Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roux-en-Y bypass žaludku pro BMI 27-32 diabetes typu 2 versus nejlepší lékařská léčba

22. června 2022 aktualizováno: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital

Roux-en-Y bypass žaludku pro BMI 27-32 diabetes typu 2 vs. nejlepší lékařská léčba

Výzkumníci si kladou za cíl ukázat, že Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) je lepší než nejlepší lékařská léčba při dosahování dobře definovaných koncových bodů léčby u asijských subjektů s BMI 27-32 s diabetem 2. typu (DM2). Vyšetřovatelé také doufají, že prokážou, že úspěšný RYGB sníží využití zdrojů v blízké budoucnosti s podobným předpokládaným snížením ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 40 subjektů s DM2, které budou randomizovány do dvou ramen. Chirurgická paže bude podrobena RYGB. Lékařské rameno bude ošetřeno maximálně s využitím nejlepších dostupných prostředků a podle mezinárodně dostupných protokolů/směrnic. Studovaná populace bude podrobena sadě testů, které jsou nad rámec standardních testů pro podobné skupiny pacientů podstupujících standardní péči (podrobnosti níže). Některé testovací vzorky budou uloženy do biobanky. Cílové body léčby a protokol sledování budou stejné pro každé léčebné rameno. Mezinárodní diabetická federace (IDF) v roce 2011 doporučila, aby byla bariatrická chirurgie považována za alternativní možnost léčby pro ty asijské subjekty s DM2 s BMI 27 nebo vyšším. Údaje o účinnosti bariatrické chirurgie u pacientů s DM s nižším BMI nejsou tak dobře známé jako u pacientů s vyšším BMI. Existuje jen málo kvalitních dat, zejména od asijských subjektů. Vzhledem k tomu, že jejich léčba je zcela financována výzkumným projektem, subjekty v rameni nechirurgické léčby budou těžit z intenzivnější léčby jejich onemocnění bez omezení z důvodu nákladů. Chirurgické rameno bude rovněž plně financováno z výzkumného projektu. Budou vystaveni standardním rizikům spojeným s tímto typem operace. Subjekty v obou ramenech budou muset poskytnout více krve a jiných vzorků než obvykle a musí co nejpřesněji dodržovat protokol návštěv. RYGB je velký chirurgický zákrok s významnými potenciálními komplikacemi; v průběhu operace a po ní, jak krátkodobé, tak dlouhodobé. Mortalita související s výkonem je asi 0,3 %. Mezi hlavní komplikace, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok, patří: únik z anastomózy asi 3–4 %, krvácení 3 %, infekce 3 %, žilní tromboembolie 1 %. Některé z těchto komplikací si vyžádají prodlouženou hospitalizaci. Po operaci, řídká stolice, dumping syndrom, anastomotické vředy se mohou vyskytnout v méně než 3 %. Bude vyžadován celoživotní doplněk stravy. Dlouhodobější pooperační komplikace zahrnují střevní obstrukci v důsledku adhezí nebo vnitřní kýly, asi 2 %, může být zapotřebí další operace. Toto riziko je celoživotní. Mohou se objevit nutriční nedostatky, zvláště pokud nejsou v souladu s pravidelným příjmem doplňků. Mohou se objevit alergie na léky; od prosté vyrážky až po život ohrožující anafylaktickou reakci. Odběr krve může způsobit modřiny, bolest v místě vpichu a někdy mdloby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza DM2 = nebo < 10 let
  2. Věk 21-65
  3. BMI 27-32.
  4. HBA1c ≥ 8 %, při maximální léčbě od lékaře primární péče
  5. Alespoň jedna z následujících komorbidit při léčbě: hypertenze, hyperlipidémie, mikro/makroproteinurie nebo nefropatie ≤ I. třídy, retinopatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily předchozí bariatrickou operaci nebo rozsáhlou operaci horní části břicha
  2. Těhotné subjekty.
  3. Nefropatie vyžadující dialýzu
  4. Subjekty, které nejsou vhodné pro celkovou anestezii.
  5. Subjekty, které nejsou vhodné pro RYGB z jakéhokoli důvodu, lékařského/chirurgického/psychologického.
  6. Subjekty, které se nechtějí nebo možná nemohou zúčastnit následného procesu.
  7. Subjekty, které se zdráhají být randomizovány do dvou studijních skupin.
  8. Subjekty, které trpí nestabilním psychiatrickým onemocněním
  9. Subjekty, které zneužívají účinné látky
  10. Protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové pozitivní.
  11. C-peptid nalačno < 300 pmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) podle standardního chirurgického protokolu s 30 cm3 žaludečním vakem, 50 cm biliopankreatickou končetinou a 100 cm gastrointestinální končetinou.
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) podle standardního chirurgického protokolu s 30 cm3 žaludečním vakem, 50 cm biliopankreatickou končetinou a 100 cm gastrointestinální končetinou.
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření

Poskytované antidiabetické léky (mono- nebo kombinovaná léčba):

Inkretinová analoga: Liraglutid až 3 mg denně Nebo inhibitory DPP-4: Sitagliptin až 100 mg denně, Linagliptin až 5 mg denně Xenical: až 120 mg tds Inhibitory SGLT2: Empagliflozin až 25 mg denně, Canagliflozin až 300 účastníků denně také užívejte léky na lipidy a krevní tlak podle standardní péče.
Lék: Inkretinová analoga
Inkretinová analoga: Liraglutid až do 1,8 mg denně
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Lék: Xenical
Xenical: až 120 mg tds
Ostatní jména:
  • Orlistat
Lék: Inhibitory SGLT2
Inhibitory SGLT2: Empagliflozin až 25 mg denně, Canagliflozin až 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Canagliflozin
  • Empagliflozin
Lék: Inhibitory DPP-4
Sitagliptin až 100 mg denně, Linagliptin až 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Sitagliptin
  • Linagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů dosahujících HBA1c 6 % bez diabetické medikace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Primárním cílem je porovnat Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) s nejlepší léčbou u asijských pacientů s BMI 27-32 se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (DM2) při dosažení hladiny glykovaného hemoglobinu 6 % nebo méně ve 12 letech měsíce po randomizaci a dále do konce období studie bez diabetické medikace; a také systolický krevní tlak <130 mm HG a LDL <100 mg/dl.
12 měsíců po randomizaci
Počet subjektů dosahujících systolický TK < 130 mm hg bez antihypertenzní medikace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Primárním cílem je porovnat Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) s nejlepší léčbou u asijských pacientů s BMI 27-32 se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (DM2) při dosažení hladiny glykovaného hemoglobinu 6 % nebo méně ve 12 letech měsíce po randomizaci a dále do konce období studie bez diabetické medikace; a také systolický krevní tlak <130 mm HG a LDL <100 mg/dl.
12 měsíců po randomizaci
počet subjektů, které dosáhly hladiny LDL <100 mg/dl bez medikace snižující hladinu lipidů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Primárním cílem je porovnat Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) s nejlepší léčbou u asijských pacientů s BMI 27-32 se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (DM2) při dosažení hladiny glykovaného hemoglobinu 6 % nebo méně ve 12 letech měsíce po randomizaci a dále do konce období studie bez diabetické medikace; a také systolický krevní tlak <130 mm HG a LDL <100 mg/dl.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců po Randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po Randomizaci
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 měsíců po radomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po radomizaci
hladina c-peptidu v séru
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
hladiny lipidů v séru
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 měsíců po randolmizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randolmizaci
změna v užívání léků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
změny hladin střevních hormonů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
změny hladiny metabolických hormonů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.

Doufáme, že ve střednědobém sledování vyhodnotíme účinek úspěšných výsledků zlepšení DM2 po operaci na snížené využití zdrojů v blízké budoucnosti a podobné plánované snížení v dlouhodobém horizontu.
12 měsíců po randomizaci
HOMA-IR
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
Měření krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Sekundární koncové body zahrnují hladiny plazmatické glukózy nalačno, inzulínu nalačno, C-peptidu, lipidů, C-reaktivního proteinu (CRP), hodnocení indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), úbytek hmotnosti, krevní tlak, nežádoucí účinky, změny léků, sérových hormonů ve střevech a hladin metabolických hormonů.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khoo Teck Puat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bariatric Surgery RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit