O Tamanho do Resto Gástrico como Determinante do Esvaziamento Gástrico Retardado Após a Ressecção de Whipple.
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Fase Dois Estudo Randomizado do Tamanho do Resto Gástrico como Determinante do Esvaziamento Gástrico Retardado Após Ressecção de Whipple.
Um pequeno remanescente gástrico após a ressecção de whipple melhora o esvaziamento gástrico e, portanto, previne o desenvolvimento de esvaziamento gástrico retardado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo todos os pacientes submetidos à ressecção de whipple e que ao mesmo tempo apresentarem características sugestivas de risco mínimo de vazamento pela pancreatojejunostomia.
No momento da reconstrução, o paciente será randomizado para o tamanho convencional do estômago ou para uma gastrectomia subtotal contendo apenas uma pequena bolsa gástrica superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Gastrocentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos ao procedimento de Whipple com classificação pré-operatória como baixo risco de vazamento da anastomose pancreatojejunal.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Anastomose pancreaticojejunal de alto e médio risco. Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Procedimento de Whipple convencional
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Todos os pacientes submetidos ao procedimento de chicote sem risco de vazamento da anastomose pancreatojejunal.
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Experimental: Gastrectomia subtotal adicionada ao procedimento de Whipple.
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Gastrectomia subtotal como adjuvante ao procedimento tradicional de Whipple.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico retardado pós-operatório
Prazo: Período de recuperação pós-operatória em dias (em média <20 dias)
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Durante a fase pós-operatória o paciente será acompanhado diariamente com avaliação de sintomas sugestivos de retardo no esvaziamento gástrico.
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Período de recuperação pós-operatória em dias (em média <20 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: durante os três primeiros meses de pós-operatório
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Qualidade de vida medida pelo uso de instrumentos validados cientificamente.
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durante os três primeiros meses de pós-operatório
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: No internamento em dias (em média <20 dias)
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Tempo em dias desde a operação até a alta hospitalar.
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No internamento em dias (em média <20 dias)
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Esvaziamento gástrico total medido pelo teste de paracetamol
Prazo: três meses de pós-operatório
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Paracetamol oralmente ingerido juntamente com biscoitos de chocolate, após o que são determinadas as concentrações sanguíneas venosas periféricas de paracetamol.
Amostras de sangue coletadas no início e a cada 15 minutos após a ingestão de paracetamol durante a primeira hora e depois a cada 30 minutos por uma hora.
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três meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1262-31/3 (Outro identificador: Swedish Ethic Committee)
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