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Bypass gastrico Roux-en-Y per diabete di tipo 2 con indice di massa corporea 27-32 rispetto al miglior trattamento medico

22 giugno 2022 aggiornato da: Anton Cheng, Khoo Teck Puat Hospital
Gli investigatori mirano a dimostrare che il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è superiore al miglior trattamento medico nel raggiungere punti finali del trattamento ben definiti nei soggetti asiatici con BMI 27-32 con diabete di tipo 2 (DM2). Gli investigatori sperano anche di dimostrare che un RYGB di successo ridurrà l'utilizzo delle risorse a breve termine con una riduzione prevista simile a medio-lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 40 soggetti con DM2, randomizzati in due bracci. Il braccio chirurgico sarà sottoposto a RYGB. Il braccio medico sarà trattato al massimo utilizzando i migliori mezzi disponibili e seguendo il protocollo / le linee guida disponibili a livello internazionale. La popolazione in studio sarà sottoposta a una serie di test che va oltre i test standard per gruppi simili di pazienti sottoposti a cure standard (dettagli di seguito). Alcuni campioni di test saranno biobancati. Gli endpoint del trattamento e il protocollo di follow-up saranno gli stessi per ogni braccio di trattamento. L'International Diabetic Federation (IDF) nel 2011 ha raccomandato che la chirurgia bariatrica dovrebbe essere considerata un'opzione terapeutica alternativa per quei soggetti asiatici DM2 con BMI di 27 o superiore. I dati sull'efficacia della chirurgia bariatrica per i soggetti con diabete mellito con BMI inferiore non sono ben definiti come quelli con BMI più elevato. Ci sono scarsi dati di buona qualità, specialmente da soggetti asiatici. Poiché il loro trattamento è totalmente finanziato dal progetto di ricerca, i soggetti nel braccio di trattamento non chirurgico beneficeranno di una gestione più intensa della loro malattia senza alcuna restrizione dovuta ai costi. Anche il braccio chirurgico sarà interamente finanziato dal progetto di ricerca. Saranno esposti ai rischi standard associati a questo tipo di intervento chirurgico. I soggetti in entrambe le braccia dovranno fornire più sangue e altri campioni del solito e devono seguire il protocollo delle visite il più fedelmente possibile. La RYGB è una procedura chirurgica importante, con potenziali complicanze significative; durante il processo chirurgico e successivamente, sia a breve che a lungo termine. La mortalità correlata alla procedura è di circa lo 0,3%. Le complicanze maggiori che possono richiedere un intervento chirurgico comprendono: perdita anastomotica circa 3-4%, sanguinamento 3%, infezione 3%, tromboembolia venosa 1%. Alcune di queste complicanze richiederanno un ricovero prolungato. Dopo l'intervento chirurgico, feci molli, sindrome da dumping, ulcere anastomotiche possono verificarsi in meno del 3%. Sarà richiesto un integratore alimentare per tutta la vita. Le complicanze post chirurgiche a lungo termine includono l'ostruzione intestinale dovuta ad aderenze o ernia interna, circa il 2%, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico. Questo rischio è per tutta la vita. Possono verificarsi carenze nutrizionali, soprattutto se non conformi alla regolare assunzione di integratori. Possono verificarsi allergie ai farmaci; dalla semplice eruzione cutanea alla reazione anafilattica pericolosa per la vita. Il prelievo di sangue può causare lividi, dolore nel sito della puntura e talvolta svenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di DM2 = o < 10 anni
  2. Età 21-65
  3. IMC 27-32.
  4. HBA1c ≥ 8%, al trattamento massimo dal medico di base
  5. Almeno una delle seguenti comorbilità durante il trattamento: ipertensione, iperlipidemia, micro/macroproteinuria o nefropatia ≤classe I, retinopatia.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico bariatrico o un intervento chirurgico esteso all'addome superiore
  2. Soggetti in gravidanza.
  3. Nefropatia che richiede dialisi
  4. Soggetti che non sono idonei per l'anestesia generale.
  5. Soggetti non idonei a RYGB per qualsiasi motivo, medico/chirurgico/psicologico.
  6. Soggetti che non vogliono o forse non possono partecipare al processo di follow-up.
  7. Soggetti che sono riluttanti a essere randomizzati nei due gruppi di studio.
  8. Soggetti che soffrono di malattia psichiatrica instabile
  9. Soggetti che fanno uso di sostanze attive
  10. Anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico positivo.
  11. peptide C a digiuno < 300 pmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) come da protocollo chirurgico standard, con sacca gastrica da 30 cc, arto biliopancreatico da 50 cm e arto gastrointestinale da 100 cm.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) come da protocollo chirurgico standard, con sacca gastrica da 30 cc, arto biliopancreatico da 50 cm e arto gastrointestinale da 100 cm.
Comparatore attivo: Miglior trattamento medico

Farmaci antidiabetici forniti (terapia mono o combinata):

Analoghi delle incretine: liraglutide fino a 3 mg al giorno o inibitori della DPP-4: sitagliptin fino a 100 mg al giorno, linagliptin fino a 5 mg al giorno Xenical: fino a 120 mg tds Inibitori del SGLT2: empagliflozin fino a 25 mg al giorno, canagliflozin fino a 300 mg al giorno I partecipanti assumere anche lipidi e farmaci per la pressione arteriosa secondo lo standard di cura.
Droga: Analoghi delle incretine
Analoghi delle incretine: Liraglutide fino a 1,8 mg al giorno
Altri nomi:
  • Liraglutide
Droga: Xenical
Xenical: Fino a 120 mg tds
Altri nomi:
  • Orlistat
Droga: Inibitori SGLT2
Inibitori SGLT2: Empagliflozin fino a 25 mg al giorno, Canagliflozin fino a 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Canagliflozin
  • Empagliflozin
Droga: Inibitori DPP-4
Sitagliptin fino a 100 mg al giorno, Linagliptin fino a 5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Sitagliptin
  • Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto HBA1c del 6% senza farmaci per il diabete
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
L'endpoint primario è confrontare il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) rispetto al miglior trattamento medico per i soggetti asiatici con BMI 27-32 con diabete di tipo 2 (DM2) scarsamente controllato nel raggiungimento di un livello di emoglobina glicata del 6% o inferiore a 12 mesi dopo la randomizzazione, e oltre fino alla fine del periodo di studio, senza farmaci per il diabete; e anche pressione sanguigna sistolica di <130 mm HG e LDL di <100 mg/dl.
a 12 mesi dalla randomizzazione
Numero di soggetti che hanno raggiunto una pressione sistolica <130 mm hg senza farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario è confrontare il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) rispetto al miglior trattamento medico per i soggetti asiatici con BMI 27-32 con diabete di tipo 2 (DM2) scarsamente controllato nel raggiungimento di un livello di emoglobina glicata del 6% o inferiore a 12 mesi dopo la randomizzazione, e oltre fino alla fine del periodo di studio, senza farmaci per il diabete; e anche pressione sanguigna sistolica di <130 mm HG e LDL di <100 mg/dl.
12 mesi dopo la randomizzazione
numero di soggetti che hanno raggiunto livelli di LDL <100 mg/dl senza farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario è confrontare il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) rispetto al miglior trattamento medico per i soggetti asiatici con BMI 27-32 con diabete di tipo 2 (DM2) scarsamente controllato nel raggiungimento di un livello di emoglobina glicata del 6% o inferiore a 12 mesi dopo la randomizzazione, e oltre fino alla fine del periodo di studio, senza farmaci per il diabete; e anche pressione sanguigna sistolica di <130 mm HG e LDL di <100 mg/dl.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la radiomizzazione
livello sierico di c-peptide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nei livelli di ormoni intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
cambiamenti nel livello degli ormoni metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.

Nel follow-up a medio termine, speriamo di valutare l'effetto del successo del miglioramento postoperatorio del DM2 in un ridotto utilizzo delle risorse a breve termine e una simile riduzione prevista a lungo termine.
12 mesi dopo la randomizzazione
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli endpoint secondari includono livelli di glucosio plasmatico a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza), perdita di peso, pressione sanguigna, eventi avversi, cambiamenti nei farmaci, negli ormoni intestinali sierici e nei livelli di ormoni metabolici.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital
  • Investigatore principale: Anton Cheng, MBBS, Khoo Teck Puat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bariatric Surgery RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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