Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toppmoderne fotonterapi versus partikkelterapi for små lungesvulster; en planleggingsstudie basert på et referansedatasett av pasienter (Lung stage I)

11. januar 2016 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

I Silico Clinical Trial, sammenligning av moderne fotonmodaliteter med proton- og 12C-ionterapi for stadium I NSCLC: En multisentrisk ROCOCO-planleggingsstudie basert på et referansedatasett av pasienter

Sammenlignet med konvensjonell strålebehandling med fotoner (CRT), har partikkelterapi (PT) potensial til å påføre svulster maksimal skade med minimal sideskade på nærliggende friskt vev. Gitt at kostnadene for partikkelterapi (PT) er betydelig høyere enn for konvensjonell strålebehandling (RT) med fotoner, er det nødvendig å fastslå om disse høyere kostnadene er verdt i lys av de forventede fordelene. Det er derfor behov for klare bevis på situasjonene der PT overgår konvensjonell fotonbehandling.

I en tidligere ROKOKO-studie (lungestadium I-IIIB) ble en inhomogen pasientgruppe med hensyn til tumorstadium og størrelse inkludert1. Konform strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling ble brukt i sammenligningen. I denne studien er pasienter med mindre svulster inkludert (stadium I). En stereotaktisk behandlingsplan og mer avanserte behandlingsteknikker, som CyberKnife, RapidArc, IMRT og Tomotherapy, er kvalifisert for denne typen lesjoner. Som et resultat kan sammenligningen som ble demonstrert i vår forrige studie kanskje ugyldig. Vi foreslår å undersøke i hvilken grad proton- og 12C-ionterapi reduserer mengden bestrålt normalt vev sammenlignet med toppmoderne fotonmodaliteter hos stadium I lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For denne in silico planleggingsstudien vil alle behandlingsplaner bli utført i sentre som allerede er i drift og har erfaring med behandlingsplanlegging. IMRT-behandlingsplaner vil bli beregnet i Eindhoven (NL), Tomoterapi-planer i Deventer (NL), Cyberknife-planer i Liege (BE) og RapidArc-behandlingsplaner i Hasselt (BE). Protonbehandlingsplaner vil bli utført ved University of Pennsylvania (USA) og C-ion behandlingsplaner ved University of Marburg (GE).

Et datasett med state-of-the-art bildedata er tilgjengelig. 25 pasienter vil bli inkludert etter på forhånd definerte utvalgskriterier. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll. Av denne grunn kan antall pasienter per tumorgruppe begrenses til 25 pasienter per tumorgruppe (styrke = 80 %, alfa = 5 %).

Datasettene vil bli lagret på en sikker nettside hostet av MAASTRO. CT-bilder av høy kvalitet vil bli brukt til planlegging av strålebehandling. Sekundær bildeinformasjon som FDG-PET og MR vil bli brukt for GTV-avgrensning. GTV og alle relevante OAR-er vil bli avgrenset i MAASTRO (NL). GTV til PTV-margin vil bli bestemt av de enkelte instituttene i henhold til behandlingsteknikk og behandlingsmodalitet.

Fotoner vil bli planlagt med toppmoderne behandlingsteknikker. Protoner vil bli planlagt ved bruk av aktiv strålelevering med intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) og karbonioner med en behandlingsplanleggingsteknikk med blyantstrålelevering med portal. Hvert deltakende senter vil bruke sitt eget behandlingsplanleggingssystem i henhold til standard praksis ved det senteret. Samme tumordose, samlet behandlingstid (OTT) og like mange fraksjoner vil bli brukt for alle behandlingsmodaliteter.

Foton-, proton- og C-ionbehandlinger vil bli sammenlignet basert på dosimetriske parametere på normalt vev. DVH-er vil bli beregnet for OAR-ene. I tillegg vil NTCP for en fast tumordose bli bestemt. Kobolt Gy-ekvivalente doser vil bli brukt ved rapportering av proton- og karbonion-dose. Når det gjelder protoner, vil en konstant RBE-verdi på 1,1 brukes både for svulsten og det normale vevet. RBE for karbonioner vil bli beregnet basert på modellene som brukes av de deltakende sentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 25 NSCLC-pasienter; trinn I (cT1/cT2aN0M0). Påfølgende pasienter ble identifisert fra oktober 2009 og utover i MAASTRO-klinikken, Maastricht. Alle pasienter mottok respiratorisk gated CT (4DCT) skanninger. Alle var pasienter henvist til primær strålebehandling eller cellegiftstråling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • henvist til primær strålebehandling eller cellegiftstråling
  • NSCLC stadium I
  • mottok respiratorisk gated CT (4DCT) skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC stadium I
Påfølgende pasienter ble identifisert fra oktober 2009 og utover i MAASTRO-klinikken, Maastricht. Alle pasienter mottok respiratorisk gated CT (4DCT) skanninger. Alle var pasienter henvist til primær strålebehandling eller cellegiftstråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråleeksponering for risikoorganer (OAR) i en stereotaktisk lungestrålebehandling.
Tidsramme: 1 år

Et bredt spekter av organer er inkludert, for å kunne dokumentere doser til organer som er lenger unna målvolumet, og også for å kvantifisere lave doser til organer.

Inkludert OAR er; venstre lunge, høyre lunge, (del av) ribbeina hvis mindre enn 2 cm fra CTV, for ikke-apikale svulster: lever, ryggmargskanal som ligner ryggmargen, spiserør (full lengde), luftrør og hovedbronkier opp til første bifurkasjon, hud (med en tykkelse på standardisert 4 mm), skjoldbruskkjertelområdet, hjerte, store mediastinale kar (aorta, vena cava, hovedlungearterier, ...), portacath, pacemaker (eller annen implantert enhet som bør unngås) , plexus brachialis og mage.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoen for bivirkninger i det bestrålte normalvevet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Studieleder: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studieleder: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studieleder: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROCOCO Lung stage I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere