Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka Roux-en-Y dla BMI 27-32 Cukrzyca typu 2 kontra najlepsze leczenie

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital

Bypass żołądka Roux-en-Y dla BMI 27-32 Cukrzyca typu 2 vs najlepsze leczenie

Badacze dążą do wykazania, że ​​Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) przewyższa najlepsze leczenie medyczne w osiąganiu dobrze zdefiniowanych punktów końcowych leczenia u Azjatów o BMI 27-32 z cukrzycą typu 2 (DM2). Badacze mają również nadzieję wykazać, że udany RYGB zmniejszy wykorzystanie zasobów w bliskiej perspektywie, przy podobnej przewidywanej redukcji w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów z DM2, losowo przydzielonych do dwóch ramion. Ramię chirurgiczne zostanie poddane RYGB. Ramię medyczne będzie leczone maksymalnie przy użyciu najlepszych dostępnych środków i zgodnie z międzynarodowymi protokołami/wytycznymi. Badana populacja zostanie poddana zestawowi testów wykraczających poza standardowe testy dla podobnych grup pacjentów objętych standardową opieką (szczegóły poniżej). Niektóre próbki testowe zostaną zarchiwizowane w biobanku. Punkty końcowe leczenia i protokół obserwacji będą takie same dla każdej grupy leczenia. Międzynarodowa Federacja Diabetyków (IDF) w 2011 roku zaleciła rozważenie chirurgii bariatrycznej jako alternatywnej opcji leczenia dla osób z DM2 pochodzenia azjatyckiego z BMI 27 lub wyższym. Dane dotyczące skuteczności chirurgii bariatrycznej u osób z cukrzycą z niższym BMI nie są tak dobrze ugruntowane, jak u osób z wyższym BMI. Istnieje niewiele danych dobrej jakości, zwłaszcza od osób z Azji. Ponieważ ich leczenie jest w całości finansowane z projektu badawczego, pacjenci w ramieniu leczenia niechirurgicznego odniosą korzyści z bardziej intensywnego leczenia ich choroby bez ograniczeń związanych z kosztami. Ramię chirurgiczne będzie również w całości finansowane z projektu badawczego. Będą narażeni na standardowe ryzyko związane z tego typu operacjami. Pacjenci z obu ramion będą musieli dostarczyć więcej krwi i innych próbek niż zwykle i muszą jak najdokładniej przestrzegać protokołu wizyt. RYGB jest poważną procedurą chirurgiczną, która wiąże się ze znacznymi potencjalnymi powikłaniami; w trakcie operacji i po niej, zarówno krótko, jak i długoterminowo. Śmiertelność związana z zabiegiem wynosi około 0,3%. Do głównych powikłań, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej należą: nieszczelność zespolenia około 3-4%, krwawienie 3%, infekcja 3%, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa 1%. Niektóre z tych powikłań będą wymagały dłuższej hospitalizacji. Po operacji luźne stolce, zespół dumpingowy, owrzodzenia zespoleń mogą wystąpić u mniej niż 3%. Konieczna będzie dożywotnia suplementacja diety. Dłuższe powikłania pooperacyjne obejmują niedrożność jelit spowodowaną zrostami lub przepukliną wewnętrzną, około 2%, może być konieczna dalsza operacja. To ryzyko jest na całe życie. Mogą wystąpić niedobory żywieniowe, zwłaszcza jeśli nie są zgodne z regularnym przyjmowaniem suplementów. Mogą wystąpić alergie na leki; od zwykłej wysypki do zagrażającej życiu reakcji anafilaktycznej. Pobieranie krwi może powodować zasinienie, ból w miejscu nakłucia, a czasem omdlenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie DM2 = lub < 10 lat
  2. Wiek 21-65 lat
  3. BMI 27-32.
  4. HBA1c ≥ 8%, przy maksymalnym leczeniu przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  5. Co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących w trakcie leczenia: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, mikro/makroproteinuria lub nefropatia ≤ klasy I, retinopatia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną lub rozległą operację górnej części brzucha
  2. Osoby w ciąży.
  3. Nefropatia wymagająca dializy
  4. Osoby, które nie nadają się do znieczulenia ogólnego.
  5. Osoby, które nie nadają się do RYGB z jakiegokolwiek powodu, medycznego/chirurgicznego/psychologicznego.
  6. Osoby, które nie chcą lub prawdopodobnie nie mogą uczestniczyć w procesie obserwacji.
  7. Osoby niechętne losowemu przydzieleniu do dwóch grup badawczych.
  8. Osoby cierpiące na niestabilną chorobę psychiczną
  9. Osoby nadużywające substancji czynnych
  10. Pozytywne przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego.
  11. peptyd C na czczo < 300 pmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym, z workiem żołądkowym o pojemności 30 cm3, odnogą żółciowo-trzustkową o długości 50 cm i odnogą żołądkowo-jelitową o długości 100 cm.
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym, z workiem żołądkowym o pojemności 30 cm3, odnogą żółciowo-trzustkową o długości 50 cm i odnogą żołądkowo-jelitową o długości 100 cm.
Aktywny komparator: Najlepsze leczenie

Zapewnione leki przeciwcukrzycowe (monoterapia lub terapia skojarzona):

Analogi inkretyn: Liraglutyd do 3 mg na dobę Lub Inhibitory DPP-4: Sitagliptyna do 100 mg na dobę, Linagliptyna do 5 mg na dobę Xenical: Do 120 mg tds Inhibitory SGLT2: Empagliflozyna do 25 mg na dobę, Kanagliflozyna do 300 mg na dobę Uczestnicy będą przyjmuj również leki lipidowe i BP zgodnie ze standardami opieki.
Lek: Analogi inkretyn
Analogi inkretyn: Liraglutyd do 1,8 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Lek: Xenical
Xenical: Do 120 mg tds
Inne nazwy:
  • Orlistat
Lek: Inhibitory SGLT2
Inhibitory SGLT2: Empagliflozyna do 25 mg na dobę, kanagliflozyna do 300 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Kanagliflozyna
  • Empagliflozyna
Lek: Inhibitory DPP-4
Sitagliptyna do 100 mg na dobę, Linagliptyna do 5 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
  • Linagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób osiągających HBA1c 6% bez leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z najlepszym leczeniem dla Azjatów o BMI 27-32 ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (DM2) w osiągnięciu poziomu hemoglobiny glikowanej 6% lub mniej w 12. miesiące po randomizacji i dłużej do końca okresu badania, bez leków przeciwcukrzycowych; a także skurczowe ciśnienie krwi <130 mm HG i LDL <100 mg/dl.
po 12 miesiącach od randomizacji
Liczba osób osiągających skurczowe BP <130 mm Hg bez leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z najlepszym leczeniem dla Azjatów o BMI 27-32 ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (DM2) w osiągnięciu poziomu hemoglobiny glikowanej 6% lub mniej w 12. miesiące po randomizacji i dłużej do końca okresu badania, bez leków przeciwcukrzycowych; a także skurczowe ciśnienie krwi <130 mm HG i LDL <100 mg/dl.
12 miesięcy po randomizacji
liczba osób osiągających poziom LDL <100mg/dl bez leków hipolipemizujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z najlepszym leczeniem dla Azjatów o BMI 27-32 ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (DM2) w osiągnięciu poziomu hemoglobiny glikowanej 6% lub mniej w 12. miesiące po randomizacji i dłużej do końca okresu badania, bez leków przeciwcukrzycowych; a także skurczowe ciśnienie krwi <130 mm HG i LDL <100 mg/dl.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po radomizacji
poziom c-peptydu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
poziomy lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
zmiany poziomu hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.

Mamy nadzieję, że w ramach obserwacji średnioterminowej ocenimy wpływ skutecznej poprawy DM2 po zabiegu chirurgicznym na zmniejszenie wykorzystania zasobów w krótkim okresie i podobne przewidywane zmniejszenie w perspektywie długoterminowej.
12 miesięcy po randomizacji
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo, insuliny na czczo, peptydu C, lipidów, białka C-reaktywnego (CRP), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), spadek masy ciała, ciśnienie krwi, zdarzenia niepożądane, zmiany w lekach, hormony jelitowe w surowicy i poziomy hormonów metabolicznych.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • Główny śledczy: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bariatric Surgery RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj