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작은 폐 종양에 대한 최첨단 광자 요법 대 입자 요법; 환자의 참조 데이터 세트를 기반으로 한 계획 연구 (Lung stage I)

2016년 1월 11일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

In Silico 임상 시험, 1기 비소세포폐암에 대한 양성자 및 12C-이온 치료와 최첨단 광양자 양식 비교: 환자의 참조 데이터 세트를 기반으로 한 다중심 ROCOCO 계획 연구

광자를 이용한 기존의 방사선 요법(CRT)과 비교하여 입자 요법(PT)은 인접한 건강한 조직에 대한 부수적 손상을 최소화하면서 종양에 최대 손상을 입힐 가능성이 있습니다. 입자 치료(PT)의 비용이 광자를 이용한 기존의 방사선 치료(RT)보다 상당히 높기 때문에 이러한 높은 비용이 예상되는 이점에 비추어 가치가 있는지 확인해야 합니다. 따라서 PT가 기존의 광자 치료를 능가하는 상황에 대한 명확한 증거가 필요합니다.

이전 ROCOCO 연구(폐기 I-IIIB)에서 종양 단계 및 크기와 관련하여 불균일한 환자 그룹이 포함되었습니다1. Conformal radiotherapy와 Intensity Modulated Radiation therapy가 비교에 사용되었습니다. 이 연구에서 더 작은 종양을 가진 환자가 포함되었습니다(단계 I). CyberKnife, RapidArc, IMRT 및 Tomotherapy와 같은 정위 치료 일정 및 고급 치료 기술은 이러한 종류의 병변에 적합합니다. 결과적으로 이전 연구에서 입증된 비교가 유효하지 않을 수 있습니다. 우리는 1기 폐암 환자에서 최신 광자 양식과 비교하여 조사된 정상 조직의 양을 감소시키는 양성자 확장 및 12C-이온 요법을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 in silico 계획 연구를 위해 모든 치료 계획은 이미 운영 중이고 치료 계획 경험이 있는 센터에서 수행됩니다. IMRT 치료 계획은 Eindhoven(NL), Tomotherapy 계획은 Deventer(NL), Cyberknife 계획은 Liege(BE) 및 RapidArc 치료 계획은 Hasselt(BE)에서 계산됩니다. 양성자 치료 계획은 University of Pennsylvania(미국)에서 수행되고 C-ion 치료 계획은 University of Marburg(GE)에서 수행됩니다.

최신 이미지 데이터가 포함된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 선험적으로 정의된 선택 기준에 따라 25명의 환자가 포함될 것이다. 각 환자는 자신의 컨트롤로 기능합니다. 이러한 이유로 종양 그룹당 환자 수는 종양 그룹당 25명의 환자로 제한될 수 있습니다(파워 = 80%, 알파 = 5%).

데이터 세트는 MAASTRO에서 호스팅하는 보안 웹사이트에 저장됩니다. 고품질 CT 이미지는 방사선 치료 계획에 사용됩니다. FDG-PET 및 MRI와 같은 2차 이미지 정보는 GTV 묘사에 사용됩니다. GTV 및 모든 관련 OAR은 MAASTRO(NL)에 기술됩니다. GTV 대 PTV 마진은 치료 기술 및 치료 양식에 따라 개별 기관에서 결정합니다.

광자는 최첨단 치료 기술로 계획됩니다. 양성자는 Intensity Modulated proton Therapy(IMPT)와 활성 빔 전달 및 갠트리가 있는 펜슬 빔 전달 치료 계획 기술이 있는 탄소 이온을 사용하여 계획됩니다. 각 참여 센터는 해당 센터의 표준 관행에 따라 자체 치료 계획 시스템을 사용합니다. 동일한 종양 용량, 전체 치료 시간(OTT) 및 동일한 수의 분획이 모든 치료 양식에 사용됩니다.

광자, 양성자 및 C-이온 치료는 정상 조직의 선량 측정 매개변수를 기반으로 비교됩니다. DVH는 OAR에 대해 계산됩니다. 또한 고정된 종양 용량에 대한 NTCP가 결정됩니다. 코발트 Gy 등가 선량은 양성자와 탄소 이온 선량을 보고할 때 사용됩니다. 양성자의 경우 1.1의 일정한 RBE 값이 종양과 정상 조직 모두에 사용됩니다. 탄소 이온의 RBE는 참여 센터에서 사용하는 모델을 기반으로 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
        • Maastro Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 25명의 NSCLC 환자로 구성됩니다. 1기(cT1/cT2aN0M0). 2009년 10월부터 Maastricht의 MAASTRO 클리닉에서 연속 환자가 확인되었습니다. 모든 환자는 호흡 게이트 CT(4DCT) 스캔을 받았습니다. 모두 1차 방사선요법 또는 화학방사선요법을 의뢰받은 환자였다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 1차 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 의뢰
  • NSCLC 1기
  • 호흡 게이트 CT(4DCT) 스캔을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NSCLC 1기
2009년 10월부터 Maastricht의 MAASTRO 클리닉에서 연속 환자가 확인되었습니다. 모든 환자는 호흡 게이트 CT(4DCT) 스캔을 받았습니다. 모두 1차 방사선요법 또는 화학방사선요법을 의뢰받은 환자였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정위 폐 방사선 치료에서 위험 장기(OAR)에 대한 방사선 노출.
기간: 일년

표적 체적에서 멀리 떨어진 장기에 대한 선량을 문서화하고 장기에 대한 낮은 선량을 정량화할 수 있도록 광범위한 장기가 포함됩니다.

포함된 OAR은 다음과 같습니다. 왼쪽 폐, 오른쪽 폐, CTV에서 2cm 미만인 경우 갈비뼈(의 일부), 비정단 종양의 경우: 간, 척수와 유사한 척수관, 식도(전체 길이), 기관 및 주요 기관지 첫 분기, 피부(두께가 4mm로 표준화됨), 갑상선 부위, 심장, 종격동 대혈관(대동맥, 대정맥, 주요 폐동맥 등), 간이개, 심박조율기(또는 피해야 할 기타 이식 장치) , 상완 신경총 및 위.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 조사된 정상 조직에 부작용 위험
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
  • 연구 책임자: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
  • 연구 책임자: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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