Størrelsen af den gastriske rest som determinant for forsinket gastrisk tømning efter piskeresektion.
4. januar 2017 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Fase to randomiseret undersøgelse af størrelsen af gastrisk rest som determinant for forsinket gastrisk tømning efter whipple resektion.
En lille gastrisk rest efter whipple resektion forbedrer gastrisk tømning og forhindrer derfor udviklingen af forsinket mavetømning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver patient, der er underkastet en whipple-resektion og samtidig er til stede med karakteristika, der tyder på minimal risiko for lækage fra pancreaticojejunostomien, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
På tidspunktet for rekonstruktionen vil patienten blive randomiseret til enten konventionel størrelse af maven eller til en subtotal gastrectomi, der kun indeholder en lille øvre mavepose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår piskesmældsprocedure med præoperativ tildeling som lav risiko for lækage fra pancreaticojejunal anastomose.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Høj og mellemrisiko pancreaticojejunal anastomose. Uvilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Whipple-procedure
|
Alle patienter, der gennemgår whipple-proceduren uden risiko for pancreaticojejunal anastomose-lækage.
|
|
Eksperimentel: Subtotal gastrectomi tilføjet til whipple-proceduren.
Subtotal gastrectomi tilføjet til Whipple-proceduren.
|
Subtotal gastrectomi som et supplement til traditionel whipple-procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Postoperativ restitutionsperiode i dage (i gennemsnit <20 dage)
|
I den postoperative fase vil patienten blive fulgt dagligt med vurdering af symptomer, der tyder på forsinket gastrisk tømning.
|
Postoperativ restitutionsperiode i dage (i gennemsnit <20 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: i løbet af tre første postoperative måneder
|
Livskvalitet målt ved brug af videnskabeligt validerede instrumenter.
|
i løbet af tre første postoperative måneder
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: På hospitalsophold i dage (i gennemsnit <20 dage)
|
Tid i dage fra operationen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
På hospitalsophold i dage (i gennemsnit <20 dage)
|
|
Total gastrisk tømning målt ved paracetamol-testen
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Paracetamol oralt indtaget sammen med chokoladekiks, hvorefter perifere venøse blodkoncentrationer af paracetamol bestemmes.
Blodprøver taget ved baseline og hvert 15. minut efter paracetamolindtagelse i løbet af den første time og derefter hvert 30. minut i en time.
|
tre måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/1262-31/3 (Anden identifikator: Swedish Ethic Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .