La dimensione del residuo gastrico come determinante per lo svuotamento gastrico ritardato dopo resezione di Whipple.
4 gennaio 2017 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Studio randomizzato di fase due sulla dimensione del residuo gastrico come determinante per lo svuotamento gastrico ritardato dopo resezione di Whipple.
Un piccolo residuo gastrico dopo la resezione di Whipple migliora lo svuotamento gastrico e quindi previene lo sviluppo di uno svuotamento gastrico ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti a resezione di Whipple e contemporaneamente presenti caratteristiche indicative di minimo rischio di fuoriuscite dalla pancreaticodigiunostomia.
Al momento della ricostruzione il paziente verrà randomizzato a una dimensione convenzionale dello stomaco oa una gastrectomia subtotale contenente solo una piccola sacca gastrica superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a procedura di whipple con assegnazione preoperatoria a basso rischio di perdite dall'anastomosi pancreaticodigiunale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anastomosi pancreaticodigiunale ad alto e medio rischio. Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura convenzionale di Whipple
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Tutti i pazienti sottoposti a procedura di whipple senza rischio di perdita di anastomosi pancreatico-digiunale.
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Sperimentale: Gastrectomia subtotale aggiunta alla procedura di Whipple.
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Gastrectomia subtotale in aggiunta alla tradizionale procedura di whipple.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico ritardato postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo di recupero postoperatorio in giorni (in media <20 giorni)
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Durante la fase postoperatoria il paziente sarà seguito giornalmente con valutazione dei sintomi suggestivi di ritardato svuotamento gastrico.
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Periodo di recupero postoperatorio in giorni (in media <20 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: nei primi tre mesi postoperatori
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Qualità della vita misurata mediante l'utilizzo di strumenti scientificamente validati.
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nei primi tre mesi postoperatori
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera in giorni (in media <20 giorni)
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Tempo in giorni dall'operazione alla dimissione dall'ospedale.
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Degenza ospedaliera in giorni (in media <20 giorni)
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Svuotamento gastrico totale misurato con il test del paracetamolo
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Paracetamolo ingerito per via orale insieme a biscotti al cioccolato, dopodiché vengono determinate le concentrazioni di paracetamolo nel sangue venoso periferico.
Campioni di sangue prelevati al basale e ogni 15 minuti dopo l'ingestione di paracetamolo durante la prima ora e poi ogni 30 minuti per un'ora.
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tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/1262-31/3 (Altro identificatore: Swedish Ethic Committee)
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