Roux-en-Y gastrisk bypass for BMI 27-32 Type 2-diabetes versus bedste medicinske behandling
22. juni 2022 opdateret af: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital
Roux-en-Y gastrisk bypass for BMI 27-32 type 2 diabetes vs bedste medicinske behandling
Efterforskere sigter mod at vise, at Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er overlegen i forhold til bedste medicinske behandling med hensyn til at nå veldefinerede behandlingsslutpunkter hos asiatiske forsøgspersoner med BMI 27-32 med type 2-diabetes (DM2).
Efterforskere håber også at vise, at vellykket RYGB vil reducere ressourceudnyttelsen på kort sigt med tilsvarende forventede reduktion på mellemlang til lang sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
40 forsøgspersoner med DM2 vil blive rekrutteret, randomiseret i to arme.
Den kirurgiske arm vil blive udsat for RYGB.
Den medicinske arm vil blive behandlet maksimalt med de bedste tilgængelige midler og efter internationalt tilgængelig protokol/retningslinjer.
Undersøgelsespopulationen vil blive udsat for et sæt test, som er ud over standardtestene for lignende grupper af patienter, der gennemgår standardbehandling (detaljer nedenfor).
Nogle testprøver vil blive biobanket.
Behandlingens slutpunkter og opfølgningsprotokol vil være de samme for hver behandlingsarm.
International Diabetic Federation (IDF) anbefalede i 2011, at fedmekirurgi skulle betragtes som en alternativ behandlingsmulighed for de asiatiske DM2-personer med BMI på 27 eller derover.
Data for effektiviteten af bariatrisk kirurgi for de DM-personer med lavere BMI er ikke så veletablerede som dem med højere BMI.
Der er ringe data af god kvalitet, især fra asiatiske emner.
Da deres behandling er fuldstændig finansieret af forskningsprojektet, vil forsøgspersoner i den ikke-kirurgiske behandlingsarm drage fordel af den mere intense behandling af deres sygdom uden begrænsninger på grund af omkostninger.
Den kirurgiske arm vil også være fuldt finansieret af forskningsprojektet.
De vil blive udsat for standardrisici forbundet med denne type operation.
Forsøgspersoner i begge arme skal give flere blodprøver og andre prøver end normalt og skal følge besøgsprotokollen så tæt som muligt.
RYGB er et større kirurgisk indgreb med betydelige potentielle komplikationer; under operationen og efterfølgende, både kort og lang sigt.
Procedurerelateret dødelighed er omkring 0,3 %.
Større komplikationer, der kan kræve kirurgisk indgreb omfatter: anastomotisk lækage omkring 3-4 %, blødning 3 %, infektion 3 %, venøs trombo-emboli 1 %.
Nogle af disse komplikationer vil kræve længere indlæggelse.
Efter operation kan løs afføring, dumping syndrom, anastomotiske sår forekomme på mindre end 3%. Livslangt kosttilskud vil være påkrævet.
Længerevarende postkirurgiske komplikationer omfatter intestinal obstruktion på grund af sammenvoksninger eller intern brok, omkring 2%, yderligere operation kan være nødvendig.
Denne risiko er livslang.
Ernæringsmæssige mangler, især hvis de ikke er i overensstemmelse med regelmæssigt tilskudsindtag, kan forekomme.
Lægemiddelallergi kan forekomme; fra simpelt udslæt til livstruende anafylaktisk reaktion.
Blodtagning kan forårsage blå mærker, smerter ved indstiksstedet og nogle gange besvimelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose DM2 = eller < 10 år
- Alder 21-65
- BMI 27-32.
- HBA1c ≥ 8 %, ved maksimal behandling fra primærlæge
- Mindst én af følgende komorbiditeter ved behandling: hypertension, hyperlipidæmi, mikro/makroproteinuri eller ≤klasse I nefropati, retinopati.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi eller omfattende øvre abdominalkirurgi
- Gravide forsøgspersoner.
- Nefropati, der kræver dialyse
- Forsøgspersoner, der ikke er egnet til generel anæstesi.
- Forsøgspersoner, der er uegnede til RYGB af en eller anden grund, medicinsk/kirurgisk/psykologisk.
- Emner, der er uvillige eller muligvis ude af stand til at deltage i opfølgningsprocessen.
- Forsøgspersoner, der er tilbageholdende med at blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper.
- Forsøgspersoner, der lider af ustabil psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersoner, der er aktive stofmisbrugere
- Glutaminsyre decarboxylase antistof positiv.
- fastende C-peptid < 300 pmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) i henhold til standard kirurgisk protokol, med en 30 cc gastrisk pose, 50 cm biliopancreatisk lem og 100 cm gastrointestinal lem.
|
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) i henhold til standard kirurgisk protokol, med en 30 cc gastrisk pose, 50 cm biliopancreatisk lem og 100 cm gastrointestinal lem.
|
|
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Anti-diabetisk medicin leveret (mono- eller kombinationsterapi): Inkretinanaloger: Liraglutid op til 3 mg dagligt Eller DPP-4-hæmmere: Sitagliptin op til 100 mg dagligt, Linagliptin op til 5 mg dagligt Xenical: Op til 120 mg tds SGLT2-hæmmere: Empagliflozin op til 25 mg dagligt, kanaglifloziner op til 300m dagligt. også tage lipider og BP-medicin i henhold til standarden for pleje. |
Inkretinanaloger: Liraglutid op til 1,8 mg dagligt
Andre navne:
Xenical: Op til 120 mg tds
Andre navne:
SGLT2-hæmmere: Empagliflozin op til 25 mg dagligt, Canagliflozin op til 300 mg dagligt
Andre navne:
Sitagliptin op til 100 mg dagligt, Linagliptin op til 5 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HBA1c på 6 % uden diabetesmedicin
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Det primære endepunkt er at sammenligne Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) med bedste medicinske behandling for asiatiske forsøgspersoner med BMI 27-32 med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (DM2) for at opnå et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre ved 12 måneder efter randomisering og videre indtil slutningen af undersøgelsesperioden uden diabetesmedicin; og også systolisk blodtryk på <130 mm HG og LDL på <100 mg/dl.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår systolisk BP <130 mm hg uden antihypertensionsmedicin
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Det primære endepunkt er at sammenligne Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) med bedste medicinske behandling for asiatiske forsøgspersoner med BMI 27-32 med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (DM2) for at opnå et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre ved 12 måneder efter randomisering og videre indtil slutningen af undersøgelsesperioden uden diabetesmedicin; og også systolisk blodtryk på <130 mm HG og LDL på <100 mg/dl.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
antal forsøgspersoner, der opnår et LDL-niveau på <100mg/dl uden lipidsænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Det primære endepunkt er at sammenligne Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) med bedste medicinske behandling for asiatiske forsøgspersoner med BMI 27-32 med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (DM2) for at opnå et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre ved 12 måneder efter randomisering og videre indtil slutningen af undersøgelsesperioden uden diabetesmedicin; og også systolisk blodtryk på <130 mm HG og LDL på <100 mg/dl.
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 måneder efter radomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter radomisering
|
|
serum c-peptid niveau
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
serum lipid niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 12 måneder efter randolisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randolisering
|
|
ændring i medicinforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
ændringer i tarmhormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
ændringer i niveauet af stofskiftehormoner
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer. Ved opfølgning på mellemlang sigt håber vi at evaluere effekten af en vellykket DM2-forbedring efter operationen resulterer i reduceret ressourceudnyttelse på kort sigt og en tilsvarende forventet reduktion på lang sigt. |
12 måneder efter randomisering
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældig undersøgelse
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter tilfældig undersøgelse
|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære endepunkter omfatter niveauer af fastende plasmaglukose, fastende insulin, C-peptid, lipider, C-reaktivt protein (CRP), homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks, vægttab, blodtryk, bivirkninger, ændringer i medicin, serum tarmhormoner og stofskiftehormonniveauer.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
- Ledende efterforsker: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Colquitt JL, Picot J, Loveman E, Clegg AJ. Surgery for obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub3.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Cheng A, Yeoh E, Moh A, Low S, Tan CH, Lam B, Sum CF, Subramaniam T, Lim SC. Roux-en-Y gastric bypass versus best medical treatment for type 2 diabetes mellitus in adults with body mass index between 27 and 32 kg/m2: A 5-year randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jun;188:109900. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109900. Epub 2022 May 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Lipidregulerende midler
- Midler mod fedme
- Liraglutid
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Inkretiner
- Sitagliptin fosfat
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Canagliflozin
- Orlistat
Andre undersøgelses-id-numre
- Bariatric Surgery RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordAfsluttetFedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke alkoholisk fedtleverDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringFedme | SygeligFrankrig
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet