Topmoderne fotonterapi versus partikelterapi til små lungetumorer; en planlægningsundersøgelse baseret på et referencedatasæt af patienter (Lung stage I)
I Silico Clinical Trial, der sammenligner moderne fotonmodaliteter med proton- og 12C-ionterapi til trin I NSCLC: En multicentrisk ROCOCO-planlægningsundersøgelse baseret på et referencedatasæt af patienter
Sammenlignet med konventionel strålebehandling med fotoner (CRT) har partikelterapi (PT) potentialet til at påføre tumorer maksimal skade med minimal sideskade på nabovæv. I betragtning af at omkostningerne ved partikelterapi (PT) er betydeligt højere end ved konventionel strålebehandling (RT) med fotoner, er det nødvendigt at fastslå, om disse højere omkostninger er umagen værd i lyset af de forventede fordele. Der er således behov for klare beviser for de situationer, hvor PT udkonkurrerer konventionel fotonbehandling.
I et tidligere ROCOCO-studie (lungestadie I-IIIB) blev en inhomogen gruppe af patienter med hensyn til tumorstadie og størrelse inkluderet1. Konform strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling blev brugt i sammenligningen. I denne undersøgelse er patienter med mindre tumorer inkluderet (stadie I). En stereotaktisk behandlingsplan og mere avancerede behandlingsteknikker, såsom CyberKnife, RapidArc, IMRT og Tomotherapy, er berettiget til denne slags læsioner. Som følge heraf er sammenligningen, som vist i vores tidligere undersøgelse, måske ugyldig. Vi foreslår at undersøge, i hvilken udstrækning proton- og 12C-ionterapi reducerer mængden af bestrålet normalt væv sammenlignet med state of the art fotonmodaliteter hos stadium I lungekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dette in silico planlægningsstudie vil alle behandlingsplaner blive udført i centre, der allerede er i drift og har erfaring med behandlingsplanlægning. IMRT-behandlingsplaner vil blive beregnet i Eindhoven (NL), Tomoterapi-planer i Deventer (NL), Cyberknife-planer i Liege (BE) og RapidArc-behandlingsplaner i Hasselt (BE). Protonbehandlingsplaner vil blive udført ved University of Pennsylvania (USA) og C-ion-behandlingsplanerne ved University of Marburg (GE).
Et datasæt med state-of-the-art billeddata er tilgængeligt. 25 patienter vil blive inkluderet i henhold til a-priori definerede udvælgelseskriterier. Hver patient vil fungere som sin egen kontrol. Af denne grund kan antallet af patienter pr. tumorgruppe begrænses til 25 patienter pr. tumorgruppe (power = 80%, alfa = 5%).
Datasættene vil blive gemt på en sikker hjemmeside hostet af MAASTRO. CT-billeder af høj kvalitet vil blive brugt til planlægning af strålebehandling. Sekundær billedinformation såsom FDG-PET og MRI vil blive brugt til GTV-afgrænsning. GTV og alle relevante OAR'er vil blive afgrænset i MAASTRO (NL). GTV til PTV-marginen vil blive fastsat af de enkelte institutter i henhold til behandlingsteknik og behandlingsmodalitet.
Fotoner vil blive planlagt med state of the art behandlingsteknikker. Protoner vil blive planlagt ved hjælp af aktiv strålelevering med intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) og carbon-ioner med en behandlingsplanlægningsteknik med blyantstrålelevering med gantry. Hvert deltagende center vil bruge sit eget behandlingsplanlægningssystem i henhold til standardpraksis på det pågældende center. Den samme tumordosis, overordnede behandlingstid (OTT) og et lige antal fraktioner vil blive brugt til alle behandlingsmodaliteter.
Foton-, proton- og C-ion-behandlinger vil blive sammenlignet baseret på dosimetriske parametre på normalt væv. DVH'er vil blive beregnet for OAR'erne. Derudover vil NTCP for en fast tumordosis blive bestemt. Cobalt Gy-ækvivalente doser vil blive brugt ved rapportering af proton- og carbon-ion-dosis. Ved protoner vil en konstant RBE-værdi på 1,1 blive brugt for både tumoren og det normale væv. RBE for carbon-ioner vil blive beregnet ud fra de modeller, der anvendes af de deltagende centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- henvist til primær strålebehandling eller kemostråling
- NSCLC trin I
- modtaget respiratory gated CT (4DCT) scanninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSCLC trin I
Konsekutive patienter blev identificeret fra oktober 2009 og fremefter i MAASTRO-klinikken, Maastricht.
Alle patienter modtog respiratoriske gated CT (4DCT) scanninger.
Alle var patienter henvist til primær strålebehandling eller kemostråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering for risikoorganer (OAR) i en stereotaktisk lungestrålebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
En bred vifte af organer er inkluderet, for at kunne dokumentere doser til organer, der er længere væk fra målvolumen, og også for at kvantificere lave doser til organer. Inkluderede OAR'er er; venstre lunge, højre lunge, (en del af) ribbenene, hvis mindre end 2 cm fra CTV, for ikke-apikale tumorer: lever, rygmarvskanal, der ligner rygmarven, spiserør (fuld længde), luftrør og hovedbronkier op til første bifurkation, hud (med en tykkelse på standardiseret 4 mm), skjoldbruskkirtelområde, hjerte, store mediastinale kar (aorta, vena cava, hovedlungearterier, ...), portacath, pacemaker (eller enhver anden implanteret enhed, der skal undgås) , plexus brachialis og mave. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoen for bivirkninger i det bestrålede normale væv
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studieleder: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studieleder: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROCOCO Lung stage I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien