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小型肺腫瘍に対する最先端の光子療法と粒子療法。患者の参照データセットに基づく計画研究 (Lung stage I)

2016年1月11日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

インシリコ臨床試験、ステージ I NSCLC に対する最先端の光子モダリティと陽子線および 12C イオン療法を比較: 患者の参照データセットに基づく多中心 ROCOCO 計画研究

従来の光子による放射線治療(CRT)と比較して、粒子線治療(PT)は、隣接する健康な組織への付随的損傷を最小限に抑えながら、腫瘍に最大の損傷を与える可能性があります。 粒子線治療(PT)のコストが光子を用いた従来の放射線治療(RT)よりもかなり高いことを考えると、期待される利点を考慮して、これらの高いコストが価値があるかどうかを確立する必要があります。 したがって、PT が従来の光子治療を上回る状況の明確な証拠が必要です。

以前の ROCOCO 研究(肺ステージ I ~ IIIB)では、腫瘍のステージとサイズに関して不均質な患者グループが含まれていました 1。 原体放射線療法と強度変調放射線療法を比較に使用しました。 この研究には、より小さな腫瘍を有する患者が含まれています(ステージ I)。 この種の病変には、定位治療スケジュールと、Cyber​​Knife、RapidArc、IMRT、トモセラピーなどのより高度な治療技術が適用されます。 結果として、以前の研究で実証されたような比較は無効である可能性があります。 我々は、ステージ I の肺がん患者において、陽子線および 12C イオン療法が最先端の光子治療法と比較して照射される正常組織の量をどの程度減少させるかを調査することを提案します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このインシリコ計画研究では、すべての治療計画は、すでに運営されており、治療計画の経験があるセンターで実行されます。 IMRT治療計画はアイントホーフェン(NL)で計算され、トモセラピー計画はデーフェンター(NL)で、Cyber​​knife計画はリエージュ(BE)で、そしてRapidArc治療計画はハッセルト(BE)で計算されます。 陽子線治療計画はペンシルベニア大学 (米国) で実施され、C イオン治療計画はマールブルグ大学 (GE) で実施されます。

最先端の画像データを含むデータセットが利用可能です。 事前に定義された選択基準に従って、25 人の患者が含まれます。 各患者は、自分自身のコントロールとして機能します。 このため、腫瘍グループあたりの患者数は、腫瘍グループあたり 25 人の患者に制限できます (検出力 = 80%、アルファ = 5%)。

データセットは、MAASTRO がホストする安全な Web サイトに保存されます。 高品質のCT画像は放射線治療計画に使用されます。 GTV 描写には FDG-PET や MRI などの二次画像情報が使用されます。 GTV および関連するすべての OAR は MAASTRO (NL) で説明されます。 GTV と PTV のマージンは、治療技術と治療法に応じて各施設によって決定されます。

フォトンは最先端の処理技術を使用して計画されます。 陽子線は強度変調陽子線治療(IMPT)によるアクティブビーム照射を使用して計画され、炭素イオンはガントリーを使用したペンシルビーム照射治療計画技術を使用して計画されます。 各参加センターは、そのセンターの標準診療に従って独自の治療計画システムを使用します。 すべての治療法に同じ腫瘍線量、全治療時間 (OTT)、および同じ数の分割数が使用されます。

光子、陽子、および C イオン治療は、正常組織の線量測定パラメータに基づいて比較されます。 DVH は OAR に対して計算されます。 さらに、固定腫瘍線量に対する NTCP が決定されます。 陽子線量と炭素イオン線量を報告する場合は、コバルト Gy 相当線量が使用されます。 陽子の場合、腫瘍組織と正常組織の両方に一定の RBE 値 1.1 が使用されます。 炭素イオンの RBE は、参加センターが使用するモデルに基づいて計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • Maastro Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は25人のNSCLC患者で構成されています。ステージ I (cT1/cT2aN0M0)。 2009年10月以降、マーストリヒトのMAASTROクリニックで連続患者が確認された。 すべての患者は呼吸同期 CT (4DCT) スキャンを受けました。 全員が一次放射線療法または化学放射線療法のために紹介された患者だった。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 一次放射線療法または化学放射線療法のために紹介される
  • NSCLC ステージ I
  • 呼吸同期CT(4DCT)スキャンを受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC ステージ I
2009年10月以降、マーストリヒトのMAASTROクリニックで連続患者が確認された。 すべての患者は呼吸同期 CT (4DCT) スキャンを受けました。 全員が一次放射線療法または化学放射線療法のために紹介された患者だった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定位肺放射線療法治療におけるリスク臓器 (OAR) への放射線被ばく。
時間枠:1年

広範囲の臓器が含まれており、ターゲットボリュームから遠く離れた臓器への線量を記録したり、臓器への低線量を定量化したりすることができます。

含まれる OAR は次のとおりです。左肺、右肺、CTVから2cm未満の場合は肋骨(の一部)、非頂端腫瘍の場合:肝臓、脊髄に似た脊柱管、食道(全長)、気管、および主気管支最初の分岐部、皮膚(標準化された厚さ 4 mm)、甲状腺領域、心臓、縦隔大血管(大動脈、大静脈、主肺動脈など)、ポルタカス、ペースメーカー(または避けるべき他の埋め込み型デバイス) 、腕神経叢と胃。

1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
照射された正常組織における副作用のリスク
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Esther Troost, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
  • スタディディレクター:Erik Roelofs、Maastro Clinic, The Netherlands
  • スタディディレクター:Esther Bloemen、Maastro Clinic, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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