Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочный шунт Roux-en-Y при ИМТ 27-32 диабета 2 типа в сравнении с лучшим медицинским лечением

22 июня 2022 г. обновлено: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital

Желудочный шунт Roux-en-Y при ИМТ 27-32 при диабете 2 типа в сравнении с лучшим лечением

Исследователи стремятся показать, что обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) превосходит лучшее медицинское лечение в достижении четко определенных конечных точек лечения у азиатских субъектов с ИМТ 27-32 с диабетом 2 типа (СД2). Исследователи также надеются показать, что успешный RYGB снизит использование ресурсов в ближайшей перспективе с аналогичным прогнозируемым сокращением в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 40 субъектов с DM2, рандомизированных в две группы. Хирургическая рука будет подвергнута RYGB. Медицинская группа будет лечиться с максимальным использованием наилучших доступных средств и в соответствии с доступными на международном уровне протоколами/рекомендациями. Исследуемая популяция будет подвергнута набору тестов, который превышает стандартные тесты для аналогичных групп пациентов, получающих стандартное лечение (подробности ниже). Некоторые тестовые образцы будут храниться в биобанках. Конечные точки лечения и протокол последующего наблюдения будут одинаковыми для каждой группы лечения. Международная диабетическая федерация (IDF) в 2011 году рекомендовала рассматривать бариатрическую хирургию как альтернативный вариант лечения для азиатских пациентов с СД2 с ИМТ 27 и выше. Данные об эффективности бариатрической хирургии для пациентов с СД с более низким ИМТ не так хорошо установлены, как для пациентов с более высоким ИМТ. Данных хорошего качества мало, особенно по азиатским субъектам. Поскольку их лечение полностью финансируется исследовательским проектом, субъекты группы нехирургического лечения выиграют от более интенсивного лечения своего заболевания без каких-либо ограничений из-за стоимости. Хирургическая рука также будет полностью финансироваться за счет исследовательского проекта. Они будут подвергаться стандартным рискам, связанным с этим типом операции. Субъекты обеих рук должны будут предоставить больше крови и других образцов, чем обычно, и должны как можно точнее следовать протоколу посещений. RYGB — серьезная хирургическая процедура со значительными потенциальными осложнениями; в процессе операции и после нее, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Смертность, связанная с процедурой, составляет около 0,3%. Основные осложнения, которые могут потребовать хирургического вмешательства, включают: несостоятельность анастомоза около 3-4%, кровотечение 3%, инфекцию 3%, венозную тромбоэмболию 1%. Некоторые из этих осложнений потребуют длительной госпитализации. После операции жидкий стул, демпинг-синдром, язвы анастомозов могут возникать менее чем у 3%. Потребуется пожизненная диетическая добавка. Более отдаленные послеоперационные осложнения включают кишечную непроходимость из-за спаек или внутренней грыжи, около 2%, может потребоваться дальнейшее хирургическое вмешательство. Этот риск пожизненный. Может возникнуть дефицит питательных веществ, особенно если не соблюдается регулярный прием добавок. Может возникнуть аллергия на лекарства; от простой сыпи до угрожающей жизни анафилактической реакции. Взятие крови может вызвать кровоподтеки, боль в месте прокола и иногда обморок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз СД2 = или < 10 лет
  2. Возраст 21-65 лет
  3. ИМТ 27-32.
  4. HBA1c ≥ 8% при максимальном лечении у врача первичной медико-санитарной помощи
  5. По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний на фоне лечения: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, микро/макропротеинурия или нефропатия ≤ класса I, ретинопатия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие ранее бариатрическую операцию или обширную операцию на верхней части брюшной полости.
  2. Беременные предметы.
  3. Нефропатия, требующая диализа
  4. Субъекты, которым не подходит общая анестезия.
  5. Субъекты, которые не подходят для RYGB по какой-либо причине, медицинской/хирургической/психологической.
  6. Субъекты, которые не желают или, возможно, не могут участвовать в последующем процессе.
  7. Субъекты, которые не хотят быть рандомизированными в две исследовательские группы.
  8. Субъекты, страдающие нестабильным психическим заболеванием
  9. Субъекты, злоупотребляющие активными веществами
  10. Положительный результат на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты.
  11. C-пептид натощак < 300 пмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)
Желудочный обходной анастомоз по Ру (RYGB) в соответствии со стандартным хирургическим протоколом, с 30-кубовым желудочным мешком, билиопанкреатической ветвью 50 см и желудочно-кишечной ветвью 100 см.
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)
Желудочный обходной анастомоз по Ру (RYGB) в соответствии со стандартным хирургическим протоколом, с 30-кубовым желудочным мешком, билиопанкреатической ветвью 50 см и желудочно-кишечной ветвью 100 см.
Активный компаратор: Лучшее лечение

Предоставляемые противодиабетические препараты (моно- или комбинированная терапия):

Аналоги инкретина: лираглутид до 3 мг в день или ингибиторы ДПП-4: ситаглиптин до 100 мг в день, линаглиптин до 5 мг в день Ксеникал: до 120 мг три раза в сутки Ингибиторы SGLT2: эмпаглифлозин до 25 мг в день, канаглифлозин до 300 мг в день Участники также принимайте липиды и лекарства от АД в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Аналоги инкретина
Аналоги инкретина: Лираглутид до 1,8 мг в сутки.
Другие имена:
  • Лираглутид
Лекарство: Ксеникал
Ксеникал: до 120 мг тд.
Другие имена:
  • Орлистат
Лекарство: Ингибиторы SGLT2
Ингибиторы SGLT2: эмпаглифлозин до 25 мг в сутки, канаглифлозин до 300 мг в сутки.
Другие имена:
  • Канаглифлозин
  • Эмпаглифлозин
Лекарство: Ингибиторы ДПП-4
Ситаглиптин до 100 мг в сутки, линаглиптин до 5 мг в сутки
Другие имена:
  • Ситаглиптин
  • Линаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших HBA1c 6% без лечения диабета
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является сравнение обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) с лучшим медицинским лечением для азиатских субъектов с ИМТ 27-32 с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2) в достижении уровня гликированного гемоглобина 6% или менее в 12 лет. месяцев после рандомизации и далее до конца периода исследования, без диабетических препаратов; а также систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. и ЛПНП <100 мг/дл.
через 12 месяцев после рандомизации
Количество субъектов, достигших систолического АД <130 мм рт.ст. без антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является сравнение обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) с лучшим медицинским лечением для азиатских субъектов с ИМТ 27-32 с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2) в достижении уровня гликированного гемоглобина 6% или менее в 12 лет. месяцев после рандомизации и далее до конца периода исследования, без диабетических препаратов; а также систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. и ЛПНП <100 мг/дл.
12 месяцев после рандомизации
количество субъектов, достигших уровня ЛПНП <100 мг/дл без гиполипидемических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является сравнение обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) с лучшим медицинским лечением для азиатских субъектов с ИМТ 27-32 с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2) в достижении уровня гликированного гемоглобина 6% или менее в 12 лет. месяцев после рандомизации и далее до конца периода исследования, без диабетических препаратов; а также систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. и ЛПНП <100 мг/дл.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 месяцев после радомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после радомизации
уровень с-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
уровень липидов в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
изменения уровня гормонов кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
изменения уровня метаболических гормонов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
использование ресурсов здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации

Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.

При среднесрочном наблюдении мы надеемся оценить влияние успешного улучшения послеоперационного лечения СД2 на снижение использования ресурсов в краткосрочной перспективе и аналогичное прогнозируемое снижение в долгосрочной перспективе.
12 месяцев после рандомизации
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Вторичные конечные точки включают уровни глюкозы плазмы натощак, инсулина натощак, С-пептида, липидов, С-реактивного белка (СРБ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), потерю веса, артериальное давление, нежелательные явления, изменения в лекарствах, сыворотке кишечных гормонов и уровне метаболических гормонов.
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khoo Teck Puat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • Главный следователь: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bariatric Surgery RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться