El tamaño del remanente gástrico como determinante del vaciado gástrico retardado tras la resección de Whipple.
4 de enero de 2017 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Estudio aleatorizado de fase dos del tamaño del remanente gástrico como determinante del vaciado gástrico retardado después de la resección de Whipple.
Un pequeño remanente gástrico después de la resección de Whipple mejora el vaciamiento gástrico y, por lo tanto, previene el desarrollo del vaciado gástrico retardado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todo paciente sometido a una resección de Whipple y que al mismo tiempo presente características sugestivas de mínimo riesgo de fuga de la pancreaticoyeyunostomía será incluido en el estudio.
En el momento de la reconstrucción, el paciente será asignado al azar a un tamaño convencional del estómago oa una gastrectomía subtotal que contenga solo una pequeña bolsa gástrica superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a procedimiento de Whipple con asignación preoperatoria como de bajo riesgo de fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Anastomosis pancreaticoyeyunal de riesgo alto e intermedio. Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento de Whipple convencional
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Todos los pacientes sometidos a un procedimiento de Whipple sin riesgo de fuga de la anastomosis pancreaticoyeyunal.
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Experimental: Gastrectomía subtotal añadida al procedimiento de Whipple.
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Gastrectomía subtotal como complemento del procedimiento de Whipple tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico retardado postoperatorio
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria en días (en promedio <20 días)
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Durante la fase postoperatoria el paciente será seguido diariamente con evaluación de síntomas sugestivos de retraso en el vaciamiento gástrico.
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Período de recuperación postoperatoria en días (en promedio <20 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: durante los tres primeros meses postoperatorios
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Calidad de vida medida mediante el uso de instrumentos validados científicamente.
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durante los tres primeros meses postoperatorios
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En estancia hospitalaria en días (en promedio <20 días)
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Tiempo en días desde la operación hasta el alta hospitalaria.
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En estancia hospitalaria en días (en promedio <20 días)
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Vaciamiento gástrico total medido por la prueba de paracetamol
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Paracetamol ingerido por vía oral junto con galletas de chocolate, después de lo cual se determinan las concentraciones de paracetamol en sangre venosa periférica.
Muestras de sangre tomadas al inicio y cada 15 minutos después de la ingestión de paracetamol durante la primera hora y luego cada 30 minutos durante una hora.
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tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1262-31/3 (Otro identificador: Swedish Ethic Committee)
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