BMI 27-32 2 型糖尿病に対する Roux-en-Y 胃バイパスと最良の治療法
2022年6月22日 更新者:Anton Cheng、Khoo Teck Puat Hospital
研究者らは、2 型糖尿病 (DM2) の BMI 27-32 のアジア人被験者において、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) が明確に定義された治療エンドポイントに到達する上で、最善の治療法よりも優れていることを示すことを目指しています。
研究者はまた、成功した RYGB が短期的にリソースの使用率を削減し、中長期的にも同様の削減が予測されることを示したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
DM2の40人の被験者が募集され、無作為に2つのアームに分けられます。
手術腕は RYGB を受ける。
医療部門は、利用可能な最善の手段を最大限に活用し、国際的に利用可能なプロトコル/ガイドラインに従って治療されます。
研究集団は、標準治療を受けている同様の患者グループの標準検査を超える一連の検査を受けます(詳細は以下)。
一部の試験サンプルはバイオバンク化されます。
治療のエンドポイントとフォローアッププロトコルは、各治療群で同じです。
2011 年に国際糖尿病連合 (IDF) は、BMI が 27 以上のアジアの DM2 被験者に対して、肥満外科手術を代替治療オプションと見なすべきであると勧告しました。
BMI が低い DM 患者に対する肥満手術の有効性に関するデータは、BMI が高い患者ほど確立されていません。
特にアジアの被験者からは、質の高いデータがほとんどありません。
彼らの治療は研究プロジェクトによって完全に資金提供されているため、非外科的治療群の被験者は、費用による制限なしに、より厳格な疾患管理の恩恵を受けることができます.
手術部門も、研究プロジェクトから完全に資金提供されます。
彼らは、このタイプの手術に関連する標準的なリスクにさらされます。
両腕の被験者は、通常よりも多くの血液やその他のサンプルを提供する必要があり、訪問プロトコルにできるだけ厳密に従う必要があります。
RYGB は主要な外科手術であり、重大な合併症の可能性があります。手術の過程とその後、短期的および長期的に。
処置関連の死亡率は約 0.3% です。
外科的介入を必要とする可能性のある主要な合併症には、約 3 ~ 4% の吻合漏れ、3% の出血、3% の感染、1% の静脈血栓塞栓症が含まれます。
これらの合併症の中には、長期の入院が必要なものもあります。
手術後、軟便、ダンピング症候群、吻合部潰瘍が 3% 未満で発生する可能性があります。生涯にわたる栄養補助食品が必要になります。
長期の術後合併症には、癒着による腸閉塞または内部ヘルニアが含まれ、約 2% であり、さらなる手術が必要になる場合があります。
このリスクは一生です。
特に定期的なサプリメント摂取に準拠していない場合、栄養不足が発生する可能性があります.
薬物アレルギーが発生する可能性があります。単純な発疹から生命を脅かすアナフィラキシー反応まで。
採血は、穿刺部位のあざ、痛み、時には失神を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DM2の確立された診断=または10年未満
- 21~65歳
- BMI 27-32。
- -HBA1c ≥ 8%、主治医からの最大限の治療
- 治療中の次の合併症の少なくとも1つ:高血圧、高脂血症、ミクロ/マクロタンパク尿症またはクラスI以下の腎症、網膜症。
除外基準:
- -以前に肥満手術または広範な上腹部手術を受けた被験者
- 妊娠中の被験者。
- 透析を必要とする腎症
- -全身麻酔に適していない被験者。
- -何らかの理由でRYGBに適さない被験者, 医学的/外科的/心理的.
- -フォローアッププロセスに参加したくない、または参加できない可能性のある被験者。
- 2つの研究グループに無作為に割り付けられることに消極的である被験者。
- 不安定な精神疾患を患っている者
- -積極的な薬物乱用者である被験者
- グルタミン酸脱炭酸酵素抗体陽性。
- 空腹時 C-ペプチド < 300 pmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Roux-en-Y胃バイパス(RYGB)
30 cc の胃袋、50 cm の胆膵肢、および 100 cm の胃腸肢を備えた、標準的な手術プロトコルによる Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB)。
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30 cc の胃袋、50 cm の胆膵肢、および 100 cm の胃腸肢を備えた、標準的な手術プロトコルによる Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB)。
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アクティブコンパレータ:最高の治療
提供される抗糖尿病薬(単剤療法または併用療法): インクレチン類似体:リラグルチドを毎日最大 3 mg または DPP-4 阻害剤:シタグリプチンを毎日最大 100 mg、リナグリプチンを毎日最大 5 mg ゼニカル:tds を最大 120 mg SGLT2 阻害剤:エンパグリフロジンを毎日最大 25 mg、カナグリフロジンを毎日最大 300 mgまた、標準的なケアに従って脂質と血圧の薬を服用してください。 |
インクレチン類似体:リラグルチドを 1 日最大 1.8 mg
他の名前:
ゼニカル: 最大 120 mg tds
他の名前:
SGLT2阻害薬:エンパグリフロジンを1日最大25mg、カナグリフロジンを1日最大300mg
他の名前:
シタグリプチンは毎日最大 100 mg、リナグリプチンは毎日最大 5 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療薬なしでHBA1c 6%を達成した被験者数
時間枠:無作為化の12か月後
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主要評価項目は、12歳で糖化ヘモグロビンレベル6%以下を達成する際に、制御が不十分な2型糖尿病(DM2)を持つBMI 27-32のアジア人対象者に対するRoux-en-Y胃バイパス(RYGB)と最良の治療法を比較することです。無作為化から数か月後、糖尿病薬なしで研究期間の終わりまで。また、収縮期血圧は 130 mm HG 未満、LDL は 100 mg/dl 未満です。
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無作為化の12か月後
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降圧薬なしで収縮期血圧<130mm hgを達成した被験者の数
時間枠:無作為化後 12 か月
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主要評価項目は、12歳で糖化ヘモグロビンレベル6%以下を達成する際に、制御が不十分な2型糖尿病(DM2)を持つBMI 27-32のアジア人対象者に対するRoux-en-Y胃バイパス(RYGB)と最良の治療法を比較することです。無作為化から数か月後、糖尿病薬なしで研究期間の終わりまで。また、収縮期血圧は 130 mm HG 未満、LDL は 100 mg/dl 未満です。
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無作為化後 12 か月
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脂質低下薬を使用せずに LDL レベル 100mg/dl 未満を達成した被験者の数
時間枠:無作為化後 12 か月
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主要評価項目は、12歳で糖化ヘモグロビンレベル6%以下を達成する際に、制御が不十分な2型糖尿病(DM2)を持つBMI 27-32のアジア人対象者に対するRoux-en-Y胃バイパス(RYGB)と最良の治療法を比較することです。無作為化から数か月後、糖尿病薬なしで研究期間の終わりまで。また、収縮期血圧は 130 mm HG 未満、LDL は 100 mg/dl 未満です。
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠:無作為化後12ヶ月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後12ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠:ラドマイゼーション後12ヶ月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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ラドマイゼーション後12ヶ月
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血清c-ペプチドレベル
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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血清脂質レベル
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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C反応性タンパク質レベル
時間枠:ランダム化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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ランダム化後 12 か月
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薬の使用の変化
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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腸内ホルモンレベルの変化
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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代謝ホルモンレベルの変化
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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医療資源の利用
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。 中期的な追跡調査では、成功した DM2 手術後の改善の効果を評価して、短期的にリソース利用を削減し、長期的に同様の予測削減を実現したいと考えています。 |
無作為化後 12 か月
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HOMA-IR
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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血圧測定
時間枠:無作為化後 12 か月
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無作為化後 12 か月
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有害事象の数
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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減量
時間枠:無作為化後 12 か月
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二次エンドポイントには、空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン、Cペプチド、脂質、C反応性タンパク質(CRP)、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)指数、体重減少、血圧、有害事象、薬、血清腸ホルモン、代謝ホルモンレベルの変化。
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Su Chi Lim, MBBS, PhD、Khoo Teck Puat Hospital
- 主任研究者:Anton Cheng, MBBS、Khoo Teck Puat Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Colquitt JL, Picot J, Loveman E, Clegg AJ. Surgery for obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub3.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Cheng A, Yeoh E, Moh A, Low S, Tan CH, Lam B, Sum CF, Subramaniam T, Lim SC. Roux-en-Y gastric bypass versus best medical treatment for type 2 diabetes mellitus in adults with body mass index between 27 and 32 kg/m2: A 5-year randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jun;188:109900. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109900. Epub 2022 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bariatric Surgery RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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