Velikost žaludečního zbytku jako determinant pro opožděné vyprázdnění žaludku po resekci whipple.
4. ledna 2017 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Fáze 2 Randomizovaná studie velikosti žaludečního zbytku jako determinantu pro opožděné vyprázdnění žaludku po resekci whipple.
Malý zbytek žaludku po resekci whipple zlepšuje vyprazdňování žaludku, a proto zabraňuje rozvoji opožděného vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Do studie bude zařazen každý pacient podrobený resekci whipple a současně s charakteristikami naznačujícími minimální riziko úniku z pankreatojejunostomie.
V době rekonstrukce bude pacient randomizován buď k běžné velikosti žaludku, nebo k subtotální gastrektomii obsahující pouze malý horní žaludeční vak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti podstupující výkon whipple s předoperačním přiřazením jako nízké riziko úniku z pankreatojejunální anastomózy.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pankreatikojejunální anastomóza s vysokým a středním rizikem. Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční postup Whipple
|
Všichni pacienti podstupující proceduru whipple bez rizika úniku pankreatojejunální anastomózy.
|
|
Experimentální: K proceduře whipple přidána mezisoučet gastrektomie.
Mezisoučet gastrektomie přidán k Whipple postupu.
|
Mezisoučet gastrektomie jako doplněk k tradiční proceduře whipple.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační opožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Doba zotavení po operaci ve dnech (v průměru <20 dní)
|
Během pooperační fáze bude pacient denně sledován s hodnocením symptomů naznačujících opožděné vyprazdňování žaludku.
|
Doba zotavení po operaci ve dnech (v průměru <20 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: během prvních tří pooperačních měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí vědecky ověřených přístrojů.
|
během prvních tří pooperačních měsíců
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici ve dnech (v průměru <20 dní)
|
Doba ve dnech od operace do propuštění z nemocnice.
|
Pobyt v nemocnici ve dnech (v průměru <20 dní)
|
|
Celkové vyprázdnění žaludku měřené paracetamolovým testem
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Paracetamol perorálně podaný spolu s čokoládovými sušenkami, poté se stanoví koncentrace paracetamolu v periferní žilní krvi.
Vzorky krve odebrané na začátku a každých 15 minut po požití paracetamolu během první hodiny a poté každých 30 minut po dobu jedné hodiny.
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/1262-31/3 (Jiný identifikátor: Swedish Ethic Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .