Die Größe des Magenrestes als Determinant für eine verzögerte Magenentleerung nach Whipple-Resektion.
4. Januar 2017 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomisierte Phase-2-Studie zur Größe des Magenrests als Determinante für eine verzögerte Magenentleerung nach Whipple-Resektion.
Ein kleiner Restmagen nach der Whipple-Resektion verbessert die Magenentleerung und beugt so der Entstehung einer verzögerten Magenentleerung vor.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient, der sich einer Whipple-Resektion unterzogen hat und gleichzeitig Merkmale aufweist, die auf ein minimales Risiko einer Leckage aus der Pankreatikojejunostomie schließen lassen, wird in die Studie einbezogen.
Zum Zeitpunkt der Rekonstruktion wird der Patient randomisiert entweder einer herkömmlichen Magengröße oder einer subtotalen Gastrektomie zugeteilt, die nur einen kleinen oberen Magenbeutel enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einem Whipple-Eingriff unterziehen, mit präoperativer Zuordnung, da das Risiko einer Leckage aus der pankreatikojejunalen Anastomose gering ist.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Pankreatikojejunale Anastomose mit hohem und mittlerem Risiko. Unwilligkeit zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Whipple-Verfahren
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Alle Patienten, die sich einem Whipple-Eingriff unterziehen, ohne dass das Risiko einer Pankreas-Jejunal-Anastomose-Leckage besteht.
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Experimental: Zwischentotale Gastrektomie zusätzlich zum Whipple-Eingriff.
Zwischentotale Gastrektomie zum Whipple-Verfahren hinzugefügt.
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Zwischentotale Gastrektomie als Ergänzung zum traditionellen Whipple-Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativ verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Postoperative Erholungszeit in Tagen (im Durchschnitt <20 Tage)
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Während der postoperativen Phase wird der Patient täglich überwacht und die Symptome beurteilt, die auf eine verzögerte Magenentleerung hinweisen.
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Postoperative Erholungszeit in Tagen (im Durchschnitt <20 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: während der ersten drei Monate nach der Operation
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Lebensqualität gemessen durch den Einsatz wissenschaftlich validierter Instrumente.
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während der ersten drei Monate nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt in Tagen (durchschnittlich <20 Tage)
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Zeit in Tagen von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Krankenhausaufenthalt in Tagen (durchschnittlich <20 Tage)
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Gesamte Magenentleerung, gemessen mit dem Paracetamol-Test
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
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Paracetamol wird oral zusammen mit Schokoladenkeksen eingenommen, woraufhin die Konzentrationen von Paracetamol im periphervenösen Blut bestimmt werden.
Blutproben werden zu Studienbeginn und alle 15 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol während der ersten Stunde und dann eine Stunde lang alle 30 Minuten entnommen.
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drei Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/1262-31/3 (Andere Kennung: Swedish Ethic Committee)
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