小型肺腫瘍に対する最先端の光子療法と粒子療法。患者の参照データセットに基づく計画研究 (Lung stage I)
インシリコ臨床試験、ステージ I NSCLC に対する最先端の光子モダリティと陽子線および 12C イオン療法を比較: 患者の参照データセットに基づく多中心 ROCOCO 計画研究
従来の光子による放射線治療(CRT)と比較して、粒子線治療(PT)は、隣接する健康な組織への付随的損傷を最小限に抑えながら、腫瘍に最大の損傷を与える可能性があります。 粒子線治療(PT)のコストが光子を用いた従来の放射線治療(RT)よりもかなり高いことを考えると、期待される利点を考慮して、これらの高いコストが価値があるかどうかを確立する必要があります。 したがって、PT が従来の光子治療を上回る状況の明確な証拠が必要です。
以前の ROCOCO 研究(肺ステージ I ~ IIIB)では、腫瘍のステージとサイズに関して不均質な患者グループが含まれていました 1。 原体放射線療法と強度変調放射線療法を比較に使用しました。 この研究には、より小さな腫瘍を有する患者が含まれています(ステージ I)。 この種の病変には、定位治療スケジュールと、CyberKnife、RapidArc、IMRT、トモセラピーなどのより高度な治療技術が適用されます。 結果として、以前の研究で実証されたような比較は無効である可能性があります。 我々は、ステージ I の肺がん患者において、陽子線および 12C イオン療法が最先端の光子治療法と比較して照射される正常組織の量をどの程度減少させるかを調査することを提案します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このインシリコ計画研究では、すべての治療計画は、すでに運営されており、治療計画の経験があるセンターで実行されます。 IMRT治療計画はアイントホーフェン(NL)で計算され、トモセラピー計画はデーフェンター(NL)で、Cyberknife計画はリエージュ(BE)で、そしてRapidArc治療計画はハッセルト(BE)で計算されます。 陽子線治療計画はペンシルベニア大学 (米国) で実施され、C イオン治療計画はマールブルグ大学 (GE) で実施されます。
最先端の画像データを含むデータセットが利用可能です。 事前に定義された選択基準に従って、25 人の患者が含まれます。 各患者は、自分自身のコントロールとして機能します。 このため、腫瘍グループあたりの患者数は、腫瘍グループあたり 25 人の患者に制限できます (検出力 = 80%、アルファ = 5%)。
データセットは、MAASTRO がホストする安全な Web サイトに保存されます。 高品質のCT画像は放射線治療計画に使用されます。 GTV 描写には FDG-PET や MRI などの二次画像情報が使用されます。 GTV および関連するすべての OAR は MAASTRO (NL) で説明されます。 GTV と PTV のマージンは、治療技術と治療法に応じて各施設によって決定されます。
フォトンは最先端の処理技術を使用して計画されます。 陽子線は強度変調陽子線治療(IMPT)によるアクティブビーム照射を使用して計画され、炭素イオンはガントリーを使用したペンシルビーム照射治療計画技術を使用して計画されます。 各参加センターは、そのセンターの標準診療に従って独自の治療計画システムを使用します。 すべての治療法に同じ腫瘍線量、全治療時間 (OTT)、および同じ数の分割数が使用されます。
光子、陽子、および C イオン治療は、正常組織の線量測定パラメータに基づいて比較されます。 DVH は OAR に対して計算されます。 さらに、固定腫瘍線量に対する NTCP が決定されます。 陽子線量と炭素イオン線量を報告する場合は、コバルト Gy 相当線量が使用されます。 陽子の場合、腫瘍組織と正常組織の両方に一定の RBE 値 1.1 が使用されます。 炭素イオンの RBE は、参加センターが使用するモデルに基づいて計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次放射線療法または化学放射線療法のために紹介される
- NSCLC ステージ I
- 呼吸同期CT(4DCT)スキャンを受けました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NSCLC ステージ I
2009年10月以降、マーストリヒトのMAASTROクリニックで連続患者が確認された。
すべての患者は呼吸同期 CT (4DCT) スキャンを受けました。
全員が一次放射線療法または化学放射線療法のために紹介された患者だった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位肺放射線療法治療におけるリスク臓器 (OAR) への放射線被ばく。
時間枠:1年
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広範囲の臓器が含まれており、ターゲットボリュームから遠く離れた臓器への線量を記録したり、臓器への低線量を定量化したりすることができます。 含まれる OAR は次のとおりです。左肺、右肺、CTVから2cm未満の場合は肋骨(の一部)、非頂端腫瘍の場合:肝臓、脊髄に似た脊柱管、食道(全長)、気管、および主気管支最初の分岐部、皮膚(標準化された厚さ 4 mm)、甲状腺領域、心臓、縦隔大血管(大動脈、大静脈、主肺動脈など)、ポルタカス、ペースメーカー(または避けるべき他の埋め込み型デバイス) 、腕神経叢と胃。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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照射された正常組織における副作用のリスク
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Esther Troost, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
- スタディディレクター:Erik Roelofs、Maastro Clinic, The Netherlands
- スタディディレクター:Esther Bloemen、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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