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BMI 27-32 제2형 당뇨병에 대한 Roux-en-Y 위 우회술 대 최선의 치료

2022년 6월 22일 업데이트: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital

BMI 27-32 제2형 당뇨병에 대한 Roux-en-Y 위 우회술 대 최고의 의학적 치료

연구자들은 RYGB(Roux-en-Y Gastric Bypass)가 제2형 당뇨병(DM2)이 있는 BMI 27-32의 아시아인 피험자에서 잘 정의된 치료 종점에 도달하는 데 있어 최상의 치료보다 우수함을 보여주려고 합니다. 조사관은 또한 성공적인 RYGB가 중장기적으로 유사한 예상 감소와 함께 단기적으로 자원 활용도를 감소시킬 것이라는 점을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DM2를 가진 40명의 피험자가 모집되어 무작위로 2개의 부문으로 분류됩니다. 수술용 팔은 RYGB를 받게 됩니다. 의료용 팔은 사용 가능한 최상의 수단을 최대한 활용하고 국제적으로 사용 가능한 프로토콜/지침에 따라 치료됩니다. 연구 모집단은 표준 치료를 받고 있는 유사한 환자 그룹에 대한 표준 테스트를 능가하는 일련의 테스트를 받게 됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 일부 테스트 샘플은 바이오뱅크에 저장됩니다. 치료 종점 및 추적 프로토콜은 각 치료 부문에서 동일합니다. 2011년 국제 당뇨병 연맹(IDF)은 BMI가 27 이상인 아시아인 DM2 피험자에게 비만 수술을 대체 치료 옵션으로 고려해야 한다고 권고했습니다. BMI가 낮은 DM 환자에 대한 비만 수술의 효과에 대한 데이터는 BMI가 높은 환자만큼 잘 확립되어 있지 않습니다. 특히 아시아 피험자에 대한 양질의 데이터가 부족합니다. 그들의 치료는 연구 프로젝트에 의해 전액 지원되기 때문에 비수술적 치료 부문의 피험자들은 비용으로 인한 제한 없이 질병에 대한 보다 집중적인 관리의 혜택을 받을 것입니다. 수술용 팔도 연구 프로젝트에서 전액 지원될 것입니다. 그들은 이러한 유형의 수술과 관련된 표준 위험에 노출됩니다. 양쪽 팔에 있는 피험자는 평소보다 더 많은 혈액 및 기타 샘플을 제공해야 하며 방문 프로토콜을 가능한 한 가깝게 따라야 합니다. RYGB는 심각한 잠재적 합병증이 있는 주요 수술 절차입니다. 수술 과정과 그 이후, 단기 및 장기. 절차 관련 사망률은 약 0.3%입니다. 외과 개입이 필요할 수 있는 주요 합병증은 다음을 포함합니다: 문합 누출 약 3-4%, 출혈 3%, 감염 3%, 정맥 혈전 색전증 1%. 이러한 합병증 중 일부는 장기간의 입원이 필요합니다. 수술 후 묽은 변, 덤핑 증후군, 문합부 궤양은 3% 미만에서 발생할 수 있습니다. 평생 식이 보충제가 필요합니다. 장기 수술 후 합병증에는 유착 또는 내부 탈장으로 인한 장 폐쇄가 포함되며 약 2%는 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 이 위험은 평생 지속됩니다. 특히 정기적인 보충제 섭취를 준수하지 않는 경우 영양 결핍이 발생할 수 있습니다. 약물 알레르기가 발생할 수 있습니다. 단순한 발진에서 생명을 위협하는 아나필락시스 반응까지. 채혈은 멍, 천자 부위의 통증, 때때로 실신을 유발할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DM2의 확정된 진단 = 또는 < 10년
  2. 21-65세
  3. BMI 27-32.
  4. 주치의의 최대 치료 시 HBA1c ≥ 8%
  5. 고혈압, 고지혈증, 미세/대단백뇨 또는 ≤등급 I 신병증, 망막병증 중 적어도 하나의 치료에 대한 동반 질환.

제외 기준:

  1. 이전에 Bariatric 수술을 받았거나 광범위한 상복부 수술을 받은 피험자
  2. 임신 과목.
  3. 투석이 필요한 신장병
  4. 전신 마취에 적합하지 않은 피험자.
  5. 의학적/외과적/심리적 이유가 무엇이든 RYGB에 적합하지 않은 피험자.
  6. 후속 조치 과정에 참여하기를 꺼리거나 참여할 수 없는 피험자.
  7. 두 연구 그룹으로 무작위 배정되는 것을 꺼리는 피험자.
  8. 불안정한 정신질환을 앓고 있는 피험자
  9. 활성 물질 남용자인 피험자
  10. Glutamic acid decarboxylase 항체 양성.
  11. 공복 시 C-펩티드 < 300 pmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 표준 수술 프로토콜에 따라 30cc 위주머니, 50cm 담즙췌장 사지 및 100cm 위장 사지를 사용합니다.
절차: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 표준 수술 프로토콜에 따라 30cc 위주머니, 50cm 담즙췌장 사지 및 100cm 위장 사지를 사용합니다.
활성 비교기: 최고의 의료

제공되는 항당뇨병 약물(단독 요법 또는 병용 요법):

인크레틴 유사체: 리라글루타이드 매일 최대 3mg 또는 DPP-4 억제제: 매일 시타글립틴 최대 100mg, 리나글립틴 매일 최대 5mg 제니칼: 최대 120mg tds SGLT2 억제제: 매일 최대 25mg 엠파글리플로진, 매일 최대 300mg 카나글리플로진 또한 치료 표준에 따라 지질 및 BP 약물을 복용하십시오.
의약품: 인크레틴 유사체
인크레틴 유사체: 매일 최대 1.8mg의 Liraglutide
다른 이름들:
  • 리라글루타이드
의약품: 제니칼
Xenical: 최대 120mg tds
다른 이름들:
  • 올리스타트
의약품: SGLT2 억제제
SGLT2 억제제: 매일 최대 25mg의 엠파글리플로진, 매일 최대 300mg의 카나글리플로진
다른 이름들:
  • 카나글리플로진
  • 엠파글리플로진
의약품: DPP-4 억제제
매일 최대 100mg의 시타글립틴, 매일 최대 5mg의 리나글립틴
다른 이름들:
  • 시타글립틴
  • 리나글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 치료제 없이 6%의 HBA1c를 달성한 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
1차 평가변수는 12세에 6% 이하의 당화혈색소 수준을 달성하는 데 있어서 BMI 27-32의 아시아인 피험자를 대상으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(DM2)을 대상으로 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)과 최상의 치료를 비교하는 것입니다. 무작위배정 후 몇 개월, 그리고 연구 기간이 끝날 때까지 당뇨병 치료제 없이; 또한 수축기 혈압 <130mm HG 및 <100mg/dl의 LDL.
무작위 배정 후 12개월
항고혈압제 없이 수축기 혈압 <130mm hg에 도달한 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
1차 평가변수는 12세에 6% 이하의 당화혈색소 수준을 달성하는 데 있어서 BMI 27-32의 아시아인 피험자를 대상으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(DM2)을 대상으로 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)과 최상의 치료를 비교하는 것입니다. 무작위배정 후 몇 개월, 그리고 연구 기간이 끝날 때까지 당뇨병 치료제 없이; 또한 수축기 혈압 <130mm HG 및 <100mg/dl의 LDL.
무작위 배정 후 12개월
지질 저하 약물 없이 <100mg/dl의 LDL 수준을 달성한 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
1차 평가변수는 12세에 6% 이하의 당화혈색소 수준을 달성하는 데 있어서 BMI 27-32의 아시아인 피험자를 대상으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(DM2)을 대상으로 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)과 최상의 치료를 비교하는 것입니다. 무작위배정 후 몇 개월, 그리고 연구 기간이 끝날 때까지 당뇨병 치료제 없이; 또한 수축기 혈압 <130mm HG 및 <100mg/dl의 LDL.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
단식 인슐린
기간: 라돔화 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
라돔화 후 12개월
혈청 c-펩티드 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
혈청 지질 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
C 반응성 단백질 수준
기간: 무작위화 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위화 후 12개월
약물 사용의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
장 호르몬 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
대사 호르몬 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
건강 자원 활용
기간: 무작위 배정 후 12개월

2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.

중기 후속 조치에서 수술 후 성공적인 DM2 개선의 효과를 평가하여 단기적으로는 자원 활용도를 줄이고 장기적으로 유사한 예상 감소를 가져오기를 희망합니다.
무작위 배정 후 12개월
HOMA-IR
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월
혈압 측정
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
부작용의 수
기간: 무작위배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위배정 후 12개월
체중 감량
기간: 무작위 배정 후 12개월
2차 종료점에는 공복 혈장 포도당, 공복 인슐린, C-펩티드, 지질, C-반응성 단백질(CRP), 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중 감소, 혈압, 부작용, 약물, 혈청 소화관 호르몬 및 대사 호르몬 수치의 변화.
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khoo Teck Puat Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • 수석 연구원: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bariatric Surgery RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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