Nejmodernější fotonová terapie versus částicová terapie nádorů malých plic; plánovací studie založená na referenčním souboru dat pacientů (Lung stage I)
Klinická studie In Silico, porovnání nejmodernějších fotonových modalit s protonovou a 12C-iontovou terapií pro stadium I NSCLC: Multicentrická plánovací studie ROCOCO založená na referenčním souboru dat pacientů
Ve srovnání s konvenční radioterapií fotony (CRT) má částicová terapie (PT) potenciál způsobit maximální poškození nádorů s minimálním kolaterálním poškozením sousední zdravé tkáně. Vzhledem k tomu, že cena částicové terapie (PT) je podstatně vyšší než cena konvenční radioterapie (RT) s fotony, je nutné zjistit, zda se tyto vyšší náklady ve světle očekávaných výhod vyplatí. Je tedy potřeba jasných důkazů o situacích, ve kterých PT překonává konvenční fotonové ošetření.
V předchozí studii ROCOCO (plicní stadium I-IIIB) byla zahrnuta nehomogenní skupina pacientů s ohledem na stadium a velikost nádoru1. Pro srovnání byla použita konformní radioterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou. V této studii jsou zahrnuti pacienti s menšími nádory (stadium I). Pro tento druh lézí je vhodný stereotaktický léčebný plán a pokročilejší léčebné techniky, jako je CyberKnife, RapidArc, IMRT a Tomotherapy. V důsledku toho může být srovnání, jak bylo prokázáno v naší předchozí studii, neplatné. Navrhujeme prozkoumat, do jaké míry protonová a 12C-iontová terapie snižuje množství ozářené normální tkáně ve srovnání s nejmodernějšími fotonovými modalitami u pacientů s rakovinou plic ve stádiu I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii plánování in silico budou všechny plány léčby prováděny v centrech, která již fungují a mají zkušenosti s plánováním léčby. Plány léčby IMRT budou vypočítány v Eindhovenu (NL), plány tomoterapie v Deventeru (NL), plány Cyberknife v Liege (BE) a plány léčby RapidArc v Hasseltu (BE). Plány protonové léčby budou prováděny na University of Pennsylvania (USA) a plány léčby C-ionty na University of Marburg (GE).
K dispozici je datová sada s nejmodernějšími obrazovými daty. Podle a priori definovaných výběrových kritérií bude zařazeno 25 pacientů. Každý pacient bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Z tohoto důvodu může být počet pacientů na nádorovou skupinu omezen na 25 pacientů na nádorovou skupinu (moc = 80 %, alfa = 5 %).
Datové sady budou uloženy na zabezpečené webové stránce provozované společností MAASTRO. Vysoce kvalitní CT snímky budou použity pro plánování radioterapie. Sekundární obrazové informace, jako je FDG-PET a MRI, budou použity pro vymezení GTV. GTV a všechny příslušné OAR budou vymezeny v MAASTRO (NL). Rozpětí GTV k PTV bude stanoveno jednotlivými ústavy podle léčebné techniky a léčebné modality.
Fotony budou plánovány pomocí nejmodernějších technik zpracování. Protony budou plánovány pomocí aktivního dodávání paprsku s protonovou terapií s modulovanou intenzitou (IMPT) a uhlíkových iontů pomocí plánovací techniky podávání tužkového paprsku s portálem. Každé zúčastněné centrum bude používat svůj vlastní systém plánování léčby podle standardní praxe v daném centru. Pro všechny léčebné modality bude použita stejná dávka nádoru, celková doba léčby (OTT) a stejný počet frakcí.
Ošetření fotony, protony a C-ionty bude porovnáno na základě dozimetrických parametrů na normálních tkáních. DVH budou vypočítány pro OAR. Kromě toho bude stanovena NTCP pro fixní dávku nádoru. Při vykazování dávky protonů a uhlíkových iontů budou použity ekvivalentní dávky kobaltu Gy. V případě protonů bude použita konstantní hodnota RBE 1,1 jak pro nádor, tak pro normální tkáně. RBE uhlíkových iontů bude vypočítán na základě modelů používaných zúčastněnými centry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- odkazoval se na primární radioterapii nebo chemoradiaci
- NSCLC fáze I
- obdrželi respirační gated CT (4DCT) skeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NSCLC fáze I
Po sobě jdoucí pacienti byli identifikováni od října 2009 na klinice MAASTRO v Maastrichtu.
Všichni pacienti podstoupili respirační gated CT (4DCT).
Všichni byli pacienti odeslaní k primární radioterapii nebo chemoradiaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační expozice pro ohrožené orgány (OAR) při stereotaktické radioterapii plic.
Časové okno: 1 rok
|
Je zahrnuta široká škála orgánů, aby bylo možné dokumentovat dávky orgánům, které jsou dále od cílového objemu, a také kvantifikovat nízké dávky orgánům. Zahrnuté OAR jsou; levá plíce, pravá plíce, (část) žeber, pokud jsou méně než 2 cm od CTV, pro neapikální nádory: játra, míšní kanál připomínající míchu, jícen (celá délka), průdušnice a hlavní průdušky až po první bifurkace, kůže (s tloušťkou standardizovaných 4 mm), oblast štítné žlázy, srdce, velké mediastinální cévy (aorta, dutá žíla, hlavní plicní tepny, ...), portacath, kardiostimulátor (nebo jakékoli jiné implantované zařízení, kterému je třeba se vyhnout) , brachiální plexus a žaludek. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Riziko nežádoucích účinků v ozařované normální tkáni
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Ředitel studie: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Ředitel studie: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROCOCO Lung stage I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno