Roux-en-Y-Magenbypass für BMI 27-32 Typ-2-Diabetes im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung

40 Probanden mit DM2 werden rekrutiert und in zwei Arme randomisiert. Der chirurgische Arm wird RYGB unterzogen. Der medizinische Arm wird maximal mit den besten verfügbaren Mitteln und nach international verfügbaren Protokollen/Richtlinien behandelt. Die Studienpopulation wird einer Reihe von Tests unterzogen, die über die Standardtests für ähnliche Patientengruppen hinausgehen, die sich einer Standardversorgung unterziehen (Einzelheiten unten). Einige Testproben werden in Biobanken aufbewahrt. Die Behandlungsendpunkte und das Nachsorgeprotokoll sind für jeden Behandlungsarm gleich. Die International Diabetic Federation (IDF) hat 2011 empfohlen, dass bariatrische Chirurgie als alternative Behandlungsoption für asiatische DM2-Patienten mit einem BMI von 27 oder mehr in Betracht gezogen werden sollte. Die Daten zur Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie für Patienten mit DM mit niedrigerem BMI sind nicht so gut etabliert wie für Patienten mit höherem BMI. Es gibt nur wenige qualitativ hochwertige Daten, insbesondere von asiatischen Probanden. Da ihre Behandlung vollständig durch das Forschungsprojekt finanziert wird, profitieren Probanden im nicht-chirurgischen Behandlungsarm von der intensiveren Behandlung ihrer Krankheit ohne Kostenbeschränkung. Auch der chirurgische Arm wird vollständig aus dem Forschungsprojekt finanziert. Sie werden den üblichen Risiken ausgesetzt, die mit dieser Art von Operation verbunden sind. Die Probanden in beiden Armen müssen mehr Blut und andere Proben als üblich abgeben und das Besuchsprotokoll so genau wie möglich befolgen. RYGB ist ein großer chirurgischer Eingriff mit erheblichen potenziellen Komplikationen; während des chirurgischen Prozesses und danach, sowohl kurz- als auch langfristig. Die prozedurbedingte Sterblichkeit liegt bei etwa 0,3 %. Zu den schwerwiegenden Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern können, gehören: Anastomoseninsuffizienz etwa 3-4 %, Blutung 3 %, Infektion 3 %, venöse Thromboembolie 1 %. Einige dieser Komplikationen erfordern einen längeren Krankenhausaufenthalt. Nach der Operation können bei weniger als 3% weicher Stuhl, Dumping-Syndrom und Anastomosengeschwüre auftreten. Eine lebenslange Nahrungsergänzung ist erforderlich. Längerfristige postoperative Komplikationen umfassen Darmverschluss aufgrund von Adhäsionen oder inneren Hernien, etwa 2 %, eine weitere Operation kann erforderlich sein. Dieses Risiko besteht lebenslang. Ernährungsmängel können auftreten, insbesondere wenn die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht eingehalten wird. Arzneimittelallergien können auftreten; vom einfachen Hautausschlag bis zur lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion. Die Blutentnahme kann zu Blutergüssen, Schmerzen an der Einstichstelle und manchmal zu Ohnmachtsanfällen führen.