Uusinta fotoniterapiaa verrattuna pienten keuhkokasvainten hiukkashoitoon; Suunnittelututkimus, joka perustuu potilaiden viiteaineistoon (Lung stage I)
In Silico Clinical Trial, vertaamalla huipputason fotonimenetelmiä protoni- ja 12C-ioniterapialla vaiheen I NSCLC: Monikeskinen ROCOCO-suunnittelututkimus, joka perustuu potilaiden vertailutietoihin
Verrattuna tavanomaiseen fotoneilla (CRT) käytettävään sädehoitoon, hiukkashoidolla (PT) on mahdollisuus aiheuttaa maksimaalista vahinkoa kasvaimille ja minimaalisella sivuvauriolla viereiselle terveelle kudokselle. Koska hiukkashoidon (PT) kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin tavanomaisen fotoneilla käytettävän sädehoidon (RT), on tarpeen selvittää, ovatko nämä korkeammat kustannukset kannattavia odotettujen etujen valossa. Siten tarvitaan selkeää näyttöä tilanteista, joissa PT ylittää tavanomaisen fotonikäsittelyn.
Edelliseen ROCOCO-tutkimukseen (keuhkovaihe I-IIIB) otettiin mukaan epähomogeeninen potilasryhmä kasvaimen vaiheen ja koon suhteen1. Vertailussa käytettiin konformista sädehoitoa ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Tässä tutkimuksessa mukana ovat potilaat, joilla on pienempiä kasvaimia (vaihe I). Stereotaktinen hoitoaikataulu ja edistyneemmät hoitotekniikat, kuten CyberKnife, RapidArc, IMRT ja Tomotherapy, ovat kelvollisia tällaisiin leesioihin. Tämän seurauksena edellisessä tutkimuksessamme osoittama vertailu saattaa olla virheellinen. Ehdotamme, että tutkitaan, missä määrin protoni- ja 12C-ionihoito vähentää säteilytetyn normaalikudoksen määrää verrattuna huippuluokan fotonimodaliteeteihin vaiheen I keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä in silico -suunnittelututkimusta varten kaikki hoitosuunnitelmat tehdään jo toimivissa keskuksissa, joilla on kokemusta hoidon suunnittelusta. IMRT-hoitosuunnitelmat lasketaan Eindhovenissa (NL), tomoterapiasuunnitelmat Deventerissä (NL), Cyberknife-suunnitelmat Liegessä (BE) ja RapidArc-hoitosuunnitelmat Hasseltissa (BE). Protonihoitosuunnitelmat tehdään Pennsylvanian yliopistossa (USA) ja C-ionihoitosuunnitelmat Marburgin yliopistossa (GE).
Saatavilla on uusinta kuvadataa sisältävä tietojoukko. Mukaan otetaan 25 potilasta ennalta määriteltyjen valintakriteerien mukaisesti. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Tästä syystä potilaiden lukumäärä kasvainryhmää kohti voidaan rajoittaa 25 potilaaseen kasvainryhmää kohti (teho = 80%, alfa = 5%).
Aineistot tallennetaan MAASTRON isännöimälle suojatulle verkkosivustolle. Sädehoidon suunnittelussa käytetään korkealaatuisia CT-kuvia. Toissijaisia kuvatietoja, kuten FDG-PET ja MRI, käytetään GTV:n rajaamiseen. GTV ja kaikki asiaankuuluvat OAR:t rajataan MAASTROssa (NL). GTV-PTV-marginaali määräytyvät yksittäisten laitosten toimesta hoitotekniikan ja hoitotavan mukaan.
Fotonit suunnitellaan uusimmilla hoitotekniikoilla. Protonit suunnitellaan käyttämällä aktiivista säteen syöttöä Intensity Modulated protoniterapialla (IMPT) ja hiili-ioneja kynäsäteen toimituksen suunnittelutekniikalla portaalilla. Jokainen osallistuva keskus käyttää omaa hoitosuunnittelujärjestelmäänsä kyseisen keskuksen vakiokäytännön mukaisesti. Samaa kasvainannosta, kokonaishoitoaikaa (OTT) ja yhtä monta fraktiota käytetään kaikissa hoitomuodoissa.
Fotoni-, protoni- ja C-ionikäsittelyjä verrataan normaaleiden kudosten dosimetristen parametrien perusteella. DVH:t lasketaan OAR:ille. Lisäksi määritetään kiinteän kasvainannoksen NTCP. Protoni- ja hiili-ioniannosten raportoinnissa käytetään koboltti Gy:n ekvivalenttiannoksia. Protonien tapauksessa käytetään vakio-RBE-arvoa 1,1 sekä kasvaimelle että normaaleille kudoksille. Hiili-ionien RBE lasketaan osallistuvien keskusten käyttämien mallien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- tarkoitettu ensisijaiseen sädehoitoon tai kemosäteilyyn
- NSCLC vaihe I
- sai hengitysteitse ohjatun CT-kuvan (4DCT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC vaihe I
Peräkkäisiä potilaita tunnistettiin lokakuusta 2009 lähtien MAASTRO-klinikalla Maastrichtissa.
Kaikki potilaat saivat hengitysteitse ohjatun CT-kuvan (4DCT).
Kaikki olivat potilaita, jotka lähetettiin primaariseen sädehoitoon tai kemosäteilyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus riskielimille (OAR) stereotaktisessa keuhkojen sädehoitohoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukana on laaja valikoima elimiä, jotta voidaan dokumentoida annokset elimille, jotka ovat kauempana tavoitetilavuudesta, ja myös kvantifioida elinten alhaiset annokset. Mukana OAR:t ovat; vasen keuhko, oikea keuhko, (osa) kylkiluut, jos alle 2 cm CTV:stä, ei-apikaalinen kasvain: maksa, selkäydintä muistuttava selkäydinkanava, ruokatorvi (täyspitkä), henkitorvi ja pääkeuhkoputket ensimmäinen haarautuminen, iho (paksuus standardoitu 4 mm), kilpirauhasen alue, sydän, välikarsinan suuret verisuonet (aortta, onttolaskimo, keuhkojen päävaltimot jne.), portacath, sydämentahdistin (tai mikä tahansa muu implantoitu laite, jota tulee välttää) , brachial plexus ja vatsa. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten riski säteilytetyssä normaalikudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Opintojohtaja: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Opintojohtaja: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCOCO Lung stage I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .