Mahalaukun jäänteen koko määräävänä viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen Whipple-resektion jälkeen.
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Vaiheen toinen satunnaistettu tutkimus mahalaukun jäännöksen koosta määräävänä viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen Whipple-resektion jälkeen.
Pieni mahalaukun jäännös whipple-resektion jälkeen parantaa mahalaukun tyhjenemistä ja estää siten mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas, jolle on tehty whipple-resektio ja jolla on samaan aikaan ominaisuuksia, jotka viittaavat minimaaliseen haima-ojejunostomiasta vuodon riskiin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Rekonstruktion aikana potilas satunnaistetaan joko tavanomaiseen mahalaukun kokoon tai välikokoiseen mahalaukun poistoon, joka sisältää vain pienen ylemmän mahalaukun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehdään whipple-toimenpiteet ennen leikkausta, koska riski saada vuoto haima-anastomoosista on pieni.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean ja keskisuuren riskin haima- jajunaalinen anastomoosi. Haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Whipple-menettely
|
Kaikki potilaat, joille tehdään whipple-leikkaus ilman haima- jajunaalisen anastomoosin vuodon riskiä.
|
|
Kokeellinen: Välisumma gastrektomia lisättiin whipple-toimenpiteeseen.
Välisumma gastrektomia lisättiin Whipple-toimenpiteeseen.
|
Välisumma gastrektomia perinteisen whipple-toimenpiteen lisänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toipumisaika päivinä (keskimäärin <20 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana potilasta seurataan päivittäin arvioimalla mahalaukun viivästymiseen viittaavia oireita.
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika päivinä (keskimäärin <20 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Tieteellisesti validoitujen instrumenttien avulla mitattu elämänlaatu.
|
kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalassa olo päivissä (keskimäärin <20 päivää)
|
Aika päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Sairaalassa olo päivissä (keskimäärin <20 päivää)
|
|
Mahalaukun kokonaistyhjentyminen parasetamolitestillä mitattuna
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parasetamoli suun kautta nautittuna suklaakeksien kanssa, minkä jälkeen määritetään parasetamolin perifeerisen laskimoveren pitoisuudet.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein parasetamolin nauttimisen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 30 minuutin välein tunnin ajan.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/1262-31/3 (Muu tunniste: Swedish Ethic Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .