Wielkość pozostałości żołądka jako wyznacznik opóźnionego opróżniania żołądka po resekcji Whipple'a.
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Faza II Randomizowane badanie wielkości pozostałości żołądka jako wyznacznika opóźnionego opróżniania żołądka po resekcji Whipple'a.
Niewielka pozostałość żołądka po resekcji whipple'a poprawia opróżnianie żołądka, a tym samym zapobiega rozwojowi opóźnionego opróżniania żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączony każdy pacjent poddany resekcji whipple'a, z cechami wskazującymi na minimalne ryzyko wycieku z trzustkowo-jejunostomijnej.
W czasie rekonstrukcji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy o konwencjonalnej wielkości żołądka lub do subtotalnej resekcji żołądka obejmującej tylko mały górny worek żołądkowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi whipple'a z przydziałem przedoperacyjnym jako niskie ryzyko wycieku z zespolenia trzustkowo-jelitowego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zespolenie trzustkowo-jelitowe wysokiego i średniego ryzyka. Niechęć do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura Whipple'a
|
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi whipple'a bez ryzyka nieszczelności zespolenia trzustkowo-jelitowego.
|
|
Eksperymentalny: Subtotalna gastrektomia dodana do zabiegu whipple'a.
Subtotalna gastrektomia dodana do zabiegu Whipple'a.
|
Subtotalna resekcja żołądka jako uzupełnienie tradycyjnej procedury whipple'a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej w dniach (średnio <20 dni)
|
W okresie pooperacyjnym pacjent będzie codziennie obserwowany z oceną objawów sugerujących opóźnione opróżnianie żołądka.
|
Okres rekonwalescencji pooperacyjnej w dniach (średnio <20 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą naukowo zatwierdzonych instrumentów.
|
w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu w dniach (średnio <20 dni)
|
Czas w dniach od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Pobyt w szpitalu w dniach (średnio <20 dni)
|
|
Całkowite opróżnianie żołądka mierzone testem z paracetamolem
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Paracetamol przyjmowany doustnie razem z herbatnikami czekoladowymi, po czym oznacza się stężenie paracetamolu w obwodowej krwi żylnej.
Próbki krwi pobierane na początku badania i co 15 minut po przyjęciu paracetamolu przez pierwszą godzinę, a następnie co 30 minut przez godzinę.
|
trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/1262-31/3 (Inny identyfikator: Swedish Ethic Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .