Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotonica all'avanguardia rispetto alla terapia particellare per i piccoli tumori polmonari; uno studio di pianificazione basato su un set di dati di riferimento di pazienti (Lung stage I)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Sperimentazione clinica in silico, confronto tra le modalità fotoniche all'avanguardia con la terapia protonica e ionica 12C per il NSCLC in stadio I: uno studio di pianificazione ROCOCO multicentrico basato su un set di dati di riferimento di pazienti

Rispetto alla radioterapia convenzionale con fotoni (CRT), la terapia particellare (PT) ha il potenziale per infliggere il massimo danno ai tumori con il minimo danno collaterale al tessuto sano adiacente. Dato che il costo della terapia particellare (PT) è notevolmente superiore a quello della radioterapia convenzionale (RT) con fotoni, è necessario stabilire se questi maggiori costi siano convenienti alla luce dei vantaggi attesi. Pertanto, è necessaria una chiara evidenza delle situazioni in cui PT supera il trattamento fotonico convenzionale.

In un precedente studio ROCOCO (stadio polmonare I-IIIB) è stato incluso un gruppo di pazienti disomogeneo per quanto riguarda lo stadio e le dimensioni del tumore1. Nel confronto sono state utilizzate la radioterapia conformazionale e la radioterapia a modulazione di intensità. In questo studio sono inclusi pazienti con tumori più piccoli (stadio I). Un programma di trattamento stereotassico e tecniche di trattamento più avanzate, come CyberKnife, RapidArc, IMRT e Tomotherapy, sono idonei per questo tipo di lesioni. Di conseguenza, il confronto dimostrato nel nostro studio precedente potrebbe non essere valido. Proponiamo di indagare fino a che punto la terapia con protoni e ioni 12C riduca la quantità di tessuto normale irradiato rispetto alle modalità fotoniche allo stato dell'arte nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio di pianificazione in silico tutti i piani di trattamento saranno eseguiti in centri che sono già operativi e hanno esperienza nella pianificazione del trattamento. I piani di trattamento IMRT saranno calcolati a Eindhoven (NL), i piani di Tomotherapy a Deventer (NL), i piani di Cyberknife a Liegi (BE) e i piani di trattamento RapidArc a Hasselt (BE). I piani di trattamento con protoni saranno eseguiti presso l'Università della Pennsylvania (USA) ei piani di trattamento con ioni C presso l'Università di Marburg (GE).

È disponibile un set di dati con dati immagine all'avanguardia. 25 pazienti saranno inclusi secondo criteri di selezione definiti a priori. Ogni paziente funzionerà come il proprio controllo. Per questo motivo, il numero di pazienti per gruppo tumorale può essere limitato a 25 pazienti per gruppo tumorale (potenza = 80%, alfa = 5%).

I set di dati saranno archiviati su un sito Web sicuro ospitato da MAASTRO. Immagini CT di alta qualità saranno utilizzate per la pianificazione del trattamento radioterapico. Informazioni sull'immagine secondaria come FDG-PET e MRI saranno utilizzate per la delineazione di GTV. GTV e tutti gli OAR pertinenti saranno delineati in MAASTRO (NL). Il margine da GTV a PTV sarà determinato dai singoli istituti in base alla tecnica e alla modalità di trattamento.

I fotoni saranno progettati con tecniche di trattamento all'avanguardia. I protoni saranno pianificati utilizzando la somministrazione di fasci attivi con terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) e ioni di carbonio con una tecnica di pianificazione del trattamento di erogazione di fasci di matita con gantry. Ogni centro partecipante utilizzerà il proprio sistema di pianificazione del trattamento secondo la pratica standard di quel centro. La stessa dose di tumore, il tempo di trattamento complessivo (OTT) e un numero uguale di frazioni verranno utilizzati per tutte le modalità di trattamento.

I trattamenti con fotoni, protoni e ioni C saranno confrontati sulla base di parametri dosimetrici su tessuti normali. I DVH saranno calcolati per gli OAR. Inoltre, verrà determinato l'NTCP per una dose fissa del tumore. Le dosi equivalenti di cobalto Gy saranno utilizzate per riportare la dose di protoni e ioni carbonio. Nel caso dei protoni, sarà utilizzato un valore RBE costante di 1.1 sia per il tumore che per i tessuti normali. L'RBE degli ioni carbonio sarà calcolato sulla base dei modelli utilizzati dai centri partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 25 pazienti con NSCLC; stadi I (cT1/cT2aN0M0). I pazienti consecutivi sono stati identificati dall'ottobre 2009 in poi nella clinica MAASTRO, Maastricht. Tutti i pazienti hanno ricevuto scansioni TC respiratorie gated (4DCT). Tutti erano pazienti sottoposti a radioterapia primaria o radiazioni chemio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • sottoposti a radioterapia primaria o radiazioni chemio
  • NSCLC stadio I
  • ha ricevuto scansioni TC respiratorie gated (4DCT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC stadio I
I pazienti consecutivi sono stati identificati dall'ottobre 2009 in poi nella clinica MAASTRO, Maastricht. Tutti i pazienti hanno ricevuto scansioni TC respiratorie gated (4DCT). Tutti erano pazienti sottoposti a radioterapia primaria o radiazioni chemio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni per gli organi a rischio (OAR) in un trattamento di radioterapia polmonare stereotassica.
Lasso di tempo: 1 anno

È inclusa un'ampia gamma di organi, per poter documentare le dosi agli organi più lontani dal volume target e anche per quantificare le basse dosi agli organi.

Gli OAR inclusi sono; polmone sinistro, polmone destro, (parte delle) costole se a meno di 2 cm dal CTV, per tumori non apicali: fegato, canale spinale simile al midollo spinale, esofago (a tutta lunghezza), trachea e bronchi principali fino al prima biforcazione, pelle (con uno spessore standardizzato di 4 mm), area tiroidea, cuore, grossi vasi mediastinici (aorta, vena cava, arterie polmonari principali, ...), portacath, pacemaker (o qualsiasi altro dispositivo impiantato da evitare) , plesso brachiale e stomaco.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rischio di effetti collaterali nel tessuto normale irradiato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCOCO Lung stage I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi