Terapia de fótons de última geração versus terapia de partículas para pequenos tumores pulmonares; um estudo de planejamento baseado em um conjunto de dados de referência de pacientes (Lung stage I)
Ensaio clínico In Silico, comparando modalidades de fótons de última geração com terapia de prótons e íons 12C para NSCLC de estágio I: um estudo de planejamento ROCOCO multicêntrico baseado em um conjunto de dados de referência de pacientes
Em comparação com a radioterapia convencional com fótons (CRT), a terapia de partículas (PT) tem o potencial de infligir dano máximo aos tumores com dano colateral mínimo ao tecido saudável vizinho. Dado que o custo da terapia de partículas (PT) é consideravelmente superior ao da radioterapia (RT) convencional com fótons, é necessário estabelecer se esses custos mais elevados valem a pena diante das vantagens esperadas. Assim, são necessárias evidências claras das situações em que o PT supera o tratamento convencional com fótons.
Em um estudo ROCOCO anterior (estágio pulmonar I-IIIB), um grupo não homogêneo de pacientes em relação ao estágio e tamanho do tumor foi incluído1. A radioterapia conformada e a radioterapia de intensidade modulada foram usadas na comparação. Neste estudo são incluídos pacientes com tumores menores (estágio I). Um esquema de tratamento estereotáxico e técnicas de tratamento mais avançadas, como CyberKnife, RapidArc, IMRT e Tomoterapia, são elegíveis para este tipo de lesões. Como resultado, a comparação demonstrada em nosso estudo anterior pode ser inválida. Propomos investigar até que ponto a terapia de prótons e íons 12C diminui a quantidade de tecido normal irradiado em comparação com as modalidades de fótons de última geração em pacientes com câncer de pulmão em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo de planejamento in silico, todos os planos de tratamento serão realizados em centros que já estão operando e têm experiência em planejamento de tratamento. Os planos de tratamento IMRT serão calculados em Eindhoven (NL), os planos de Tomoterapia em Deventer (NL), os planos Cyberknife em Liege (BE) e os planos de tratamento RapidArc em Hasselt (BE). Os planos de tratamento com prótons serão realizados na Universidade da Pensilvânia (EUA) e os planos de tratamento com íons C na Universidade de Marburg (GE).
Um conjunto de dados com dados de imagem de última geração está disponível. Serão incluídos 25 pacientes de acordo com critérios de seleção definidos a priori. Cada paciente funcionará como seu próprio controle. Por esta razão, o número de pacientes por grupo tumoral pode ser limitado a 25 pacientes por grupo tumoral (potência = 80%, alfa = 5%).
Os conjuntos de dados serão armazenados em um site seguro hospedado pelo MAASTRO. Imagens de TC de alta qualidade serão usadas para o planejamento do tratamento de radioterapia. Informações de imagem secundária, como FDG-PET e MRI, serão usadas para delineamento de GTV. GTV e todos os OARs relevantes serão delineados em MAASTRO (NL). A margem GTV para PTV será determinada pelos institutos individuais de acordo com a técnica de tratamento e modalidade de tratamento.
Os fótons serão planejados com técnicas de tratamento de última geração. Os prótons serão planejados usando a entrega de feixe ativo com terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) e íons de carbono com uma técnica de planejamento de tratamento de entrega de feixe de lápis com pórtico. Cada centro participante usará seu próprio sistema de planejamento de tratamento de acordo com a prática padrão daquele centro. A mesma dose de tumor, tempo total de tratamento (OTT) e um número igual de frações serão usados para todas as modalidades de tratamento.
Tratamentos com fótons, prótons e íons C serão comparados com base em parâmetros dosimétricos em tecidos normais. DVH's serão calculados para os OARs. Além disso, será determinado o NTCP para uma dose tumoral fixa. Doses equivalentes de Cobalto Gy serão usadas ao relatar a dose de prótons e íons de carbono. No caso de prótons, um valor RBE constante de 1,1 será usado tanto para o tumor quanto para os tecidos normais. O RBE de íons de carbono será calculado com base nos modelos utilizados pelos centros participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- encaminhado para radioterapia primária ou quimioterapia
- NSCLC estágio I
- recebeu tomografia computadorizada respiratória controlada (4DCT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC estágio I
Pacientes consecutivos foram identificados a partir de outubro de 2009 na clínica MAASTRO, Maastricht.
Todos os pacientes receberam tomografia computadorizada respiratória controlada (4DCT).
Todos eram pacientes encaminhados para radioterapia primária ou quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação para órgãos de risco (OAR) em um tratamento de radioterapia pulmonar estereotáxica.
Prazo: 1 ano
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Uma ampla variedade de órgãos está incluída, para poder documentar doses em órgãos que estão mais distantes do volume alvo e também quantificar baixas doses em órgãos. Os OARs incluídos são; pulmão esquerdo, pulmão direito, (parte das) costelas se menos de 2 cm do CTV, para tumores não apicais: fígado, canal vertebral semelhante à medula espinhal, esôfago (comprimento total), traqueia e brônquios principais até o primeira bifurcação, pele (com espessura padronizada de 4 mm), área da tireoide, coração, grandes vasos mediastinais (aorta, veia cava, artérias pulmonares principais, ...), portacath, marcapasso (ou qualquer outro dispositivo implantado a ser evitado) , plexo braquial e estômago. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O risco de efeitos colaterais no tecido normal irradiado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Troost, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
- Diretor de estudo: Erik Roelofs, Maastro Clinic, The Netherlands
- Diretor de estudo: Esther Bloemen, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROCOCO Lung stage I
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