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Modernste Photonentherapie versus Partikeltherapie bei kleinen Lungentumoren; eine Planungsstudie basierend auf einem Referenzdatensatz von Patienten (Lung stage I)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Klinische Studie „In Silico“, Vergleich hochmoderner Photonenmodalitäten mit Protonen- und 12C-Ionen-Therapie für NSCLC im Stadium I: Eine multizentrische ROCOCO-Planungsstudie basierend auf einem Referenzdatensatz von Patienten

Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie mit Photonen (CRT) hat die Partikeltherapie (PT) das Potenzial, Tumoren maximalen Schaden zuzufügen, bei minimalen Kollateralschäden an benachbartem gesundem Gewebe. Da die Kosten der Partikeltherapie (PT) deutlich höher sind als die der konventionellen Strahlentherapie (RT) mit Photonen, muss geprüft werden, ob sich diese höheren Kosten angesichts der erwarteten Vorteile lohnen. Daher ist ein klarer Nachweis der Situationen erforderlich, in denen PT die konventionelle Photonenbehandlung übertrifft.

In einer früheren ROCOCO-Studie (Lungenstadium I-IIIB) wurde eine hinsichtlich Tumorstadium und -größe inhomogene Patientengruppe eingeschlossen1. Im Vergleich wurden die konforme Strahlentherapie und die intensitätsmodulierte Strahlentherapie verwendet. In diese Studie werden Patienten mit kleineren Tumoren einbezogen (Stadium I). Für diese Art von Läsionen kommen ein stereotaktischer Behandlungsplan und fortschrittlichere Behandlungstechniken wie CyberKnife, RapidArc, IMRT und Tomotherapie in Frage. Daher ist der in unserer vorherigen Studie gezeigte Vergleich möglicherweise ungültig. Wir schlagen vor, zu untersuchen, inwieweit die Protonen- und 12C-Ionentherapie die Menge des bestrahlten normalen Gewebes im Vergleich zu modernsten Photonenmodalitäten bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese In-Silico-Planungsstudie werden alle Behandlungspläne in Zentren durchgeführt, die bereits in Betrieb sind und über Erfahrung in der Behandlungsplanung verfügen. IMRT-Behandlungspläne werden in Eindhoven (NL), Tomotherapiepläne in Deventer (NL), Cyberknife-Pläne in Lüttich (BE) und RapidArc-Behandlungspläne in Hasselt (BE) berechnet. Protonenbehandlungspläne werden an der University of Pennsylvania (USA) und die C-Ionenbehandlungspläne an der Universität Marburg (GE) durchgeführt.

Es steht ein Datensatz mit modernsten Bilddaten zur Verfügung. 25 Patienten werden nach a priori definierten Auswahlkriterien eingeschlossen. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle. Aus diesem Grund kann die Anzahl der Patienten pro Tumorgruppe auf 25 Patienten pro Tumorgruppe begrenzt werden (Power = 80 %, Alpha = 5 %).

Die Datensätze werden auf einer sicheren Website gespeichert, die von MAASTRO gehostet wird. Für die Planung der Strahlentherapie werden hochwertige CT-Bilder verwendet. Sekundäre Bildinformationen wie FDG-PET und MRT werden zur GTV-Abgrenzung verwendet. GTV und alle relevanten OARs werden in MAASTRO (NL) abgegrenzt. Die GTV-zu-PTV-Marge wird von den einzelnen Instituten je nach Behandlungstechnik und Behandlungsmodalität festgelegt.

Photonen werden mit modernsten Behandlungstechniken geplant. Protonen werden mithilfe der aktiven Strahlabgabe mit intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) und Kohlenstoffionen mit einer Behandlungsplanungstechnik zur Bleistiftstrahlabgabe mit Gantry geplant. Jedes teilnehmende Zentrum verwendet sein eigenes Behandlungsplanungssystem gemäß der in diesem Zentrum üblichen Praxis. Für alle Behandlungsmodalitäten wird die gleiche Tumordosis, Gesamtbehandlungszeit (OTT) und die gleiche Anzahl an Fraktionen verwendet.

Photonen-, Protonen- und C-Ionen-Behandlungen werden anhand dosimetrischer Parameter an normalem Gewebe verglichen. Für die OARs werden DVHs berechnet. Darüber hinaus wird der NTCP für eine feste Tumordosis bestimmt. Bei der Angabe der Protonen- und Kohlenstoffionendosis werden Kobalt-Gy-Äquivalentdosen verwendet. Im Falle von Protonen wird ein konstanter RBE-Wert von 1,1 sowohl für den Tumor als auch für das normale Gewebe verwendet. Die RBE von Kohlenstoffionen wird auf der Grundlage der von den teilnehmenden Zentren verwendeten Modelle berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 25 NSCLC-Patienten; Stadien I (cT1/cT2aN0M0). Konsekutive Patienten wurden ab Oktober 2009 in der MAASTRO-Klinik in Maastricht identifiziert. Alle Patienten erhielten respiratorische Gated CT (4DCT)-Scans. Bei allen handelte es sich um Patienten, die zur primären Strahlentherapie oder Chemo-Bestrahlung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • zur primären Strahlentherapie oder Chemo-Bestrahlung überwiesen
  • NSCLC Stadium I
  • erhielten respiratorische CT-Scans (4DCT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC Stadium I
Konsekutive Patienten wurden ab Oktober 2009 in der MAASTRO-Klinik in Maastricht identifiziert. Alle Patienten erhielten respiratorische Gated CT (4DCT)-Scans. Bei allen handelte es sich um Patienten, die zur primären Strahlentherapie oder Chemo-Bestrahlung überwiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexposition für gefährdete Organe (OAR) bei einer stereotaktischen Lungenbestrahlungsbehandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein breites Spektrum an Organen wird einbezogen, um Dosen an weiter vom Zielvolumen entfernten Organen dokumentieren zu können und auch niedrige Dosen an Organen quantifizieren zu können.

Enthaltene OARs sind; linke Lunge, rechte Lunge, (ein Teil der) Rippen, wenn weniger als 2 cm vom CTV entfernt, bei nicht apikalen Tumoren: Leber, Rückenmarkskanal, der dem Rückenmark ähnelt, Speiseröhre (gesamte Länge), Luftröhre und Hauptbronchien bis zum erste Bifurkation, Haut (mit einer Dicke von standardisierten 4 mm), Schilddrüsenbereich, Herz, mediastinale große Gefäße (Aorta, Vena cava, Hauptlungenarterien, ...), Portacath, Herzschrittmacher (oder jedes andere implantierte Gerät, das vermieden werden sollte) , Plexus brachialis und Magen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko von Nebenwirkungen im bestrahlten Normalgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studienleiter: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studienleiter: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCOCO Lung stage I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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