Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde fotonentherapie versus deeltjestherapie voor kleine longtumoren; een planningsstudie op basis van een referentiedataset van patiënten (Lung stage I)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Clinical Trial, vergelijking van state-of-the-art fotonmodaliteiten met proton- en 12C-iontherapie voor fase I NSCLC: een multicentrische ROCOCO-planningsstudie op basis van een referentiedataset van patiënten

Vergeleken met conventionele radiotherapie met fotonen (CRT), heeft deeltjestherapie (PT) het potentieel om maximale schade toe te brengen aan tumoren met minimale nevenschade aan naburig gezond weefsel. Aangezien de kosten van deeltjestherapie (PT) aanzienlijk hoger zijn dan die van conventionele radiotherapie (RT) met fotonen, moet worden nagegaan of deze hogere kosten de moeite waard zijn in het licht van de te verwachten voordelen. Er is dus duidelijk bewijs nodig van de situaties waarin PT beter presteert dan conventionele fotonenbehandeling.

In een eerder ROCOCO-onderzoek (longstadium I-IIIB) werd een inhomogene groep patiënten geïncludeerd wat betreft tumorstadium en -grootte1. Conforme radiotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie werden bij de vergelijking gebruikt. In deze studie worden patiënten met kleinere tumoren geïncludeerd (stadium I). Voor dit soort laesies komen een stereotactisch behandelschema en meer geavanceerde behandeltechnieken, zoals CyberKnife, RapidArc, IMRT en Tomotherapie in aanmerking. Als gevolg hiervan is de vergelijking zoals aangetoond in onze vorige studie mogelijk ongeldig. We stellen voor om te onderzoeken in welke mate proton- en 12C-iontherapie de hoeveelheid bestraald normaal weefsel vermindert in vergelijking met geavanceerde fotonenmodaliteiten bij stadium I longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit in silico planningsonderzoek zullen alle behandelplannen worden uitgevoerd in centra die al operationeel zijn en ervaring hebben met behandelplanning. IMRT-behandelplannen worden berekend in Eindhoven (NL), Tomotherapie-plannen in Deventer (NL), Cyberknife-plannen in Luik (BE) en RapidArc-behandelplannen in Hasselt (BE). De behandelingsplannen voor protonen zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Pennsylvania (VS) en de behandelingsplannen voor C-ionen aan de Universiteit van Marburg (GE).

Er is een dataset met state-of-the-art beeldgegevens beschikbaar. 25 patiënten zullen worden opgenomen volgens a priori gedefinieerde selectiecriteria. Elke patiënt zal functioneren als zijn of haar eigen controle. Om deze reden kan het aantal patiënten per tumorgroep worden beperkt tot 25 patiënten per tumorgroep (power = 80%, alfa = 5%).

De datasets worden opgeslagen op een beveiligde website die wordt gehost door MAASTRO. CT-beelden van hoge kwaliteit zullen worden gebruikt voor de planning van de radiotherapiebehandeling. Secundaire beeldinformatie zoals FDG-PET en MRI zal worden gebruikt voor GTV-afbakening. GTV en alle relevante OAR's worden afgebakend in MAASTRO (NL). De GTV-PTV-marge wordt door de individuele instellingen bepaald op basis van de behandeltechniek en behandelmodaliteit.

Fotonen zullen worden gepland met de modernste behandelingstechnieken. Protonen zullen worden gepland met behulp van actieve bundelafgifte met Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT) en koolstofionen met een techniek voor het plannen van behandeling met potloodbundelafgifte met portaal. Elk deelnemend centrum gebruikt zijn eigen behandelingsplanningssysteem volgens de standaardpraktijk in dat centrum. Voor alle behandelingsmodaliteiten zullen dezelfde tumordosis, totale behandeltijd (OTT) en een gelijk aantal fracties worden gebruikt.

Fotonen-, protonen- en C-ionbehandelingen zullen worden vergeleken op basis van dosimetrische parameters op normale weefsels. DVH's worden berekend voor de OAR's. Daarnaast wordt de NTCP voor een vaste tumordosis bepaald. Cobalt Gy-equivalente doses zullen worden gebruikt bij het rapporteren van de dosis protonen en koolstofionen. In het geval van protonen zal voor zowel de tumor als de normale weefsels een constante RBE-waarde van 1,1 worden aangehouden. De RBE van koolstofionen wordt berekend op basis van de modellen die door de deelnemende centra worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 25 NSCLC-patiënten; stadia I (cT1/cT2aN0M0). Opeenvolgende patiënten werden vanaf oktober 2009 geïdentificeerd in MAASTRO clinic, Maastricht. Alle patiënten kregen respiratoire gated CT (4DCT) scans. Allen waren patiënten verwezen voor primaire radiotherapie of chemobestraling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • verwezen voor primaire bestraling of chemobestraling
  • NSCLC stadium I
  • ontvangen respiratoire gated CT (4DCT) scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCLC stadium I
Opeenvolgende patiënten werden vanaf oktober 2009 geïdentificeerd in MAASTRO clinic, Maastricht. Alle patiënten kregen respiratoire gated CT (4DCT) scans. Allen waren patiënten verwezen voor primaire radiotherapie of chemobestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstelling voor risicodragende organen (OAR) bij een stereotactische longradiotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar

Een breed scala aan organen is inbegrepen, om doses te kunnen documenteren naar organen die verder van het doelvolume verwijderd zijn, en ook om lage doses naar organen te kwantificeren.

Inbegrepen OAR's zijn; linkerlong, rechterlong, (een deel van de) ribben indien minder dan 2 cm van de CTV, voor niet-apicale tumoren: lever, wervelkanaal dat lijkt op het ruggenmerg, slokdarm (volledige lengte), luchtpijp en hoofdbronchiën tot aan de eerste bifurcatie, huid (met een dikte van gestandaardiseerde 4 mm), schildkliergebied, hart, mediastinale grote vaten (aorta, vena cava, hoofdlongslagaders, ...), portacath, pacemaker (of enig ander geïmplanteerd apparaat dat moet worden vermeden) , brachiale plexus en maag.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het risico op bijwerkingen in het bestraalde normale weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studie directeur: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studie directeur: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren