Terapia de fotones de última generación versus terapia de partículas para tumores pulmonares pequeños; un estudio de planificación basado en un conjunto de datos de referencia de pacientes (Lung stage I)
Ensayo clínico in silico, que compara modalidades de fotones de última generación con protones y terapia de iones 12C para el NSCLC en estadio I: un estudio de planificación ROCOCO multicéntrico basado en un conjunto de datos de referencia de pacientes
En comparación con la radioterapia convencional con fotones (CRT), la terapia de partículas (PT) tiene el potencial de infligir el máximo daño a los tumores con un mínimo daño colateral al tejido sano vecino. Dado que el coste de la terapia con partículas (PT) es considerablemente superior al de la radioterapia (RT) convencional con fotones, es necesario establecer si estos mayores costes merecen la pena a la luz de las ventajas esperadas. Por lo tanto, se necesita evidencia clara de las situaciones en las que PT supera el tratamiento convencional con fotones.
En un estudio ROCOCO previo (pulmón estadio I-IIIB) se incluyó un grupo de pacientes no homogéneo en cuanto al estadio y tamaño del tumor1. En la comparación se utilizaron radioterapia conformal y radioterapia de intensidad modulada. En este estudio se incluyen pacientes con tumores más pequeños (estadio I). Un programa de tratamiento estereotáctico y técnicas de tratamiento más avanzadas, como CyberKnife, RapidArc, IMRT y Tomotherapy, son elegibles para este tipo de lesiones. Como resultado, la comparación demostrada en nuestro estudio anterior puede no ser válida. Proponemos investigar hasta qué punto la terapia de protones y de iones 12C disminuye la cantidad de tejido normal irradiado en comparación con las modalidades de fotones de última generación en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio de planificación in silico todos los planes de tratamiento se realizarán en centros que ya están operativos y tienen experiencia en la planificación de tratamientos. Los planes de tratamiento IMRT se calcularán en Eindhoven (NL), los planes de Tomoterapia en Deventer (NL), los planes Cyberknife en Lieja (BE) y los planes de tratamiento RapidArc en Hasselt (BE). Los planes de tratamiento de protones se realizarán en la Universidad de Pensilvania (EE. UU.) y los planes de tratamiento de iones C en la Universidad de Marburg (GE).
Se encuentra disponible un conjunto de datos con datos de imágenes de última generación. Se incluirán 25 pacientes según criterios de selección definidos a priori. Cada paciente funcionará como su propio control. Por este motivo, el número de pacientes por grupo tumoral puede limitarse a 25 pacientes por grupo tumoral (poder = 80 %, alfa = 5 %).
Los conjuntos de datos se almacenarán en un sitio web seguro alojado por MAASTRO. Se utilizarán imágenes de TC de alta calidad para la planificación del tratamiento de radioterapia. La información de la imagen secundaria, como FDG-PET y MRI, se utilizará para la delineación de GTV. GTV y todos los OAR relevantes se delinearán en MAASTRO (NL). El margen de GTV a PTV será determinado por los institutos individuales de acuerdo con la técnica de tratamiento y la modalidad de tratamiento.
Los fotones se planificarán con técnicas de tratamiento de última generación. Los protones se planificarán mediante el suministro de haz activo con terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) y los iones de carbono con una técnica de planificación del tratamiento de suministro de haz de lápiz con pórtico. Cada centro participante utilizará su propio sistema de planificación del tratamiento de acuerdo con la práctica habitual en ese centro. Se utilizará la misma dosis para el tumor, el tiempo total de tratamiento (OTT) y el mismo número de fracciones para todas las modalidades de tratamiento.
Los tratamientos con fotones, protones y iones C se compararán en función de los parámetros dosimétricos en tejidos normales. Los DVH se calcularán para los OAR. Además, se determinará el NTCP para una dosis tumoral fija. Las dosis equivalentes de cobalto Gy se utilizarán al informar la dosis de protones y de iones de carbono. En el caso de los protones, se utilizará un valor RBE constante de 1,1 tanto para el tumor como para los tejidos normales. La RBE de los iones de carbono se calculará en base a los modelos utilizados por los centros participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- remitido para radioterapia primaria o quimiorradiación
- CPNM estadio I
- recibieron tomografías computarizadas (4DCT, por sus siglas en inglés) sincronizadas con las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CPNM estadio I
Se identificaron pacientes consecutivos desde octubre de 2009 en adelante en la clínica MAASTRO, Maastricht.
Todos los pacientes recibieron tomografías computarizadas (4DCT) sincronizadas con las vías respiratorias.
Todos eran pacientes remitidos para radioterapia primaria o quimiorradiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación para órganos en riesgo (OAR) en un tratamiento de radioterapia pulmonar estereotáctica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se incluye una amplia gama de órganos, para poder documentar dosis a órganos que están más alejados del volumen objetivo, y también para cuantificar dosis bajas a órganos. Los OAR incluidos son; pulmón izquierdo, pulmón derecho, (parte de las) costillas si está a menos de 2 cm del CTV, para tumores no apicales: hígado, canal espinal que se asemeja a la médula espinal, esófago (longitud completa), tráquea y bronquios principales hasta el primera bifurcación, piel (con un grosor de 4 mm estandarizados), zona tiroidea, corazón, grandes vasos mediastínicos (aorta, vena cava, principales arterias pulmonares,...), portacath, marcapasos (o cualquier otro dispositivo implantado a evitar) , plexo braquial y estómago. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El riesgo de efectos secundarios en el tejido normal irradiado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Director de estudio: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Director de estudio: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROCOCO Lung stage I
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