- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02038413
Geavanceerde fotonentherapie versus deeltjestherapie voor kleine longtumoren; een planningsstudie op basis van een referentiedataset van patiënten (Lung stage I)
In Silico Clinical Trial, vergelijking van state-of-the-art fotonmodaliteiten met proton- en 12C-iontherapie voor fase I NSCLC: een multicentrische ROCOCO-planningsstudie op basis van een referentiedataset van patiënten
Vergeleken met conventionele radiotherapie met fotonen (CRT), heeft deeltjestherapie (PT) het potentieel om maximale schade toe te brengen aan tumoren met minimale nevenschade aan naburig gezond weefsel. Aangezien de kosten van deeltjestherapie (PT) aanzienlijk hoger zijn dan die van conventionele radiotherapie (RT) met fotonen, moet worden nagegaan of deze hogere kosten de moeite waard zijn in het licht van de te verwachten voordelen. Er is dus duidelijk bewijs nodig van de situaties waarin PT beter presteert dan conventionele fotonenbehandeling.
In een eerder ROCOCO-onderzoek (longstadium I-IIIB) werd een inhomogene groep patiënten geïncludeerd wat betreft tumorstadium en -grootte1. Conforme radiotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie werden bij de vergelijking gebruikt. In deze studie worden patiënten met kleinere tumoren geïncludeerd (stadium I). Voor dit soort laesies komen een stereotactisch behandelschema en meer geavanceerde behandeltechnieken, zoals CyberKnife, RapidArc, IMRT en Tomotherapie in aanmerking. Als gevolg hiervan is de vergelijking zoals aangetoond in onze vorige studie mogelijk ongeldig. We stellen voor om te onderzoeken in welke mate proton- en 12C-iontherapie de hoeveelheid bestraald normaal weefsel vermindert in vergelijking met geavanceerde fotonenmodaliteiten bij stadium I longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit in silico planningsonderzoek zullen alle behandelplannen worden uitgevoerd in centra die al operationeel zijn en ervaring hebben met behandelplanning. IMRT-behandelplannen worden berekend in Eindhoven (NL), Tomotherapie-plannen in Deventer (NL), Cyberknife-plannen in Luik (BE) en RapidArc-behandelplannen in Hasselt (BE). De behandelingsplannen voor protonen zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Pennsylvania (VS) en de behandelingsplannen voor C-ionen aan de Universiteit van Marburg (GE).
Er is een dataset met state-of-the-art beeldgegevens beschikbaar. 25 patiënten zullen worden opgenomen volgens a priori gedefinieerde selectiecriteria. Elke patiënt zal functioneren als zijn of haar eigen controle. Om deze reden kan het aantal patiënten per tumorgroep worden beperkt tot 25 patiënten per tumorgroep (power = 80%, alfa = 5%).
De datasets worden opgeslagen op een beveiligde website die wordt gehost door MAASTRO. CT-beelden van hoge kwaliteit zullen worden gebruikt voor de planning van de radiotherapiebehandeling. Secundaire beeldinformatie zoals FDG-PET en MRI zal worden gebruikt voor GTV-afbakening. GTV en alle relevante OAR's worden afgebakend in MAASTRO (NL). De GTV-PTV-marge wordt door de individuele instellingen bepaald op basis van de behandeltechniek en behandelmodaliteit.
Fotonen zullen worden gepland met de modernste behandelingstechnieken. Protonen zullen worden gepland met behulp van actieve bundelafgifte met Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT) en koolstofionen met een techniek voor het plannen van behandeling met potloodbundelafgifte met portaal. Elk deelnemend centrum gebruikt zijn eigen behandelingsplanningssysteem volgens de standaardpraktijk in dat centrum. Voor alle behandelingsmodaliteiten zullen dezelfde tumordosis, totale behandeltijd (OTT) en een gelijk aantal fracties worden gebruikt.
Fotonen-, protonen- en C-ionbehandelingen zullen worden vergeleken op basis van dosimetrische parameters op normale weefsels. DVH's worden berekend voor de OAR's. Daarnaast wordt de NTCP voor een vaste tumordosis bepaald. Cobalt Gy-equivalente doses zullen worden gebruikt bij het rapporteren van de dosis protonen en koolstofionen. In het geval van protonen zal voor zowel de tumor als de normale weefsels een constante RBE-waarde van 1,1 worden aangehouden. De RBE van koolstofionen wordt berekend op basis van de modellen die door de deelnemende centra worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- verwezen voor primaire bestraling of chemobestraling
- NSCLC stadium I
- ontvangen respiratoire gated CT (4DCT) scans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
NSCLC stadium I
Opeenvolgende patiënten werden vanaf oktober 2009 geïdentificeerd in MAASTRO clinic, Maastricht.
Alle patiënten kregen respiratoire gated CT (4DCT) scans.
Allen waren patiënten verwezen voor primaire radiotherapie of chemobestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stralingsblootstelling voor risicodragende organen (OAR) bij een stereotactische longradiotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een breed scala aan organen is inbegrepen, om doses te kunnen documenteren naar organen die verder van het doelvolume verwijderd zijn, en ook om lage doses naar organen te kwantificeren. Inbegrepen OAR's zijn; linkerlong, rechterlong, (een deel van de) ribben indien minder dan 2 cm van de CTV, voor niet-apicale tumoren: lever, wervelkanaal dat lijkt op het ruggenmerg, slokdarm (volledige lengte), luchtpijp en hoofdbronchiën tot aan de eerste bifurcatie, huid (met een dikte van gestandaardiseerde 4 mm), schildkliergebied, hart, mediastinale grote vaten (aorta, vena cava, hoofdlongslagaders, ...), portacath, pacemaker (of enig ander geïmplanteerd apparaat dat moet worden vermeden) , brachiale plexus en maag. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het risico op bijwerkingen in het bestraalde normale weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studie directeur: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studie directeur: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROCOCO Lung stage I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten