胃残余的大小作为 Whipple 切除术后胃排空延迟的决定因素。
2017年1月4日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
胃残余物大小作为 Whipple 切除术后延迟胃排空决定因素的第二阶段随机研究。
Whipple 切除后的小胃残余可改善胃排空，从而防止胃排空延迟的发展。
研究概览
详细说明
每名接受鞭状切除术且同时具有提示胰空肠吻合术渗漏风险最小的特征的患者都将被纳入研究。
在重建时，患者将被随机分配到常规大小的胃或仅包含小上胃袋的胃次全切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有接受 Whipple 手术且术前分配为胰空肠吻合术渗漏风险较低的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 高危和中危胰空肠吻合术。 不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规 Whipple 程序
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所有接受 Whipple 手术的患者都没有胰空肠吻合口漏的风险。
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实验性的：胃次全切除术加入惠普尔手术。
Whipple 手术中增加了胃次全切除术。
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胃次全切除术作为传统惠普尔手术的辅助手段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胃排空延迟
大体时间：术后恢复天数（平均 <20 天）
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在术后阶段，将每天跟踪患者，评估提示胃排空延迟的症状。
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术后恢复天数（平均 <20 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术后头三个月
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使用经过科学验证的仪器测量生活质量。
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术后头三个月
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术后住院时间
大体时间：住院天数（平均 <20 天）
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从手术到出院的天数。
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住院天数（平均 <20 天）
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通过扑热息痛试验测量的总胃排空
大体时间：术后三个月
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将扑热息痛与巧克力饼干一起口服，然后测定扑热息痛的外周静脉血浓度。
在基线时和服用扑热息痛后的第一个小时内每 15 分钟采集一次血样，然后在一小时内每 30 分钟采集一次血样。
|
术后三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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