ウィップル切除後の胃排出遅延の決定要因としての胃残存物のサイズ。
2017年1月4日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
ウィップル切除後の胃排出遅延の決定要因としての胃残存物のサイズに関する第 2 相ランダム化研究。
ホイップル切除後の小さな胃残存物は胃排出を改善し、したがって胃排出遅延の発症を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
鞭状切除術を受け、同時に膵空腸吻合術からの漏出のリスクが最小限であることを示唆する特徴を示すすべての患者が研究に含まれる。
再建の際、患者は従来のサイズの胃か、小さな上部胃袋のみを含む胃亜全摘術のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者は、膵空腸吻合部からの漏出のリスクが低いという術前割り当てでホイップル手術を受けています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 高リスクおよび中リスクの膵空腸吻合術。 参加する気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のホイップル手術
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すべての患者は膵空腸吻合部の漏出のリスクなしにホイップル手術を受けています。
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実験的：ホイップル手術に胃亜全摘術が追加されました。
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従来のホイップル手術の補助としての胃亜全摘術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の胃排出遅延
時間枠：術後の回復期間（平均 20 日未満）
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術後の段階では、患者は毎日追跡され、胃内容排出の遅延を示唆する症状が評価されます。
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術後の回復期間（平均 20 日未満）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術後最初の 3 か月間
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科学的に検証された機器を使用して生活の質を測定します。
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術後最初の 3 か月間
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術後の入院期間
時間枠：入院日数（平均 20 日未満）
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手術から退院までの日数。
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入院日数（平均 20 日未満）
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パラセタモール試験で測定した総胃内容排出量
時間枠：術後3ヶ月
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パラセタモールをチョコレートビスケットと一緒に経口摂取し、その後パラセタモールの末梢静脈血濃度を測定します。
ベースライン時と、パラセタモール摂取後の最初の 1 時間は 15 分ごと、その後 1 時間は 30 分ごとに血液サンプルを採取しました。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。