entfernt, sobald sich der Blocker in einer optimalen Position befindet, um den Drahtkanal zum Absaugen zu verwenden. Um den ausgewählten Lappenkollaps zu erleichtern, wird ein Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze an den Sauganschluss des Bronchialblockers angeschlossen und an die Absaugung angeschlossen.
OLV wird mit einem VT von 6 ml/kg PBW, FiO2 von 0,3–1,0 eingeleitet, um SaO2 > 92 % aufrechtzuerhalten, während das I: E-Verhältnis, PEEP, Atemfrequenz und FGF wie bei einer Zwei-Lungen-Beatmung beibehalten werden. Rekrutierungsmanöver für die abhängige Lunge werden in 30-Minuten-Intervallen wiederholt, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 40 cmH2O erhöht wird.
Anschließend werden die Patienten zur Operation in Seitenlage gedreht, die Position des DLT bzw. des Bronchialblockers wird mit FOB überprüft. Alle Operationen wurden von denselben Chirurgen durchgeführt.
Wenn der Lungenkollaps nicht zufriedenstellend ist oder wenn während der Operation ein Ventilationsproblem auftritt, wie z. B. ein Anstieg des Spitzendrucks, wird der FOB zur Neupositionierung der Bronchialmanschette des DLT oder des Bronchialblockers übergeben; wenn es nicht richtig im gewünschten Bronchus positioniert ist.
Der Patient wird aus der Studie genommen und ein totaler operativer Lungenkollaps wird in Betracht gezogen, wenn der Chirurg die VAS der Operationsfeldbedingungen trotz Bestätigung der geeigneten Position des Isolationsgeräts mit FOB mit 30 mm oder weniger bewertet.
Eine intraoperative Hypoxämie wird definiert als eine Abnahme der SaO2 von weniger als 90 %, die mit einer Erhöhung von FiO2 auf 1,0 behandelt wird. Die Zugabe einer geringen CPAP-Konzentration von 2 cm H2O zur belüfteten Lunge (oder den Lungenlappen) wird in Betracht gezogen, wenn erstere die Hypoxämie nicht korrigieren können.
Am Ende der Operation wird die operierte Lunge wieder expandiert, die Zwei-Lungen-Beatmung wieder aufgenommen, Sevofluran abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade antagonisiert.
Vor der Extubation wird bei allen Patienten eine FOB durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schädigung der Tracheal- oder Bronchialschleimhaut vorliegt. Für die Arndt®-Blocker-Gruppe wird der Bronchialblocker entleert und dann zusammen mit dem Multiport-Konnektor zurückgezogen, um zu verhindern, dass der Kunststoffballon über dem Blocker-Port zerfetzt wird.
Jede der vier Lungenisolationsgruppen wird weiter in zwei Untergruppen entsprechend der Operationsseite in rechtsseitige und linksseitige Untergruppen unterteilt.
Berechnung der Stichprobengröße:
Eine Power-Analyse der Daten aus unserer Pilotstudie an einer ähnlichen chirurgischen Population zeigte, dass wir 14 Probanden in jeder Gruppe untersuchen müssen, um einen echten Unterschied von 15 mm in der mittleren visuellen Analogskala (VAS)-Bewertung der Deflation von zu erkennen den Ziellungenlappen mit einer Standardabweichung (S.D.) von 1,22, einem Typ-I-Fehler von 0,0083 (0,05/6 mögliche Vergleiche) und einer Power von 90 %. Wir werden 10 % mehr Patienten für eine endgültige Stichprobengröße von 60 Patienten hinzufügen, um Patienten zu berücksichtigen, die während der Studie abbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- Dammam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physikalische Klasse II bis III der American Society of Anesthesiologists
- Elektive Thoraxchirurgie
- keine vorherige Thoraxoperation bei der Operation
- der Lungenlappen, der die Läsion enthält oder an diese angrenzt, kann für einen Kollaps anvisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Pneumonektomie
- Bilobektomie
- Geschichte von infektiösen Läsionen
- Geschichte von blutenden Lungenläsionen
- Tracheotomie
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- schwierige Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fuji Uni-Blocker
Fuji Uni-Blocker für selektive Deflation der Lappen
|
Fuji Uni-Blocker wirkt der selektiven Deflation der Keulen entgegen
|
Aktiver Komparator: Cohen-Blocker
Cohen-Blocker für selektive Deflation der Lappen
|
Cohen-Blocker für selektive Deflation der Lappen
|
Aktiver Komparator: Arndt®-Blocker
Arndt® Blocker zur selektiven Lobärdeflation
|
Arndt® Blocker zur selektiven Lobärdeflation
|
Placebo-Komparator: Endobronchialer Doppellumentubus
Endobronchialer Doppellumentubus zur Einlungenbeatmung
|
Endobronchialer Doppellumentubus für Ein-Zug-Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatzfeldbedingungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
|
Die Chirurgen werden gebeten, die Deflation des Ziellungenlappens anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten (0: vollständig aufgeblasen; 100: vollständig entleert).
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die benötigt wird, um das zugewiesene Gerät erstmalig zu positionieren
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten nach Positionierung des zugewiesenen Geräts
|
die Zeit zwischen dem Passieren des Doppellumentubus oder des Trachealtubus an den Stimmbändern und der Bestätigung der zufriedenstellenden Position des Geräts durch ein faseroptisches Bronchoskop
|
bis zu 8 Minuten nach Positionierung des zugewiesenen Geräts
|
Anzahl intraoperativer FOB-Untersuchungen
Zeitfenster: für 2 Stunden nach Beginn der Operation
|
Die Anzahl der intraoperativen FOB-Untersuchungen, um die richtige Position während der Operation sicherzustellen
|
für 2 Stunden nach Beginn der Operation
|
Anzahl der Fehlstellungen des Lungenisolationsgeräts
Zeitfenster: für 2 Stunden nach Beginn der Operation
|
Die Anzahl der Fehlstellungen des Lungenisolationsgeräts nach der Erstplatzierung
|
für 2 Stunden nach Beginn der Operation
|
Arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Arterielle Oxygenierung
|
5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Pulsschlag
|
5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Blutdruck
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Blutdruck
|
5 min nach Induktion, 15 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 30 min nach Beginn einer Lungenbeatmung, 60 min nach Beginn einer Lungenbeatmung
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Kosten der gebrauchten Geräte
|
1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Abdulmohsen Al Ghamdi, MD, Associate Professor, of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studienstuhl: Mohammed Abdul Shafi, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studienstuhl: Haytham Zien, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Dammam University
- Studienstuhl: Alaa M Khidr, MD, Assistant Professor Anaesthesiology and Surgical ICU, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia
- Studienstuhl: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
- Studienstuhl: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Surgery, King Fahd Hospital of the University of Dammam, Al Khubar, Saudi Arabia.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesth-Nov13(1)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eine Lungenbeatmung
-
Erasme University HospitalRekrutierung
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fuji Uni-Blocker
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Unbekannt
-
Mathys Ltd BettlachAktiv, nicht rekrutierend
-
Laval UniversityAbgeschlossenBrustchirurgie | Ein-Lungen-Beatmung | Lungenkollaps | VideounterstütztKanada
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAbgeschlossenOxidativen Stress
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendNicht entzündliche degenerative GelenkerkrankungVereinigte Staaten, Kanada
-
Zoll Medical CorporationAnmeldung auf Einladung
-
Vecmedical Spain, S.L.RekrutierungRektaler Polyp | Rektale Läsion | Sitzender Dickdarmpolyp | Rektale Polypen | Gestielte kolorektale PolypenSpanien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendNicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) des KniesVereinigte Staaten, Italien, Polen